DATUM MEDDELELSE INITIERET:

3. oktober 2019

PRODUKT / LOTNUMMER:

Humate-P

Lotter af alle fyldningsstørrelser (600, 1200, 2400 IE) distribueret af CSL Behring siden februar 2019

FABRIKANT:

CSL Behring LLC
Marburg, Tyskland

GRUND:

CSL Behring LLC gør kunderne opmærksomme på en fejl i trykningen af dataene på humate-P®-foldeskrinet, som kan føre til forvirring hos brugeren.

På Humate-P®’s foldedåse er dataene for von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor og faktor VIII-styrken samt udløbsdato og lotnummer trykt ved siden af de fortrykte tekstfelter med angivelse af “VWF:RCo”, “FVIII”, “EXP” og “LOT”. På grund af en fejl under pakningen blev potensdataene forskudt nedad.

Repræsentativ prøve af et påvirket parti

Repræsentativ prøve af et ikke-berørt parti

Og selv om de er placeret forkert, er de trykte potensværdier på foldedåsen korrekte.

På grund af den forkerte placering kan de faktiske von Willebrand-faktor (VWF:RCo)-data forveksles med FVIII-potens (FVIII)-data.

Da dataene på alle Humate-P® hætteglas-etiketterne er placeret korrekt og ikke kan misforstås, beder CSL Behring alle brugere om at henvise til hætteglas-etiketten for doseringsberegninger og følge brugsanvisningerne i den ordinerende information.

Informationerne i denne liste afspejler CBER’s bedste bestræbelser på at formidle oplysninger, der er blevet rapporteret til FDA. Der kan ikke garanteres for dens nøjagtighed og fuldstændighed.