Invokana retssagen hævdede, at producenten af Invokana undlod at advare patienter og læger om den øgede risiko for amputationer, ketoacidose og nyresvigt.
- Hvorfor blev Invokana-sagerne anlagt?
- Invokana-skader &Bivirkninger
- Ketoacidose
- FDA Invokana advarsler
- Er Invokana sikkert under graviditet?
- Benbrud
- Invokana tilbagekaldelse & Advarsler
- Hvad er formålet med Invokana?
- Forskellen mellem type 1 og 2-diabetes
- Invokana Retssag Nyheder
- FDA advarer om fod- og benamputationer med J&J diabetesmedicin:
- Perspektiv: SGLT2-hæmmere kan prædisponere for ketoacidose:
- Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
- FDA udsender advarsel for type 2-diabetesmedicin: SGLT2-hæmmere forbundet med potentielt dødelig tilstand kaldet ketoacidose:
- FDA og videnskabelige undersøgelser vedrørende Invokana
- FDA bekræfter øget risiko for ben- og fodamputationer med Invokana
- FDA styrker advarsler om nyrerne for diabetesmedicin Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- FDA reviderer etiketterne for SGLT2-hæmmere for at inkludere advarsler om for meget syre i blodet og alvorlige urinvejsinfektioner
Hvorfor blev Invokana-sagerne anlagt?
De Invokana-sager, der blev anlagt mod Johnson & Johnson og Janssen Pharmaceuticals, blev samlet for en føderal dommer i New Jersey, hvor al opdagelse fandt sted. Invokana-retssagerne var kendt som Invokana Multi-District Ligitation.
Det centrale juridiske spørgsmål
Klagerne hævdede, at Invokana forårsagede, at de pådrog sig amputationer, nyreskader og/eller ketoacidose. Alligevel undlod producenterne af Invokana at advare læger og patienter om disse potentielle bivirkninger.
Invokana-skader &Bivirkninger
De mest alvorlige potentielle risici forårsaget af Invokana er amputationer, nyreskader og ketoacidose.
Kliniske forsøg har vist, at patienter, der tager Invokana, har dobbelt så stor risiko for at få en ben- eller fodamputation som patienter, der tager placebo. Tåamputationer og amputationer i midten af foden er de mest almindelige. Personer, der tager Invokana, skal være særligt opmærksomme på at holde øje med tegn på øget ømhed, sår, sår og infektioner i ben og fødder; og straks underrette deres læge, hvis sådanne symptomer viser sig.
Nyresvigt opstår, når en persons nyrer holder op med at fungere uden brug af dialyse eller nyretransplantation. Nyrerne hjælper med at filtrere affaldsprodukter fra blodet og er med til at kontrollere blodtrykket, elektrolytbalancen og produktionen af røde blodlegemer. Når nyrerne holder op med at fungere korrekt, ophobes affaldsprodukter, væsker og elektrolytter, og det kan forårsage svaghed, åndenød, sløvhed, forvirring, unormal hjerterytme og pludselig død.
Ketoacidose
Ketoacidose er en medicinsk tilstand, hvor der produceres høje niveauer af ketoner i kroppen. Ketoacidose kan resultere i, at en patient lider af diabetisk koma, langvarig hospitalsindlæggelse og endda død. Ketoacidose udvikler sig, når der produceres utilstrækkelige niveauer af insulin i kroppen. Uden tilstrækkelig insulin nedbryder kroppen fedt som en alternativ energikilde, hvilket medfører en ophobning af giftige syrer i blodet, kaldet ketoner.
FDA Invokana advarsler
Klidt over et år efter godkendelsen af Invokana udsendte Institute for Safe Medication Practices en rapport, der indikerer en sammenhæng mellem nyreskader, nyresvigt og SGLT2-hæmmere. Det følgende år udsendte FDA en advarsel om, at Invokana og lignende SGLT2-hæmmere kan forårsage ketoacidose.
