Was ist der CyPass Micro-Stent?
Der CyPass Micro-Stent wurde 2016 von der FDA zur Senkung des Augendrucks in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primären Offenwinkelglaukom zugelassen. Es handelt sich dabei um ein sehr kleines Kunststoffröhrchen, das in das Auge implantiert wird, damit die Flüssigkeit abfließen kann und der Augendruck gesenkt wird. Der CyPass wird zum Zeitpunkt der Kataraktentfernung durch denselben Einschnitt implantiert, den Ihr Augenarzt zur Entfernung des Grauen Stars verwendet.
Die Kataraktoperation in Kombination mit dem CyPass senkte den Augendruck in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien im Durchschnitt auf etwa 16 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule). Die FDA genehmigte das Gerät, nachdem die Patienten zwei Jahre lang beobachtet worden waren. Nach zwei Jahren gab es keine Unterschiede beim Verlust von Hornhautzellen zwischen Patienten, die eine Katarakt-Operation in Kombination mit CyPass erhielten, und Patienten, die sich nur einer Katarakt-Operation unterzogen hatten.
Verlust von Hornhautzellen
Als die FDA CyPass im Jahr 2016 zuließ, verlangte sie außerdem, dass der Hersteller die Patienten in der klinischen Studie für weitere drei Jahre nach der Operation beobachtet (jetzt liegen Daten für fünf Jahre vor). Es wurde festgestellt, dass Patienten mit dem CyPass-Gerät nach fünf Jahren mehr spezielle Zellen, sogenannte Endothelzellen, in der Hornhaut (dem klaren Fenster oder der äußeren Schutzschicht des Auges) verloren hatten als Patienten, die nur eine Kataraktoperation hatten. Es sei darauf hingewiesen, dass die Kataraktoperation allein zu einem langsamen Verlust von Endothelzellen führt.
Endothelzellen kleiden die innere Oberfläche der Hornhaut aus und sind entscheidend dafür, dass Flüssigkeit aus der Hornhaut gepumpt wird und sie klar bleibt. Eine klare Hornhaut ist wichtig für klares Sehen. Endothelzellen können sich nicht regenerieren, d. h. wenn sie beschädigt sind, wachsen sie nicht nach. Wenn die Hornhaut Endothelzellen verliert, kann die Hornhaut anschwellen und zum Verlust des Sehvermögens führen. Glücklicherweise können die Endothelzellen der Hornhaut im Gegensatz zum Glaukom, das irreversibel ist, ersetzt werden, was jedoch eine teilweise Hornhauttransplantation erfordert.
Freiwillige Rücknahme von CyPass
Die vorläufigen Daten zeigen auch, dass mehr Endothelzellen verloren gingen, wenn das Gerät nicht tief genug implantiert wurde und näher an der Hornhaut lag. Aufgrund dieser Ergebnisse beschloss der Hersteller, CyPass freiwillig vom Markt zu nehmen. Dies bedeutet nicht, dass der CyPass entfernt werden sollte, nachdem er bereits implantiert wurde, sondern es werden keine weiteren CyPass-Mikrostents implantiert, und unbenutzte Geräte wurden an den Hersteller zurückgegeben.
Obwohl die Fünfjahresdaten zeigen, dass bei den Patienten, die den CyPass hatten, ein größerer Endothelzellverlust auftrat, gab es keine Patienten, die aufgrund des CyPass eine Hornhauttransplantation benötigten. Natürlich wissen wir nicht, was auf längere Sicht geschehen wird. Die wichtigste Empfehlung für Patienten, denen CyPass-Geräte implantiert wurden, besteht daher darin, sich weiterhin mit ihrem Chirurgen zu beraten. Es wird nicht empfohlen, den Mikro-Stent zum jetzigen Zeitpunkt zu entfernen, da nur bei einer Teilmenge der Patienten ein Verlust von Endothelzellen festgestellt wurde und es bei den Patienten in der klinischen Studie bisher nicht zu einer Schwellung der Hornhaut gekommen ist, die eine Hornhauttransplantation erforderlich gemacht hätte.
Was sollten Sie tun?
Wenn Ihnen der CyPass implantiert wurde, vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Augenarzt, der Ihre Hornhaut bei jedem Besuch untersuchen und die Position des CyPass überwachen wird. Manche Augenärzte beginnen auch mit der Überwachung der Anzahl der Endothelzellen und der Hornhautdicke. Sie und Ihr Augenarzt sollten die am besten geeigneten nächsten Schritte besprechen.
Ressourcen:
- Glaukom-Toolkit (Informationen, die Ihnen helfen, das Glaukom zu verstehen und zu bewältigen)
- Experteninformationen zum Glaukom (Artikel)
- Nationaler Glaukom-Forschungsbericht (Newsletter)
- Glaukom-Chirurgie-Serie: Minimal-invasive Glaukom-Operationen (MIGS) (Artikel)
- MIGS: Wie Mikrostents funktionieren (Video)
- Glaukom: Wesentliche Fakten (Veröffentlichung)
- Glaukom: Behandlungsmöglichkeiten (Publikation)