Hydromorphone bør administreres med forsigtighed til svækkede ældre og til patienter med:

– Stærkt nedsat åndedrætsfunktion

– Søvnapnø

– Samtidig indgift af CNS-depressive midler (se nedenfor og afsnit 4.5)

– Hovedskade, intrakranielle læsioner eller øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau af usikker oprindelse

– Hypotension med hypovolæmi

– Pancreatitis

– Hypothyroidisme

– Toxisk psykose

– Prostatisk hypertrofi

– Adrenokortikalinsufficiens (f.g., Addisons sygdom)

– Stærkt nedsat nyrefunktion

– Stærkt nedsat leverfunktion

– Alkoholisme

– Delirium tremens

– Konvulsive forstyrrelser

– Obstipation

– Chok eller nedsat respiratorisk reserve.

Respirationsdepression

Den største risiko ved opioidoverskud er respirationsdepression.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser, herunder central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi. Opioidbrug kan øge risikoen for CSA på en dosisafhængig måde hos nogle patienter. Opioider kan også forårsage forværring af allerede eksisterende søvnapnø (se afsnit 4.8). Hos patienter, der præsenterer CSA, bør man overveje at nedsætte den samlede opioiddosis.

Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler som benzodiazepiner (og andre CNS-depressive midler):

Sammenhængende brug af Palladone SR kapsler og beroligende lægemidler som benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler kan resultere i sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici bør samtidig ordination med disse beroligende lægemidler forbeholdes patienter, for hvem alternative behandlingsmuligheder ikke er mulige. Hvis der træffes beslutning om at ordinere Palladone SR kapsler samtidig med beroligende lægemidler, skal den laveste effektive dosis anvendes, og behandlingsvarigheden skal være så kort som muligt. Patienterne skal følges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. I denne henseende anbefales det kraftigt at informere patienterne og deres pårørende om at være opmærksomme på disse symptomer (se afsnit 4.5).

Palladone SR kapsler anbefales ikke til præoperativ brug eller i de første 24 timer postoperativt. Efter dette tidspunkt skal de anvendes med forsigtighed, især efter abdominal kirurgi.

Palladone SR kapsler bør ikke anvendes, hvor der er mulighed for, at der kan opstå paralytisk ileus. Hvis der er mistanke om eller opstår paralytisk ileus under brug, skal Palladone SR kapsler seponeres.

Patienter, der er ved at gennemgå cordotomi eller andre smertelindrende kirurgiske indgreb, bør ikke modtage Palladone SR kapsler i 24 timer før operationen. Hvis yderligere behandling med Palladone SR kapsler er indiceret, skal doseringen justeres til det nye postoperative behov.

Drugafhængighed, tolerance og potentiale for misbrug

For alle patienter kan langvarig brug af dette produkt føre til medicinafhængighed (afhængighed), selv ved terapeutiske doser. Risikoen er øget hos personer med nuværende eller tidligere misbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug) eller psykiske lidelser (f.eks. svær depression).

Det kan være nødvendigt med yderligere støtte og overvågning ved ordination til patienter med risiko for misbrug af opioider.

Der bør indhentes en omfattende patienthistorie for at dokumentere sideløbende medicinering, herunder håndkøbsmedicin og medicin, der fås online, samt tidligere og nuværende medicinske og psykiatriske tilstande.

Patienter kan opleve, at behandlingen er mindre effektiv ved kronisk brug og udtrykke et behov for at øge dosis for at opnå samme grad af smertekontrol som oprindeligt oplevet. Patienterne kan også supplere deres behandling med yderligere smertestillende midler. Dette kan være tegn på, at patienten er ved at udvikle tolerance. Risikoen for udvikling af tolerance skal forklares patienten.

Overbrug eller misbrug kan medføre overdosering og/eller død. Det er vigtigt, at patienterne kun bruger den medicin, der er ordineret, og at de ikke giver denne medicin til andre.

Patienterne skal overvåges nøje for tegn på misbrug, misbrug eller afhængighed.

Det kliniske behov for smertestillende behandling skal gennemgås regelmæssigt.

Drugstvangssyndrom

Hvor behandlingen med nogen opioider påbegyndes, skal der føres en drøftelse med patienterne for at lægge en strategi for ophør af behandlingen med hydromorphone.

Drugstvangssyndrom kan forekomme ved pludseligt ophør af behandlingen eller ved dosisreduktion. Når en patient ikke længere har behov for behandling, er det tilrådeligt at nedtrappe dosis gradvist for at minimere abstinenssymptomer. Nedtrapning fra en høj dosis kan tage uger til måneder.

Det opioide lægemiddelabstinenssyndrom er karakteriseret ved nogle eller alle af følgende: rastløshed, tåreflåd, rhinorrhoea, gabning, sved, kuldegysninger, myalgi, mydriasis og hjertebanken. Der kan også udvikles andre symptomer, herunder irritabilitet, agitation, angst, hyperkinesi, tremor, svaghed, søvnløshed, anoreksi, mavekramper, kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk, øget respirationsfrekvens eller hjertefrekvens.

Hvis kvinder tager dette lægemiddel under graviditet er der risiko for, at deres nyfødte børn vil opleve neonatalt abstinenssyndrom.

Hyperalgesi

Hyperalgesi kan diagnosticeres, hvis patienten i langvarig opioidbehandling præsenterer sig med øgede smerter. Dette kan være kvalitativt og anatomisk adskilt fra smerter, der er relateret til sygdomsprogression eller til gennembrudssmerter som følge af udvikling af opioidtolerance. Smerter i forbindelse med hyperalgesi har en tendens til at være mere diffuse end de allerede eksisterende smerter og mindre definerede i kvalitet. Symptomer på hyperalgesi kan forsvinde med en reduktion af opioiddosis.

Kapslerne med forlænget frigivelse kan åbnes, og deres indhold kan drysses på blød kold mad.

Indholdet (pellets) i kapslerne med forlænget frigivelse skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller knuses. Indgift af knuste, tyggede eller knuste hydromorfonpiller fører til en hurtig frigivelse og absorption af en potentielt dødelig dosis hydromorfon (se afsnit 4.9).

Sammenhængende brug af alkohol og Palladone SR kapsler kan øge de uønskede virkninger af Palladone SR kapsler; samtidig brug bør undgås.

Misbrug af orale doseringsformer ved parenteral administration kan forventes at resultere i alvorlige bivirkninger, som kan være fatale.

Opioider, såsom hydromorphone, kan påvirke den hypothalamisk-hypofyse-binyrebark- eller -gonadale akse. Nogle af de ændringer, der kan ses, omfatter en stigning i serumprolaktin og et fald i plasmakortisol og testosteron. Kliniske symptomer kan være manifeste fra disse hormonelle ændringer.