FEIBA Indikationen und ausführliche wichtige Risikoinformationen

FEIBA ist ein Anti-Inhibitor-Koagulanzien-Komplex, der zur Anwendung bei Hämophilie A- und B-Patienten mit Inhibitoren indiziert ist:

• Kontrolle und Vorbeugung von Blutungsepisoden
• Perioperatives Management
• Routineprophylaxe zur Verhinderung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden.

FEIBA ist nicht indiziert für die Behandlung von Blutungsepisoden, die auf einen Mangel an Gerinnungsfaktoren zurückzuführen sind, wenn keine Inhibitoren des Gerinnungsfaktors VIII oder des Gerinnungsfaktors IX vorhanden sind.

Detaillierte wichtige Risikohinweise für FEIBA

KONTRAINDIKATIONEN

FEIBA ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Anamnestisch bekannte anaphylaktische oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf FEIBA oder einen seiner Bestandteile, einschließlich Faktoren des kininerzeugenden Systems
• Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
• Akute Thrombose oder Embolie (einschließlich Myokardinfarkt)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Thromboembolische Ereignisse (einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Schlaganfall) können auftreten, insbesondere nach Verabreichung hoher Dosen (>200 Einheiten/kg/Tag) und/oder bei Patienten mit thrombotischen Risikofaktoren.

Patienten mit DIC, fortgeschrittener atherosklerotischer Erkrankung, Quetschungen, Septikämie oder gleichzeitiger Behandlung mit rekombinantem Faktor VIIa haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse aufgrund von zirkulierendem Gewebefaktor oder prädisponierender Koagulopathie. Der potenzielle Nutzen der Behandlung sollte gegen das potenzielle Risiko dieser thromboembolischen Ereignisse abgewogen werden.

Die Infusion sollte eine Einzeldosis von 100 Einheiten/kg und tägliche Dosen von 200 Einheiten/kg nicht überschreiten. Die maximale Injektions- oder Infusionsrate darf 2 Einheiten/kg/Minute nicht überschreiten. Patienten, die >100 Einheiten/kg erhalten, sind auf das Auftreten von DIC, akuter koronarer Ischämie und Anzeichen und Symptome anderer thromboembolischer Ereignisse zu überwachen. Wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Bewusstseins-, Seh- oder Sprachstörungen, Schwellungen der Gliedmaßen oder des Bauches und/oder Schmerzen, ist FEIBA abzusetzen und es sind geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen einzuleiten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FEIBA bei Durchbruchblutungen bei Patienten, die Emicizumab erhalten, wurde nicht nachgewiesen. Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) wurden in einer klinischen Studie berichtet, in der Probanden FEIBA als Teil eines Behandlungsschemas für Durchbruchblutungen nach einer Emicizumab-Behandlung erhielten. Wägen Sie den Nutzen und die Risiken einer FEIBA-Behandlung ab, wenn dies für Patienten, die eine Emicizumab-Prophylaxe erhalten, erforderlich ist. Wenn bei Patienten, die Emicizumab erhalten, eine Behandlung mit FEIBA erforderlich ist, sollte der behandelnde Hämophilie-Arzt genau auf Anzeichen und Symptome von TMA achten. In klinischen Studien mit FEIBA wurde nicht über TMA berichtet.

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen, einschließlich schwerer anaphylaktoider Reaktionen, können auftreten. Zu den Symptomen gehören Urtikaria, Angioödem, gastrointestinale Manifestationen, Bronchospasmus und Hypotonie. Die Reaktionen können schwerwiegend und systemisch sein (z. B. Anaphylaxie mit Urtikaria und Angioödem, Bronchospasmus und Kreislaufschock). Andere Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Pyrexie und Bluthochdruck sind ebenfalls berichtet worden. Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen ist FEIBA sofort abzusetzen und eine angemessene unterstützende Behandlung durchzuführen.

Da FEIBA aus menschlichem Plasma hergestellt wird, kann es ein Risiko für die Übertragung von infektiösen Erregern bergen, z. B. Viren, den Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD).

FEIBA enthält Blutgruppen-Iso-Hämagglutinine (Anti-A und Anti-B). Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z. B., A, B, D, kann einige serologische Tests für Erythrozyten-Antikörper stören, wie z.B. den Antiglobulin-Test (Coombs-Test).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei >5 % der Probanden in der Prophylaxestudie beobachtet wurden, waren Anämie, Durchfall, Hämarthrose, Hepatitis-B-Oberflächenantikörper positiv, Übelkeit und Erbrechen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen und thromboembolische Ereignisse, einschließlich Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.

INTERAKTIONEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Die Möglichkeit thrombotischer Ereignisse ist zu beachten, wenn systemische Antifibrinolytika wie Tranexamsäure und Aminocapronsäure zusammen mit FEIBA angewendet werden. Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur kombinierten oder aufeinanderfolgenden Anwendung von FEIBA und rekombinantem Faktor VIIa, Antifibrinolytika oder Emicizumab durchgeführt. Die Anwendung von Antifibrinolytika innerhalb von etwa 6 bis 12 Stunden nach FEIBA wird nicht empfohlen.

Klinische Erfahrungen aus einer klinischen Studie mit Emicizumab deuten darauf hin, dass eine potenzielle Arzneimittelwechselwirkung mit Emicizumab bestehen kann.

Bitte lesen Sie die vollständige Gebrauchsinformation von FEIBA, einschließlich der WARNHINWEISE zu embolischen und thrombotischen Ereignissen

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