DETALJER: INFORMATION FOR BRUGERE

Stilnox 10 mg filmovertrukne tabletter

{zolpidem tartrat}

Hvis du begynder at bruge denne medicin, skal du læse indlægssedlen nedenfor omhyggeligt.

– Opbevar denne indlægsseddel, da du måske får brug for oplysningerne senere.

– Hvis du har yderligere spørgsmål, kan du spørge din læge eller apoteker.

– Denne medicin er ordineret til dig af din læge. Du må ikke give denne medicin videre til andre, da den kan skade dig, selv om du har symptomer, der ligner dine.

– Hvis nogen bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis du bemærker andre symptomer end dem, der er anført i indlægssedlen, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Indhold i indlægssedlen:

1.Hvilken type medicin er Stilnox filmovertrukken tablet, og hvad anvendes den til?

2.Hvad skal du vide, før du bruger Stilnox filmovertrukken tablet

3.Hvordan skal Stilnox filmovertrukken tablet anvendes?

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan skal Stilnox filmovertrukne tabletter opbevares?

6.Yderligere oplysninger

1.HVILKEN TYPE MEDICIN ER STILNOX FILM-TABLETTER OG HVAD ER DE Sygdomme, SOM DET KAN ANVENDES TIL?

Et lægemiddel med en beroligende virkning, der kan anvendes til kortvarig behandling af forbigående søvnløshed og søvnløshed.

2. FØR DU TAGER ASTILNOX FILMTABLE

Du må ikke tage Stilnox filmovertrukne tabletter

– hvis du er allergisk (overfølsom) over for zolpidem eller en anden ingrediens i Stilnox.

– hvis du har alvorlig leversvigt

– hvis du har akut eller kronisk respirationssvigt

– hvis du har søvnforstyrret vejrtrækning

– hvis du har myasthenia gravis.

– Må ikke gives til børn og unge under 18 år

Stilnox bør anvendes med forsigtighed

– Ved let til moderat respirationssvigt.

– ved nedsat leverfunktion

– hos ældre patienter

– ved psykotisk sygdom og deprimerede patienter

Hvad skal man være opmærksom på under brugen?

Du bør fortælle din læge, hvis du har leversygdom, vaginal lungesygdom, nuværende eller tidligere stof- eller alkoholafhængighed, depression, før du tager denne medicin.

Hvis dine symptomer på søvnforstyrrelser ikke forbedres i løbet af 7-14 dage, skal du kontakte din læge.

Din medicin kan blive vanedannende, hvis dosis eller varighed af behandlingen er uhensigtsmæssig, så følg altid lægens anvisninger nøje.

Brug af beroligende midler og sovepiller som zolpidem kan føre til fysisk eller psykologisk afhængighed. Risikoen for afhængighed stiger i forhold til dosis eller behandlingsvarighed. Risikoen for at udvikle afhængighed er større hos patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatriske lidelser.

Hvis der allerede er udviklet fysisk afhængighed, er pludselig ophør af behandlingen forbundet med abrupte abstinenssymptomer. Disse kan omfatte: hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst og spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde kan følgende symptomer forekomme: nedsat dømmekraft og personlighed, overfølsomhed over for hørelse, følelsesløshed og føleforstyrrelser i lemmerne, overfølsomhed over for lys, støj og berøring, hallucinationer eller epileptiske anfald.

Der blev ikke fundet nogen forskel i sandsynligheden for at udvikle lægemiddelafhængighed med Stilnox sammenlignet med placebo.

Stilnox tabletter kan forårsage hukommelsesforstyrrelser. Denne virkning indtræder normalt inden for få timer efter indtagelse af lægemidlet, og derfor skal tabletten tages umiddelbart før man går i seng, og der skal sikres mindst 7-8 timers søvn.

Søvngængeri og andre tilknyttede adfærdsmønstre såsom “at køre i søvne”, hukommelsesforstyrrelser i forbindelse med tilberedning og spisning af mad eller telefonopkald er blevet rapporteret hos patienter, der tog zolpidem, og som ikke var helt vågne. Samtidig indtagelse af alkohol og andre CNS-depressive midler sammen med zolpidem og zolpidem, der administreres i højere doser end den maksimale anbefalede dosis, øger sandsynligheden for, at disse adfærdsmønstre kan forekomme. Det er vigtigt at informere din læge, hvis du udvikler en af disse adfærdsmønstre.