For nylig analyserede forskere ved universitetet i Padova i Italien rapporter, der frivilligt blev indsendt til USA’s FDA’s bivirkningsrapporteringssystem. I analysen blev der set på 66 rapporter om amputationer i forbindelse med SGLT2-hæmmere. Blandt disse tilfælde drejede 86 % sig om patienter, der havde taget Invokana. To tredjedele af disse patienter havde ingen andre åbenlyse risikofaktorer forbundet med amputationer, såsom nerveskader, skader, infektioner og/eller en tidligere historie med amputationer.
Siden maj 2017 har FDA krævet, at Invokana advarer om dette problem og råder læger til at afbryde Invokana for patienter, der oplever usædvanlige smerter, sår eller infektioner i ekstremiteterne.
Er Invokana sikkert under graviditet?
Invokana er af FDA blevet klassificeret som graviditetsrisikokategori C. Selv om der ikke findes nogen test på mennesker til vurdering af risici, har dette lægemiddel hos rottefostre skadet nyreudviklingen. Der blev fundet spor af dette lægemiddel i mælken fra ammende rotter, hvilket betyder, at ammende mødre bør tale med deres læge, før de tager det.
Benbrud
I september 2015 ændrede FDA lægemidlets etiket for at advare patienterne om en mulig risiko for knoglebrud. Kliniske undersøgelser viste en øget forekomst af frakturer allerede 12 uger efter behandlingsstart. Lægemidlet er også blevet forbundet med fald i knoglemineraltætheden i hoften og lænderyggen, hvilket får knoglerne til at briste selv efter et mindre traume.
Invokana tilbagekaldelse & Advarsler
I januar 2019 havde der ikke været en tilbagekaldelse af Invokana i forbindelse med amputationer, nyresvigt, myokardieinfarkt eller ketoacidose.
Derimod havde FDA udsendt tre sikkerhedsmeddelelser, der advarede patienterne om disse potentielle skader, og har pålagt, at der skal vises en boksadvarsel på en fremtrædende måde, der beskriver sammenhængen mellem Invokana og amputationer.
I begyndelsen af 2017 stoppede Sharp HealthCare, Scripps Health og adskillige behandlende læger med at ordinere Invokana på baggrund af risikoen for amputationer.
Hvad er formålet med Invokana?
Invokana er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes i kombination med kost og motion for at sænke blodsukkeret og forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes. Det blev først godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) i marts 2013 og fremstilles af Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Om det ikke behandles, kan type 2-diabetes føre til alvorlige problemer, herunder blindhed, nerveskader, nyresvigt, hjertesygdomme, slagtilfælde, forhøjet blodtryk og en række andre problemer. Invokana hjælper med at sænke en persons blodsukker ved at få nyrerne til at fjerne sukker gennem urinen.
Invokana er et antidiabetisk lægemiddel i klassen af subtype 2 natrium-glukosetransporthæmmere (SGLT-2-hæmmere). Det hjælper med at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes, og det anvendes ofte i kombination med andre lægemidler såsom metformin eller sulfonylurinstoffer.
Invokana adskiller sig fra sine konkurrenter ved at hæmme virkningen af SGLT1, som får glukose til at forblive i tarmkanalen, hvilket gør det mere effektivt til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Patienter, der er ramt af type 2-diabetes, bliver langsomt mere og mere resistente over for virkningerne af insulin, et hormon, som cellerne har brug for for at udnytte glukose (blodsukker) korrekt. Da cellerne ikke længere kan bruge sukker, begynder det at nå giftige niveauer i blodet, hvilket fører til en tilstand kaldet hyperglykæmi.
Mange antidiabetiske lægemidler virker ved at reducere serumsukkerniveauet eller ved at forbedre selve insulinets effektivitet. SGLT-2-hæmmeres virkningsmekanisme er ganske ejendommelig. De blokerer glukosenyrereabsorptionen, hvilket betyder, at det sukker, der når frem til nyrerne, ikke kan gå tilbage til blodet og således udskilles gennem urinen.
Sukker, der fjernes på denne måde, udgør i gennemsnit ca. 119 gram (476 kilokalorier) om dagen. Da glukosemolekylet har osmotiske egenskaber, udskilles yderligere vand gennem diurese, hvilket reducerer blodtrykket.
