KLINISK FARMACOLOGI
Glukokortikoider, naturligt forekommende og syntetiske, er binyrebarkhormonsteroider, der let absorberes fra mave-tarmkanalen.
Naturligt forekommende glukokortikoider (hydrokortison og kortison), som også har saltoptagende egenskaber, anvendes som erstatningsbehandling ved binyrebarkhormonmangeltilstande. Syntetiske analoger som triamcinolon anvendes primært for deres antiinflammatoriske virkninger ved lidelser i mange organsystemer.
Kenalog-40 injektion har en forlænget virkningsvarighed, som kan opretholdes over en periode på flere uger. Undersøgelser viser, at der efter en enkelt intramuskulær dosis på 60 mg til 100 mg triamcinolonacetonid indtræder binyresuppression inden for 24 til 48 timer, hvorefter den gradvist vender tilbage til det normale, normalt i løbet af 30 til 40 dage. Dette resultat korrelerer nøje med den forlængede varighed af den terapeutiske virkning, der opnås med lægemidlet.
Intramuskulær
Hvor oral behandling ikke er mulig, er injicerbar kortikosteroidbehandling, herunder Kenalog-40 injektion (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP), indiceret til intramuskulær brug som følger:
Allergiske tilstande: Kontrol af svære eller invaliderende allergiske tilstande, der er uoprettelige over for passende forsøg med konventionel behandling ved astma, atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, perennial eller sæsonbestemt allergisk rhinitis, serumsyge, transfusionsreaktioner. Dermatologiske sygdomme: Dermatologiske sygdomme: Bullous dermatitis herpetiformis, eksfoliativ erythrodermi, mycosis fungoides, pemphigus, svær erythema multiforme (Stevens-Johnsons syndrom).
Endokrine lidelser: Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens (hydrokortison eller kortison er det foretrukne lægemiddel; syntetiske analoger kan eventuelt anvendes sammen med mineralokortikoider; i spædbarnsalderen er mineralokortikoidtilskud af særlig betydning), medfødt binyrebarkhypoplasi, hypercalcæmi i forbindelse med cancer, nonsuppurativ thyroiditis. Gastrointestinale sygdomme: For at tide patienten i en kritisk periode af sygdommen i regional enteritis og ulcerativ colitis.
Hæmatologiske lidelser: Forhvervet (autoimmun) hæmolytisk anæmi, Diamond-Blackfan-anæmi, ren erytrocytaplasi, udvalgte tilfælde af sekundær trombocytopeni. Diverse: Trichinose med neurologisk eller myokardisk involvering, tuberkuløs meningitis med subaraknoidalblok eller forestående blokering, når det anvendes sammen med passende antituberkuløs kemoterapi.
KONTRAINDIKATIONER
Kenalog-40 injektion er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for nogen af bestanddelene i dette produkt (se ADVARSEL: Generelt). Intramuskulære kortikosteroidpræparater er kontraindiceret ved idiopatisk trombocytopenisk purpura.
VARNEMÆRKNINGER
Seriøse neurologiske bivirkninger ved epidural administration Der er rapporteret alvorlige neurologiske hændelser, hvoraf nogle har ført til døden, ved epidural injektion af kortikosteroider (se ADVARSEL: Neurologiske). Specifikke hændelser, der er rapporteret, omfatter, men er ikke begrænset til, rygmarvsinfarkt, paraplegi, quadriplegi, kortikal blindhed og slagtilfælde. Disse alvorlige neurologiske hændelser er blevet rapporteret med og uden brug af fluoroskopi. Sikkerheden og effektiviteten af epidural administration af kortikosteroider er ikke blevet fastslået, og kortikosteroider er ikke godkendt til denne anvendelse.
Almen
Eksponering for store mængder benzylalkohol har været forbundet med toksicitet (hypotension, metabolisk acidose), især hos nyfødte, og en øget forekomst af kernicterus, især hos små for tidligt fødte spædbørn. Der har været sjældne rapporter om dødsfald, primært hos præmature spædbørn, i forbindelse med eksponering for store mængder benzylalkohol. Mængden af benzylalkohol fra lægemidler anses normalt for at være ubetydelig sammenlignet med den mængde, som indtages i skylleopløsninger, der indeholder benzylalkohol. Ved indgivelse af høje doser af lægemidler, der indeholder dette konserveringsmiddel, skal der tages hensyn til den samlede mængde benzylalkohol, der indgives. Den mængde benzylalkohol, ved hvilken der kan opstå toksicitet, er ikke kendt. Hvis patienten har brug for flere end de anbefalede doser eller andre lægemidler, der indeholder dette konserveringsmiddel, skal behandleren tage hensyn til den daglige metaboliske belastning af benzylalkohol fra disse kombinerede kilder (se PRÆCAUTIONER: Pædiatrisk brug).