Hvis du stopper behandlingen pludseligt, kan du midlertidigt opleve en tilbagevenden til den oprindelige søvnapnø og endda en mere alvorlig form for søvnapnø end før behandlingen.

Under behandling med azolpidem kan der forekomme ualmindelige paradoksale reaktioner, såsom agitation, irritabilitet, forværring af søvnløshed, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, hallucinationer, unormal adfærd og andre former for uønsket adfærd. Hvis disse reaktioner opstår, skal du kontakte din læge.

Andre lægemidler, der tages under behandlingen

Fortæl altid din læge eller apoteker om alle andre lægemidler, du tager eller for nylig har taget, herunder håndkøbsmedicin.

Der bør kun tages andre lægemidler samtidig med lægens viden, da den kombinerede brug af disse lægemidler kan ændre deres virkning.

Følgende grupper af lægemidler har en synergistisk virkning: sovemedicin, beroligende midler, angstdæmpende midler, antidepressiva, lægemidler mod psykiske lidelser, narkotiske analgetika, antiepileptika, generelle analgetika, visse antiallergiske lægemidler.

Ved anvendelse i kombination med rifampicin nedsættes virkningen af zolpidem.

Ved anvendelse i kombination med ketoconazol øges den beroligende virkning af zolpidem.

Alkohol bør ikke indtages under indtagelse af denne medicin.

Graviditet og amning

Konsulter din læge eller apoteker, før du tager nogen form for medicin.

Stilnox anbefales ikke til brug under graviditet, da der ikke foreligger nogen eller begrænsede kliniske data om zolpidem under graviditet.

Stilnox anbefales ikke under amning på grund af lav absorption i modermælk.

Produktets virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

I den periode, hvor produktet anvendes, kan det anvendes med henblik på at reducere risikoen for at udvikle en sygdom

I den periode, hvor det anvendes, kan produktet anvendes med henblik på at reducere risikoen for at udvikle en sygdom.

Kan påvirke evnen til at køre bil og til at udføre arbejde med risiko for ulykker, kan forårsage døsighed om morgenen. For at minimere risikoen anbefales en hel nats søvn (7-8 timer).

Nøjagtige oplysninger om nogle af ingredienserne i Stilnoxfilm tabletter

I tilfælde af laktoseoverfølsomhed skal det bemærkes, at produktet også indeholder 90,4 mg laktose pr. tablet.

Hvis din læge har advaret dig om, at du er følsom over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.

3. STILNOX FILMTABLETTER

Du skal altid tage Stilnox filmovertrukne tabletter som din læge fortæller dig. Hvis du er i tvivl om doseringen, skal du spørge din læge eller apoteker. Sædvanlig dosis:

Voksne under 65 år: 10 mg (1 tablet) dagligt.

Over 65 år, hos svækkede patienter og hos patienter med nedsat leverfunktion, er den sædvanlige daglige dosis 5 mg (1/2 tablet).

Stilnox bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).

Maksimal dosis er 1 tablet dagligt.

Den ordinerede dosis skal tages om aftenen, umiddelbart før sengetid, med lidt væske.

Kun anvendes i den dosis og i den varighed, som lægen har ordineret.

Langtidsbrug af zolpidem anbefales ikke. Behandlingen bør være så kort som muligt, fra et par dage til højst 4 uger.

Hvis du har taget flere Stilnoxfilm tabletter end foreskrevet

I tilfælde af utilsigtet eller forsætlig overdosering skal du straks informere din læge eller henvende dig på skadestuen på det nærmeste hospital.

Symptomer:Overdosering kan i sig selv forårsage forvirring med symptomer, der spænder fra døsighed til totalt tab af bevidsthed.

Samtidig indtagelse sammen med andre stoffer til centralnervesystemet (herunder alkohol) kan være alvorlig og muligvis dødelig.

Hvis du glemmer at tage Stilnox filmovertrukne tabletter

Du må ikke tage en dobbelt dosis for at indhente den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apoteker.

