Hvad en CRADA er
Vigtige overvejelser

Hvad en CRADA er

FDA-laboratorier er interesserede i at samarbejde med ikke-føderale parter om at udvikle og bringe nye teknologier på markedet. CRADA er et vigtigt redskab til at etablere sådanne samarbejder.

FDA annoncerer muligheder for at give licens til eller samarbejde om udvikling af sine teknologier. Spørgsmål om disse samarbejdsmuligheder eller om licensering af FDA-teknologier skal rettes til Technology Transfer Program.

CRADA er en aftale, i henhold til hvilken FDA-laboratoriet bidrager med personale, tjenester, faciliteter, udstyr eller andre ressourcer – men ikke finansiering – til udførelsen af en specifik forsknings- eller udviklingsindsats. CRADA-partneren bidrager med den nødvendige finansiering til projektet samt med personale, tjenester, faciliteter, udstyr eller andre ressourcer.

CRADA giver den ikke-føderale samarbejdspartner mulighed for at forhandle om en eksklusiv eller ikke-eksklusiv licens til enhver opfindelse, der er genstand for CRADA, og som er et resultat af forskningen. CRADA er den eneste aftale, der giver mulighed for en licensoption på intellektuel ejendom, der er udviklet under et forskningssamarbejdsprojekt.

Vigtige overvejelser
1. CRADA’er er kun hensigtsmæssige med samarbejdspartnere, som vil yde væsentlige intellektuelle bidrag til forskningsprojektet, eller som vil bidrage med væsentlige forskningsmaterialer eller tekniske ressourcer, som FDA ikke på anden måde med rimelighed kan få adgang til. CRADA’er kan ikke forsøge at lede eller begrænse forskningen i et FDA-laboratorium. Rutinemæssig, konventionel afprøvning eller forskning uden intellektuelle bidrag fra begge parter er ikke egnet til en CRADA.
2. Når FDA overvejer en foreslået CRADA, skal FDA afgøre, om målene for et foreslået samarbejde berettiger til, at der oprettes en CRADA, eller om det er mere hensigtsmæssigt at opfylde målene gennem en indkøbskontrakt, en materialeoverførselsaftale, en samarbejdsaftale eller en anden kontraktmæssig mekanisme.
3. En CRADA’s eneste formål kan ikke være at støtte postdocstipendiater og/eller teknikere, at skaffe midler eller at købe udstyr og/eller forsyninger. Omvendt kan den eneste begrundelse for en CRADA ikke være, at et FDA-laboratorium skal udføre forskning eller forsøg for samarbejdspartneren.
4. FDA-forskere kan have interessekonflikter, idet de fungerer som projektansvarlig på en kontrakt eller har myndighed over finansieringsbeslutninger i forbindelse med deres CRADA-forskning. FDA-forskere kan have interessekonflikter, idet de også er reguleringsmyndigheder eller har myndighed over reguleringsbeslutninger inden for et produktområde, der overlapper emnet for CRADA-forskningen. Enhver interessekonflikt – aktuel eller tilsyneladende – skal behandles i forbindelse med gennemgang og godkendelse af CRADA’er sammen med eventuelle andre overvejelser om interessekonflikter.
5. Rimelige krav om fortrolighed og korte forsinkelser i formidlingen af forskningsresultater er tilladt i henhold til en CRADA, hvis det er nødvendigt for at beskytte proprietært materiale og intellektuelle ejendomsrettigheder.
6. FDA tager skridt til at sikre, at eksterne organisationer har rimelig adgang til samarbejdsmuligheder, licensering af føderale teknologier og FDA’s videnskabelige ekspertise, samtidig med at der tages særligt hensyn til små virksomheder og gives fortrinsret til dem, der er beliggende i USA, og som indvilliger i at fremstille produkter, der er udviklet i henhold til CRADA’en, i USA. Fair adgang til CRADA’er anses ikke for at være det samme som udtrykket “åben konkurrence” som defineret for kontrakter og små indkøb.