Forskellen mellem type 1 og 2-diabetes
Type 1, også kendt som “childhood onset”, er en genetisk betinget tilstand, hvor patientens bugspytkirtel ikke producerer insulin. I det væsentlige fungerer organet ikke.
Type 2 er også kendt som “adult onset”. Mens nogle mennesker er genetisk disponeret for denne tilstand, skyldes den i høj grad livsstilsproblemer som f.eks. fedme, overforbrug af sukker og mangel på fysisk aktivitet. Selv om bugspytkirtlen normalt er fuldt funktionsdygtig, er kroppens celler holdt op med at reagere på insulin. Tilstanden er kendt som “insulinresistens”.
Invokana Retssag Nyheder
FDA advarer om fod- og benamputationer med J&J diabetesmedicin:
“Johnson & Johnson er forpligtet til at tilføje nye advarsler til sit diabetesmedicin, Invokana, om risikoen for fod- og benamputationer, sagde den amerikanske Food and Drug Administration tirsdag.” Rapporteret i Reuters – FDA Invokana Invokana Amputation Warnings
Perspektiv: SGLT2-hæmmere kan prædisponere for ketoacidose:
Baseret på SGLT2-fysiologien og farmakologien for SGLT2-hæmmere er der flere biologisk plausible mekanismer, hvorved denne klasse af lægemidler har potentiale til at øge risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose. Fremtidig forskning bør være rettet mod at identificere, hvilke patienter der er i størst risiko for denne bivirkning, og også mod at optimere farmakoterapien for at minimere risikoen for patienterne. Rapporteret i The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism – Invokana and Ketoacidosis
Understanding SGLT2 Inhibitors’ Diabetic Ketoacidosis Risk:
“I maj 2015 udsendte FDA en advarsel om risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose ved brug af SGLT2-hæmmere. I december samme år opdaterede FDA lægemidlernes etiketter for at inkludere advarsler om udvikling af ketoacidose, selv med næsten normale blodsukkerniveauer.” Omtalt i Pharmacy Times – Invokana Ketoacidosis Risk
FDA udsender advarsel for type 2-diabetesmedicin: SGLT2-hæmmere forbundet med potentielt dødelig tilstand kaldet ketoacidose:
En bestemt klasse af type 2-diabetesmedicin kan føre til en livstruende tilstand kaldet ketoacidose, advarer U.S. Food and Drug Administration. Disse receptpligtige lægemidler kaldes natrium-glukose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2) og omfatter canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin. De virker ved at tilskynde nyrerne til at fjerne sukker i blodet gennem urinen. Lægemidlerne sælges under varemærkerne: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin og metformin), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin og metformin med forlænget frigivelse), Jardiance (empagliflozin) og Glyxambi (empagliflozin og linagliptin). Rapporteret i WebMD – FDA Ketoacidose Advarsel
FDA og videnskabelige undersøgelser vedrørende Invokana
FDA bekræfter øget risiko for ben- og fodamputationer med Invokana
“Baseret på nye data fra to store kliniske forsøg har den U.US Food and Drug Administration (FDA) har konkluderet, at type 2-diabetesmedicinen canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) medfører en øget risiko for amputationer af ben og fødder.” Rapporteret i FDA Invokana Safety – Amputations
FDA styrker advarsler om nyrerne for diabetesmedicin Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
“The U.S. Food and Drug Administration (FDA) har forstærket den eksisterende advarsel om risikoen for akut nyreskade for type 2-diabetesmedicinen canagliflozin (Invokana, Invokamet) og dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR).” Rapporteret i FDA Invokana Safety – Kidney Issues
FDA reviderer etiketterne for SGLT2-hæmmere for at inkludere advarsler om for meget syre i blodet og alvorlige urinvejsinfektioner
“Patienter bør stoppe med at tage deres SGLT2-hæmmer og straks søge læge, hvis de har symptomer på ketoacidose, en alvorlig tilstand, hvor kroppen producerer høje niveauer af syrer i blodet kaldet ketoner.” Rapporteret i FDA Invokana Safety – Infections