Sjældne tilfælde af anafylaksi er forekommet hos patienter, der modtager kortikosteroidbehandling (se BÆREDREREREAKTIONER). Der er rapporteret tilfælde af alvorlig anafylaksi, herunder dødsfald, hos personer, der har modtaget triamcinolonacetonidinjektion, uanset indgiftsvej.
Da Kenalog-40 injektion (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) er en suspension, bør det ikke administreres intravenøst.
Medmindre der gives en dyb intramuskulær injektion, er det sandsynligt, at der opstår lokal atrofi. (For anbefalinger om injektionsteknikker, se DOSERING OG ADMINISTRATION.) På grund af den betydeligt højere forekomst af lokal atrofi, når materialet injiceres i deltoideusområdet, bør dette injektionssted undgås til fordel for glutealområdet.
Et øget dosering af hurtigtvirkende kortikosteroider er indiceret hos patienter i kortikosteroidbehandling, der udsættes for enhver usædvanlig stress før, under og efter den stressende situation. Kenalog-40 injektion er et langtidsvirkende præparat og er ikke egnet til brug i akutte stresssituationer. For at undgå lægemiddelinduceret binyrebarkinsufficiens kan det være nødvendigt med understøttende dosering i stresssituationer (f.eks. traume, operation eller alvorlig sygdom) både under behandlingen med Kenalog-40 injektion og i et år efter.
Resultaterne fra et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie med methylprednisolonhemisuccinat, et intravenøst kortikosteroid, viste en stigning i tidlig (efter 2 uger) og sen (efter 6 måneder) mortalitet hos patienter med kranietraumer, som blev vurderet til ikke at have andre klare indikationer for kortikosteroidbehandling. Høje doser af systemiske kortikosteroider, herunder Kenalog-40 injektion, bør ikke anvendes til behandling af traumatisk hjerneskade.
Cardio-Renal
Gennemsnitlige og store doser af kortikosteroider kan forårsage forhøjelse af blodtrykket, salt- og vandretention og øget udskillelse af kalium. Disse virkninger er mindre sandsynlige at forekomme med de syntetiske derivater, undtagen når de anvendes i store doser. Saltrestriktion i kosten og kaliumtilskud kan være nødvendigt (se PRÆCAUTIONER). Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen.
Ophthalmisk
Brug af kortikosteroider kan medføre posterior subkapsulær katarakt, glaukom med mulig skade på synsnerverne og kan fremme etableringen af sekundære okulære infektioner forårsaget af bakterier, svampe eller vira. Anvendelse af orale kortikosteroider anbefales ikke til behandling af optikusneuritis og kan føre til en øget risiko for nye episoder. Kortikosteroider bør ikke anvendes ved aktiv okulær herpes simplex. Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser til at påvise sikkerheden ved brug af Kenalog-injektion ved intraturbinal, subkonjunktival, subtennisk, retrobulbar og intraokulær (intravitreal) injektion. Endophthalmitis, øjenbetændelse, øget intraokulært tryk og synsforstyrrelser, herunder synstab, er blevet rapporteret ved intravitreal administration. Administration af Kenalog-injektion intraokulært eller i næseborene anbefales ikke.
Intraokulær injektion af kortikosteroidformuleringer indeholdende benzylalkohol, såsom Kenalog-injektion, anbefales ikke på grund af potentiel toksicitet fra benzylalkoholen.
DOSERING OG ADMINISTRATION
Generelt
BEMÆRK: Indeholder BENZYLALKOHOL (se PRÆCAUTIONER).
Den initiale dosis af Kenalog-40 injektion kan variere fra 2,5 mg til 100 mg pr. dag afhængigt af den specifikke sygdomsenhed, der behandles (se afsnittet Dosering nedenfor). I visse overvældende, akutte, livstruende situationer kan administration i doser, der overstiger de sædvanlige doser, dog være berettiget og kan være i multipla af de orale doser.
