FEIBA Indikationer og detaljerede vigtige risikoinformationer

FEIBA er et anti-inhibitor koagulant kompleks indiceret til brug hos hæmofili A- og B-patienter med inhibitorer for:

• Kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder
• Perioperativ behandling
• Rutinemæssig profylakse for at forebygge eller reducere hyppigheden af blødningsepisoder.

FEIBA er ikke indiceret til behandling af blødningsepisoder som følge af mangel på koagulationsfaktorer i fravær af inhibitorer mod koagulationsfaktor VIII eller koagulationsfaktor IX.

Detaljerede vigtige risikoinformationer for FEIBA

KONTRAINDIKATIONER

FEIBA er kontraindiceret hos patienter med:

• Historie af anafylaktiske eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for FEIBA eller en af dets bestanddele, herunder faktorer i det kinin-genererende system
• Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
• Akut trombose eller emboli (herunder myokardieinfarkt)

VARSLER OG FORSIGTIGELSER

Tromboemboliske hændelser (herunder venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og slagtilfælde) kan forekomme, især efter indgivelse af høje doser (>200 enheder/kg/dag) og/eller hos patienter med trombotiske risikofaktorer.

Patienter med DIC, fremskreden aterosklerotisk sygdom, knusningsskade, septikæmi eller samtidig behandling med rekombinant faktor VIIa har en øget risiko for at udvikle trombotiske hændelser på grund af cirkulerende vævsfaktor eller prædisponerende koagulopati. Den potentielle fordel ved behandlingen skal afvejes mod den potentielle risiko for disse tromboemboliske hændelser.

Infusion bør ikke overstige en enkeltdosis på 100 enheder/kg og daglige doser på 200 enheder/kg. Den maksimale injektions- eller infusionshastighed må ikke overstige 2 enheder/kg/minut. Overvåg patienter, der får >100 enheder/kg, med henblik på udvikling af DIC, akut koronar iskæmi og tegn og symptomer på andre tromboemboliske hændelser. Hvis der opstår kliniske tegn eller symptomer, såsom smerter eller tryk i brystet, åndenød, ændret bevidsthed, syn eller tale, hævelse og/eller smerter i lemmer eller abdomen, skal FEIBA seponeres og passende diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger iværksættes.

Sikkerheden og effekten af FEIBA ved gennembrudsblødning hos patienter, der modtager emicizumab, er ikke blevet fastlagt. Der blev rapporteret tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA) i et klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner fik FEIBA som en del af et behandlingsregime for gennembrudsblødning efter emicizumab-behandling. Overvej fordele og risici med FEIBA, hvis det anses for nødvendigt for patienter, der modtager profylakse med emicizumab. Hvis behandling med FEIBA er nødvendig for patienter, der modtager emicizumab, bør den hæmofiliebehandlende læge nøje overvåge tegn og symptomer på TMA. I kliniske undersøgelser med FEIBA er der ikke rapporteret TMA.

Hypersensitivitet og allergiske reaktioner, herunder alvorlige anafylaktoide reaktioner, kan forekomme. Symptomerne omfatter urticaria, angioødem, gastrointestinale manifestationer, bronkospasme og hypotension. Reaktioner kan være alvorlige og systemiske (f.eks. anafylaksi med urticaria og angioødem, bronkospasme og kredsløbsshock). Andre infusionsreaktioner, såsom kulderystelser, pyrexi og hypertension, er også blevet rapporteret. Hvis der opstår tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal FEIBA straks seponeres og der skal ydes passende understøttende behandling.

Da FEIBA fremstilles af humant plasma, kan det medføre en risiko for overførsel af infektiøse agenser, f.eks. virus, agenset for variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD) og, teoretisk set, agenset for Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD).

FEIBA indeholder blodgruppeisohemagglutininer (anti-A og anti-B). Passiv overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks, A, B, D, kan interferere med nogle serologiske test for antistoffer mod røde blodlegemer, såsom antiglobulintest (Coombs-test).

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos >5% af forsøgspersonerne i profylakseforsøget, var anæmi, diarré, hæmarthrose, hepatitis B-overfladeantistof positiv, kvalme og opkastninger.

Seriøse bivirkninger set er overfølsomhedsreaktioner og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.

MIDDELINTERAKTIONER

Overvej muligheden for trombotiske hændelser, når systemiske antifibrinolytika, såsom tranexamsyre og aminocapronsyre, anvendes sammen med FEIBA. Der er ikke gennemført tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af kombineret eller sekventiel brug af FEIBA og rekombinant faktor VIIa, antifibrinolytika eller emicizumab. Anvendelse af antifibrinolytika inden for ca. 6 til 12 timer efter FEIBA anbefales ikke.

Klinisk erfaring fra et klinisk forsøg med emicizumab tyder på, at der kan forekomme en potentiel lægemiddelinteraktion med emicizumab.

Se venligst FEIBA’s fuldstændige indlægsseddel, herunder BOXED WARNING on Embolic and Thrombotic Events