4. Mulige bivirkninger

Som med al medicin kan Stilnox filmovertrukne tabletter forårsage bivirkninger, men det er ikke alle mennesker, der oplever dem.

Bivirkningerne af zolpidem, især nogle virkninger på centralnervesystemet, afhænger af dosis og er mindre alvorlige, hvis medicinen tages umiddelbart før sengetid. De er hyppigere hos ældre mennesker.

Hvis du oplever ualmindelige paradoksale reaktioner såsom agitation, irritabilitet, aggressivitet, forværring af søvnforstyrrelser, mareridt, vrangforestillinger, hallucinationer, mærkelig adfærd, søvngængeri, skal du straks stoppe med at tage dette produkt.

Hvis det anvendes i den foreskrevne dosis og i den foreskrevne varighed, er der lille risiko for tilvænning, abstinenssymptomer ved ophør af behandlingen.

I dette afsnit er bivirkningerne anført med den anslåede hyppighed af forekomsten. Til dette formål anvendes følgende hyppighedskategorier og betegnelser:

meget hyppig: forekommer hos mere end 10 % af de behandlede patienter

hyppig: forekommer hos 1-10 % af de behandlede patienter

ikke hyppig: 0,1-1% af behandlede patienter

sjældent: 0,01-0,1% af behandlede patienter

meget sjældent: mindre end 0,01% af behandlede patienter

ikke kendt, kan ikke estimeres på baggrund af tilgængelige data.

Frekvens:

Mycrovaskulære og psykiatriske symptomer som f.eks. døsighed, hovedpine, svimmelhed, forværring af søvnløshed, hukommelsesforstyrrelser, hallucinationer, uro, mareridt efter indtagelse af lægemidlet.

Fatøsitet og fordøjelsesproblemer som diarré, kvalme, opkastninger og mavesmerter.

Ualmindeligt:

Forstyrrelser, irritabilitet og dobbeltsyn.

Hyppighed ukendt:

Nervesystem og psykiatriske symptomer såsom nedsat mental status, rastløshed, aggression, vrangforestillinger, raserianfald, unaturlig adfærd, søvngængeri (se 2. Punkt 2: Stilnox bør anvendes med øget forsigtighed), afhængighed (abstinenssymptomer eller midlertidig tilbagevenden af den oprindelige søvnforstyrrelse efter ophør af behandlingen), ændringer i seksuel lyst.

Somnolens, gangforstyrrelser, tilvænning, fald (især hos ældre patienter og i tilfælde, hvor patienten ikke har brugt zolpidem som ordineret) kan forekomme. Der kan forekomme udslæt, vandigt, kløe, nældefeber, øget svedtendens og forhøjede niveauer af amylazymer ved undersøgelse.

Immunsystemforstyrrelser og symptomer: forbundet med nældefeber, hævelse af læber, øjenlåg, tunge (ødem), også kendt som Quincke-ødem, også kendt som angioneurotisk ødem.

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis du bemærker andre symptomer ud over dem, der er anført i denne indlægsseddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

5.

Opbevares utilgængeligt for børn!

Dette lægemiddel kræver ingen særlig opbevaring.

Du må ikke tage Stilnox filmovertrukne tabletter efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Farmaceutiske produkter må ikke bortskaffes med spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du bortskaffer medicin, der er blevet unødvendig. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Stilnox filmovertrukne tabletter indeholder:

– Aktivt stof azolipidamtartrat

– Andre ingredienser: magnesiumstearat, hypromellose, carboxymethylstivelsesnatrium, mikrokrystallinsk cellulose, laktose (90,4 mg).

Indhold: macrogol 400, titandioxid, hypromellose.

Hvad er lægemiddelformen og hvad er der i pakningen

Hvide, aflange, skåret kantede tabletter med en filmovertræk på begge sider, konveks overflade, med en halvdelende linje på den ene side og ordene “STILNOX” på den anden side. Brudflade: hvid.

10 eller 20 filmovertrukne tabletter i PVC/aluminiumblisterpakninger.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fabrikant

Holder af markedsføringstilladelse for lægemiddelproduktet:

sanofi-aventisZrt, Ungarn

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Fabrikant:

1. SanofiWinthrop Industrie, Frankrig

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Frankrig

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt., Ungarn

2112Veresegyház, Lévai u. 5.