DET BØR UNDERSTREGES, AT DOSERINGSBEHOVET ER VARIABELT OG SKAL INDIVIDUALISERES PÅ BASIS AF DEN Sygdom, DER BEHANDLES, OG PATIENTENS REAKTION. Når der er konstateret et gunstigt respons, skal den korrekte vedligeholdelsesdosis bestemmes ved at nedsætte den oprindelige lægemiddeldosis i små fald med passende tidsintervaller, indtil den laveste dosis, der opretholder et passende klinisk respons, er nået. Situationer, der kan gøre det nødvendigt at justere doseringen, er ændringer i den kliniske status som følge af remissioner eller forværringer i sygdomsprocessen, patientens individuelle lægemiddelresponsivitet og virkningen af patientens udsættelse for stressende situationer, der ikke er direkte relateret til den behandlede sygdomsenhed. I sidstnævnte situation kan det være nødvendigt at øge doseringen af kortikosteroidet i en periode, der er i overensstemmelse med patientens tilstand. Hvis lægemidlet efter langtidsbehandling skal stoppes, anbefales det, at det trækkes ud gradvist snarere end pludseligt.
GENEREL
STRICT ASEPTIC TECHNIQUE IS MANDATORY. Hætteglasset skal rystes før brug for at sikre en ensartet suspension. Før udtagning skal suspensionen inspiceres for klumper eller granulært udseende (agglomerering). Et agglomereret produkt skyldes udsættelse for frysetemperaturer og bør ikke anvendes. Efter udtagning skal Kenalog-40 Injection injiceres uden forsinkelse for at forhindre bundfald i sprøjten. Der skal anvendes en omhyggelig teknik for at undgå muligheden for at trænge ind i et blodkar eller introducere infektion.
SYSTEMISK
Ved systemisk behandling skal injektionen foretages dybt ind i glutealmusklen (se ADVARSEL). Til voksne anbefales en nålelængde på mindst 1½ tomme. Hos overvægtige patienter kan det være nødvendigt med en længere nål. Brug alternative steder til efterfølgende injektioner.
LOCAL
Til behandling af led skal den sædvanlige intraartikulære injektionsteknik følges. Hvis der er en overdreven mængde synovialvæske til stede i leddet, bør noget, men ikke alt, aspireres for at bidrage til smertelindring og for at forhindre unødig fortynding af steroidet. Ved intraartikulær administration kan det ofte være ønskeligt at anvende et lokalanæstetikum på forhånd. Ved denne form for injektion, især i deltoidregionen, bør man være forsigtig med at undgå at injicere suspensionen i vævene omkring stedet, da dette kan føre til vævsatrofi.
Ved behandling af akut uspecifik tenosynovitis bør man være forsigtig med at sikre, at injektionen af kortikosteroidet foretages i seneskeden snarere end i senesubstansen. Epicondylitis kan behandles ved at infiltrere præparatet i det område, hvor ømheden er størst.
Hvordan leveres
Kenalog®-40 injektion (triamcinolonacetonid injicerbar suspension, USP) leveres i hætteglas, der giver 40 mg triamcinolonacetonid pr. mL.
40 mg/mL, 1 mL hætteglas NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, 5 mL hætteglas NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, 10 mL hætteglas NDC 0003-0293-28
Lagring Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur, 20°-25°C (68°-77°F), undgå frysning og beskyt mod lys. Må ikke nedkøles. Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, NJ 08543 USA Produkt fra Spanien
*indberettes med modifikator 78.
* 20610 (artrocentese, aspiration og/eller injektion) udført på kontoret i den globale periode af en ledoperation, men på et andet, ikke-operativt led, er ikke relateret og kan indberettes separat med modifikator 79 og XS.
* En Kenalog-injektion til hudtransplantations-/flapstedet efter Moh’s kirurgi og flap-reparation er relateret. Denne ydelse er inkluderet i den samlede operationspakke for den oprindelige operation. Må ikke indberettes med modifikator 79, 58 eller andre modifikatorer.
* En hudlæsion fjernes med Mohs-kirurgi og repareres med et hudtransplantat (90-dages global periode). Tre uger senere fjernes en anden læsion i det samme kropsområde (f.eks. næse, pande), men uden at berøre den første læsion, også med Mohs-kirurgi og repareres med en tilstødende vævsoverførselsteknik. Behandling af to læsioner, der ikke er separate og adskilte og ikke berører hinanden, på samme dag er genstand for flere kirurgiske reduktioner. De samme to læsioner, der behandles på forskellige dage, betragtes som ikke relaterede; indsend den anden operation med modifikator 79.