• Glatopa® 40 mg/mL er et fuldt substituerbart lægemiddel, AP-klassificeret generisk version af Copaxone®* (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, vil sammen med Glatopa® 20 mg/mL, som blev lanceret i USA i juni 2015, tilbyde patienterne et komplet udvalg af doseringsmuligheder
• Et komplet udvalg af patientstøttetjenester til Glatopa® er tilgængeligt gennem GlatopaCare®

Holzkirchen, 13. februar 2018 – Sandoz, en division under Novartis, meddelte i dag, at den amerikanske FDA har godkendt og lanceret Glatopa® (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL.

Glatopa (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL er FDA-godkendt som en fuldt substituerbar, AP-klassificeret generisk version af Copaxone®* (glatirameracetatinjektion) 40 mg/mL tre gange om ugen til behandling af recidiverende former af multipel sklerose (MS). Glatopa blev udviklet i henhold til en samarbejdsaftale mellem Momenta Pharmaceuticals, Inc. og Sandoz og produceres i USA.

“Godkendelsen og lanceringen af Glatopa 40 mg/mL styrker vores førende position inden for levering af komplekse, differentierede generiske produkter. Vi ser frem til at bringe dette produkt ud til patienter og sundhedspersonale og til at tilbyde et komplet udvalg af patientstøttetjenester for Glatopa gennem GlatopaCare®,” sagde Richard Francis, administrerende direktør, Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL er indiceret til behandling af patienter med recidiverende former af multipel sklerose. Glatopa 40 mg/mL vil sammen med Glatopa 20 mg/mL tilbyde patienterne et komplet udvalg af doseringsmuligheder. Glatopa 20 mg/mL blev gjort tilgængelig i USA i juni 2015. Patienterne kan forvente de samme patienttjenester for Glatopa 40 mg/mL som for Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare vil tilbyde et støtteprogram med 0 dollar i egenbetaling til kvalificerede patienter. For at hjælpe med at øge patienternes tillid til at administrere injektioner vil patienterne modtage personlig injektionstræning, 24-timers adgang til sygeplejersker til Glatopa®-relaterede spørgsmål og et gratis startsæt, som omfatter Glatopaject® injektionsanordningen, der er designet til at fungere med både Glatopa 20 mg/mL og 40 mg/mL præ-fyldte sprøjter.

Glatopa® Indikation og vigtige sikkerhedsoplysninger
Indikation
Glatopa® (glatirameracetatinjektion) er indiceret til behandling af patienter med recidiverende-former af multipel sklerose.

Vigtig information om sikkerhed
Glatopa® er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for glatirameracetat eller mannitol.

Omkring 16 % af patienterne med glatirameracetatinjektion 20 mg/mL vs. 4 % af patienterne med placebo og ca. 2 % af patienterne med glatirameracetatinjektion 40 mg/mL vs. 4 % af patienterne med placebo og ca. 2 % af patienterne med glatirameracetatinjektion 40 mg/mL vs. 4 % af patienterne med placebo. ingen på placebo oplevede en konstellation af symptomer, der kan forekomme inden for få minutter efter injektion og omfattede mindst 2 af følgende: rødmen, brystsmerter, hjertebanken, takykardi, angst, dyspnø, halsforsnævring og urticaria. Disse symptomer opstår generelt flere måneder efter behandlingens påbegyndelse, selv om de kan opstå tidligere, og en given patient kan opleve 1 eller flere episoder af disse symptomer. Typisk var symptomerne forbigående og selvbegrænsede og krævede ikke behandling; der er dog rapporteret om patienter med lignende symptomer, som modtog akut lægehjælp.

Transiente brystsmerter blev bemærket hos 13 % af patienterne med glatirameracetatinjektion 20 mg/mL sammenlignet med 6 % af placebo-patienterne og ca. 2 % af patienterne med glatirameracetatinjektion 40 mg/mL sammenlignet med 1 % på placebo. Mens nogle episoder af brystsmerter opstod i forbindelse med den ovenfor beskrevne umiddelbare reaktion efter injektion, var der mange, der ikke gjorde det. Den tidsmæssige sammenhæng mellem disse brystsmerter og en injektion var ikke altid kendt. Smerterne var forbigående, ofte ikke forbundet med andre symptomer og syntes ikke at have nogen kliniske følgevirkninger. Nogle patienter oplevede mere end 1 sådan episode, og episoderne begyndte normalt mindst 1 måned efter behandlingsstart.

På injektionsstederne kan der forekomme lokaliseret lipoatrofi og, sjældent, hudnekrose på injektionsstedet. Lipoatrofi kan forekomme på forskellige tidspunkter efter behandlingens begyndelse (undertiden efter flere måneder) og menes at være permanent. Der findes ingen kendt behandling for lipoatrofi.

