Hvad er Zydelig – idelalisib, og hvad bruges det til?

Zydelig er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af to typer blodkræft: kronisk lymfatisk leukæmi (en kræftform, der påvirker en type hvide blodlegemer kaldet ‘B-lymfocytter’) og follikulært lymfom (en anden form for kræft, der påvirker B-lymfocytter). Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) til patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og til patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation), som gør dem uegnede til kemoterapi og immunterapi (behandlinger, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftceller). Ved follikulært lymfom er Zydelig indiceret til behandling af patienter, hos hvem sygdommen ikke har reageret på to tidligere behandlinger. Zydelig indeholder den aktive ingrediens idelalisib.

Hvordan anvendes Zydelig – idelalisib?

Zydelig kan kun fås på recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i brugen af kræftbekæmpende behandlinger. Zydelig fås i 100 mg og 150 mg tabletter. Den anbefalede dosis er 150 mg to gange om dagen. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten viser tegn på bedring eller er i stand til at tolerere bivirkningerne. Hvis patienten oplever alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes og kan genoptages med en dosis på 100 mg to gange dagligt. For yderligere oplysninger, se produktresuméet (også inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Zydelig – idelalisib?

Den aktive ingrediens i Zydelig, idelalisib, blokerer virkningerne af et enzym kaldet PI3K-delta, som spiller en rolle i vækst, migration og overlevelse af hvide blodlegemer, men som er overaktivt i blodkræft, hvor det giver kræftcellerne mulighed for at overleve. Ved at virke på dette enzym og blokere dets virkninger forårsager idelalisib tumorcelledød, hvilket forsinker eller stopper tumorudvikling.

Hvilke fordele har Zydelig – idelalisib vist i undersøgelserne?

I en afgørende undersøgelse af 220 patienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi viste Zydelig sig at være mere effektivt end placebo (en dummy-behandling) i behandlingen af tumoren, når både lægemidlet og placebo blev givet i kombination med et andet lægemiddel, rituximab: 75 % af de patienter, der blev behandlet med Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der blev behandlet med placebo. Zydelig var også mere effektivt end placebo i den undergruppe af patienter, hvis tumorceller havde en specifik genetisk mutation, som gjorde dem uegnede til kemoimmunoterapi. En anden hovedundersøgelse evaluerede behandling med Zydelig hos personer med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på to tidligere behandlinger. Zydeligs effektivitet blev påvist, da 54 % af patienterne med follikulært lymfom reagerede helt eller delvist på behandlingen.

Hvad er risikoen forbundet med Zydelig – idelalisib?

De mest almindelige bivirkninger af Zydelig (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er infektion, neutropeni (et fald i antallet af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), diarré, forhøjet niveau af leverenzymer i blodet, udslæt, feber og forhøjet niveau af fedt i blodet. Ifølge undersøgelser udført på dyr kan Zydelig forårsage skade på det ufødte barn. Derfor anbefales Zydelig ikke til brug under graviditet, og kvinder, der tager medicinen, bør anvende pålidelige præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet under behandlingen og i 1 måned efter ophør af behandlingen. Desuden vides det ikke, om Zydelig kan reducere effektiviteten af hormonelle præventionsmidler. Kvinder og deres partnere bør derfor anvende en barrierepræventionsmetode som f.eks. kondomer. For den fulde liste over bivirkninger og begrænsninger, se indlægssedlen.

Hvorfor blev Zydelig – idelalisib godkendt?

Autoritetens Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at data fra afgørende undersøgelser, som var i gang på tidspunktet for evalueringen, viste høje responsrater med Zydelig hos personer med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Lægemidlet var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi med en 17p-deletion eller TP53-mutation, hvilket gør dem uegnede til kemoimmunoterapi. Endelig blev lægemidlets sikkerhed vurderet som acceptabel. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Zydelig opvejede risiciene og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Zydelig – idelalisib?

Der er blevet udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zydelig anvendes så sikkert som muligt. I henhold til denne plan er der blevet tilføjet sikkerhedsoplysninger, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersoner og patienter skal tage, til produktresuméet og indlægssedlen for Zydelig. Desuden vil virksomheden fremlægge de endelige resultater af igangværende pivotale studier med Zydelig i forsøgspersoner med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen

Yderligere oplysninger om Zydelig – idelalisib

Den 18. september 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Zydelig, som er gyldig i hele Den Europæiske Union. For yderligere oplysninger om behandling med Zydelig skal du læse indlægssedlen (vedlagt EPAR) eller kontakte din læge eller apoteker. Dette resumé blev senest opdateret den 09-2014.

Den information om Zydelig – idelalisib, der er offentliggjort på denne side, er muligvis ikke opdateret eller ufuldstændig. For korrekt brug af sådanne oplysninger henvises til siden om ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.