Español
Den amerikanske Food and Drug Administration har i dag godkendt Inflectra (infliximab-dyyb) til flere indikationer. Inflectra administreres ved intravenøs infusion. Dette er den anden biosimilar, der er godkendt af FDA.
Inflectra er biosimilar med Janssen Biotech, Inc.’s Remicade (infliximab), som oprindeligt blev godkendt i 1998. Inflectra er godkendt og kan ordineres af en sundhedsperson til behandling af og kan ordineres af en sundhedsperson til behandling af:
- voksne patienter og pædiatriske patienter (seks år og derover) med moderat til svært aktiv Crohns sygdom, som har haft et utilstrækkeligt svar på konventionel behandling;
- voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, som har haft et utilstrækkeligt svar på konventionel behandling;
- patienter med moderat til svært aktiv reumatoid arthritis i kombination med methotrexat;
- patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (leddegigt i rygsøjlen);
- patienter med aktiv psoriasisartrit;
- voksne patienter med kronisk svær plaquepsoriasis.
Sundhedspersonale rådes til at læse de ordinerende oplysninger (etikettering) for at få detaljerede oplysninger om de godkendte anvendelser.
“Biosimilars kan give adgang til vigtige behandlingsmuligheder for patienter, der har brug for dem,” sagde Janet Woodcock, M.D., direktør for FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Patienter og sundhedsvæsenet kan være sikre på, at biosimilære produkter er af høj kvalitet og opfylder agenturets strenge videnskabelige standarder.”
Biologiske produkter er generelt afledt af en levende organisme. De kan stamme fra mange kilder, herunder mennesker, dyr, mikroorganismer eller gær.”
Et biosimilært produkt er et biologisk produkt, der er godkendt på grundlag af en påvisning af, at det i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk produkt, kendt som et referenceprodukt. Biosimilaren skal også vise, at den ikke har klinisk betydningsfulde forskelle med hensyn til sikkerhed og effektivitet i forhold til referenceproduktet. Kun mindre forskelle i klinisk inaktive komponenter er tilladt i biosimilære produkter.
Et biosimilært produkt kan kun godkendes af FDA, hvis det har samme virkningsmekanisme(r) (men kun i det omfang, virkningsmekanismen(erne) er kendt for referenceproduktet), indgiftsvej(e), doseringsform(er) og styrke(r) som referenceproduktet og kun til den eller de indikationer og anvendelsesbetingelser, der er godkendt for referenceproduktet. De anlæg, hvor biosimilars fremstilles, skal også opfylde FDA’s standarder.
FDA’s godkendelse af Inflectra er baseret på en gennemgang af beviser, der omfattede strukturel og funktionel karakterisering, data fra dyreforsøg, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra mennesker, kliniske immunogenicitetsdata og andre kliniske sikkerheds- og effektivitetsdata, der viser, at Inflectra er biosimilært med Remicade. Inflectra er blevet godkendt som biosimilært, ikke som et udskifteligt produkt.
De mest almindelige forventede bivirkninger af Inflectra omfatter luftvejsinfektioner, såsom bihulebetændelse og ondt i halsen, hovedpine, hoste og mavesmerter. Infusionsreaktioner kan forekomme op til to timer efter en infusion. Symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte feber, kulderystelser, brystsmerter, lavt blodtryk eller højt blodtryk, åndenød, udslæt og kløe.
Inflectra indeholder en boksadvarsel for at advare sundhedspersonale og patienter om en øget risiko for alvorlige infektioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller død, herunder tuberkulose, bakteriel sepsis, invasive svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose) og andre. I advarselsrubrikken bemærkes det også, at der er rapporteret om lymfom og andre maligniteter, nogle med dødelig udgang, hos børn og unge patienter, der er blevet behandlet med tumornekrosefaktorblokkere, herunder infliximabprodukter som Inflectra. Andre alvorlige bivirkninger kan omfatte leverskader, blodproblemer, lupuslignende syndrom, psoriasis og i sjældne tilfælde sygdomme i nervesystemet. Lægemidlet skal udleveres med en medicinhåndbog til patienten, som beskriver vigtige oplysninger om dets anvendelse og risici.
Inflectra fremstilles af Celltrion, Inc, med hovedsæde i Yeonsu-gu, Incheon, Republikken Korea, for Hospira, Lake Forest, Illinois. Remicade markedsføres af Janssen Biotech, Inc. med hovedsæde i Horsham, Pennsylvania.
Om Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act) blev vedtaget som en del af den Affordable Care Act, som præsident Obama underskrev som lov i marts 2010. BPCI-loven skabte en forkortet godkendelsesvej for biologiske produkter, der viser sig at være “biosimilære” eller “udskiftelige” med et biologisk produkt, der er godkendt af FDA, og som kaldes “referenceproduktet”. Denne forkortede godkendelsesvej i henhold til afsnit 351(k) i Public Health Service Act gør det muligt at basere sig på en vis eksisterende videnskabelig viden om referenceproduktets sikkerhed og effektivitet og gør det muligt at godkende et biosimilært biologisk produkt på grundlag af mindre end et komplet supplement af produktspecifikke prækliniske og kliniske data.
FDA, der er et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og beskyttelsen af human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.