Da glatirameracetat kan ændre immunresponset, kan det interferere med immunfunktioner. For eksempel kan behandling med glatirameracetat forstyrre genkendelse af fremmede antigener på en måde, som vil underminere kroppens tumorovervågning og dens forsvar mod infektioner. Der er ingen beviser for, at glatirameracetat gør dette, men der er ikke foretaget en systematisk vurdering af denne risiko.

ISR’er var en af de mest almindelige bivirkninger, der førte til ophør med injektion af glatirameracetat. ISR’er, såsom erytem, smerte, pruritus, masse, ødem, overfølsomhed, fibrose og atrofi, optrådte i højere grad med glatirameracetat end med placebo.

Se venligst den fuldstændige indlægsseddel for Glatopa.

Disclaimer
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn i henhold til United States Private Securities Litigation Reform Act fra 1995. Fremadrettede udsagn kan generelt identificeres ved ord som “potentiale”, “kan”, “vil”, “planlægge”, “forvente”, “forudse”, “se fremad”, “tro”, “forpligtet”, “undersøgende”, “pipeline”, “lancering” eller lignende udtryk, eller ved udtrykkelige eller underforståede diskussioner vedrørende potentielle lanceringer, markedsføringsgodkendelser, nye indikationer eller mærkning af Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL og de andre produkter, der er beskrevet i denne pressemeddelelse, eller vedrørende potentielle fremtidige indtægter fra sådanne produkter. Du bør ikke stole unødigt på disse udsagn. Sådanne fremadrettede udsagn er baseret på vores nuværende overbevisninger og forventninger om fremtidige begivenheder og er underlagt betydelige kendte og ukendte risici og usikkerheder. Hvis en eller flere af disse risici eller usikkerheder skulle indtræffe, eller hvis underliggende antagelser skulle vise sig at være forkerte, kan de faktiske resultater afvige væsentligt fra dem, der er anført i de fremadrettede udsagn. Der kan ikke gives nogen garanti for, at Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL eller de andre produkter, der er beskrevet i denne pressemeddelelse, vil blive lanceret eller indsendt eller godkendt til salg eller til yderligere indikationer eller mærkning på noget marked eller på noget bestemt tidspunkt. Der kan heller ikke gives nogen garanti for, at sådanne produkter, hvis de godkendes, vil blive godkendt til alle de indikationer, der er anført på referenceproduktets etiket. Der kan heller ikke gives nogen garanti for, at sådanne produkter vil blive kommercielt succesfulde i fremtiden. Især kan vores forventninger til sådanne produkter blive påvirket af bl.a. lovgivningsmæssige tiltag eller forsinkelser eller statslig regulering generelt, de usikkerheder, der er forbundet med forskning og udvikling, herunder resultater af kliniske forsøg og yderligere analyser af eksisterende kliniske data, lægers og patienters særlige præferencer for ordination, konkurrence generelt, herunder potentiel godkendelse af yderligere konkurrerende versioner af sådanne produkter, globale tendenser til omkostningsbegrænsning på sundhedsområdet, herunder prisfastsættelse og refusionspres fra regeringer, betalingsmyndigheder og offentligheden i almindelighed; udfald af retssager, herunder tvister om intellektuel ejendomsret eller andre juridiske bestræbelser på at forhindre eller begrænse Sandoz i at sælge sine produkter; generelle politiske, økonomiske og branchemæssige forhold; sikkerheds-, kvalitets- eller produktionsproblemer; potentielle eller faktiske brud på datasikkerhed og privatlivets fred eller forstyrrelser af vores informationsteknologiske systemer samt andre risici og faktorer, der er nævnt i Novartis AG’s aktuelle formular 20-F, som er indgivet til den amerikanske børsmyndighed (US Securities and Exchange Commission). Novartis giver oplysningerne i denne pressemeddelelse pr. denne dato og påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere de fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis.

Om Sandoz
Sandoz er en global leder inden for generiske lægemidler og biosimilars. Som en afdeling af Novartis-koncernen er det vores formål at finde nye måder at forbedre og forlænge menneskers liv på. Vi bidrager til samfundets evne til at understøtte de voksende behov for sundhedspleje ved at være banebrydende med nye metoder, der hjælper mennesker over hele verden med at få adgang til medicin af høj kvalitet. Vores portefølje af ca. 1000 molekyler, der dækker alle større terapeutiske områder, tegnede sig i 2017 for en omsætning på 10,1 milliarder USD. I 2017 nåede vores produkter ud til langt over 500 millioner patienter, og vi stræber efter at nå en milliard. Sandoz har hovedkvarter i Holzkirchen i det tyske Greater Munich-område.

Sandoz er på Twitter. Tilmeld dig for at følge @Sandoz_global på http://twitter.com/Sandoz_Global (linket er eksternt).

Følg vores blog på www.sandoz.com/makingaccesshappen (linket er eksternt).

*Copaxone er et registreret varemærke tilhørende Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

# # # #

Novartis Media Relations
Central medielinje: +41 61 324 2200
E-mail:

Novartis Investor Relations
Central investor relations line: +41 61 324 7944
E-mail: