- Intarcia upfront- og potentielle milepælsbetalinger udgør i alt mere end 1 mia. dollar; Inkluderer 401 mio. dollar på kort sigt med en upfront-betaling på 171 mio. dollar og tre tidlige regulatoriske milepæle på 230 mio. dollar; med 650 mio. dollar i yderligere udviklings-, regulatoriske og salgsmilepæle.
- Intarcia vil modtage differentierede nettosalgsrelaterede betalinger med kommerciel succes, der varierer fra lave tocifrede beløb til midten af 30’erne som en procentdel af salget af det produkt, der leveres gennem produktions- og leveringsaftalen. Begge parter vil sammen investere i et yderligere produktionssted uden for USA.
- Både parter vil dele de globale udviklingsomkostninger i forbindelse med planlagte og aftalte nye overlegenhedsundersøgelser og kombinationsregimer. Servier vil fuldt ud finansiere eventuelle område-specifikke forsøg, der er nødvendige for markedsføringsgodkendelser.
BOSTON, MA, 12. november 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. meddelte i dag den vellykkede start af et strategisk partnerskab med Servier uden for USA og Japan med henblik på at udvikle og markedsføre ITCA 650, Intarcias fase 3-undersøgelsesterapi til behandling af type 2-diabetes. Hvis det lykkes i de resterende fase 3-forsøg, vil ITCA 650 blive verdens første og eneste injektionsfrie GLP-1-agonist, der kun gives en eller to gange årligt i en lille mini-pumpe på størrelse med en tændstikstik, der placeres subdermalt. En kvalificeret læge, sygeplejerske eller lægeassistent kan anbringe ITCA 650 ved en simpel procedure på fem minutter på en lægepraksis. I henhold til aftalen skal Intarcia modtage en forudbetaling og samlede potentielle milepælsbetalinger for udvikling, regulering og salg på i alt mere end 1 milliard USD. Intarcia vil også modtage differentierede salgsrelaterede betalinger uden for USA/Japan. Parterne vil også dele fremtidige globale udviklingsrelaterede investeringer i livscyklusstyring af ITCA 650, herunder nye head-to-head overlegenhedsundersøgelser i forhold til førende diabetesmedicin samt planlagte nye kombinationsregimer. Intarcia vil fortsat lede de globale fase 3-pivotalforsøg med ITCA 650, som er på vej til at understøtte globale ansøgninger i første halvdel af 2016. Intarcia vil også fortsætte sin ledende rolle i forbindelse med den potentielle registrering af ITCA 650 i USA, mens Servier med støtte fra Intarcia vil søge at opnå myndighedsgodkendelser uden for USA og Japan.
“Som en af de største partneraftaler uden for USA nogensinde i den bioteknologiske industri er vores samarbejde med Servier endnu en vigtig milepæl i en række betydningsfulde resultater i løbet af de sidste par år, som virkelig er transformerende for Intarcia og vores interessenter”, udtalte Kurt Graves, formand, præsident og CEO for Intarcia Therapeutics. “Vi er allerede den højest værdisatte private biotekselskab i historien med investorer i verdensklasse, og nu er vi solidt rustet til at bevare den fulde kontrol over de amerikanske aktiviteter, mens vi fortsætter på vores vej til at opbygge et fuldt kapabelt og disruptivt innovativt biotekselskab med en pipeline af spilforandrende, en gang årligt tilbagevendende lægemidler. Vi er meget glade for at samarbejde med Servier, som deler vores passion og vision for ITCA 650 og målet om at udnytte vores teknologier til at åbne op for en helt ny måde at levere vigtig GLP-1-behandling til patienter med type 2-diabetes. Virkelig forstyrrende teknologier og produkter har tendens til at komme fra mindre, hurtigere, mere fleksible og mere innovative virksomheder, der ikke er bundet til de største medicinalvirksomheders forretningsmodeller. Servier bringer en unik kombination af finansiel styrke, dybtgående ekspertise inden for diabetes uden konkurrencekonflikter og en historisk erfaring med innovation og fremragende resultater i EU og på nye markeder. Vi lagde stor vægt på disse faktorer og deres partnering-tankegang, da vi traf vores endelige beslutning om at vælge Servier frem for andre store diabetesfirmaer, der i månedsvis har konkurreret om at blive vores partner.”
Intarcia offentliggjorde for nylig top-line-resultater, der viste positive primære endepunkter fra to af selskabets fire kliniske fase 3-forsøg. “Med fortsat succes i de resterende fase 3-forsøg og yderligere resultatundersøgelser, der er planlagt til at starte næste år, repræsenterer ITCA 650 løftet om en meget vigtig og helt ny terapeutisk tilgang for patienter med type 2-diabetes. ITCA 650 fase 3-data viser potentialet til at give robuste glukosereduktioner og vægttab sammen med potentielt spilforandrende compliance og adhærens, der følger med blot en eller to årlige doseringer. ITCA 650 har således potentiale til at levere de tilsigtede GLP-1 fordele tidligere i behandlingen, hvor injektioner typisk ikke anvendes, samtidig med at der tages fat på den dårlige compliance og overholdelse, som alt for ofte fører til dårlig kontrol og behandlingsresultater over tid,” sagde Robert Henry, M.D., professor i medicin, in Residence, UC San Diego og chef for diabetes & Metabolisme VA San Diego Healthcare System.
Dr. Isabelle Tupinon-Mathieu, leder af Metabolism Innovative Center hos Servier, understregede: “Denne forstyrrende injektionsfrie GLP1 kan omforme behandlingen af type 2-diabetes i en meget nær fremtid og svarer til vores mål for patientbehandling af metaboliske sygdomme.” Pascal Touchon, Vice President Business Development and Scientific Collaboration hos Servier, tilføjede: “Dette strategiske partnerskab viser vores engagement i at bringe innovative behandlinger til mennesker med type 2-diabetes i de fleste lande rundt om i verden, hvor Servier har en stærk tilstedeværelse, og hvor vi demonstrerer vores omfattende knowhow og erfaring på dette område. Vi vil arbejde tæt sammen med Intarcia, som vi deler en fælles vision med, og som vi deler den samme trang til at bringe sådanne fordele til patienter med diabetes.”
Om ITCA 650
ITCA 650 (en kontinuerlig subkutan tilførsel af exenatid én eller to gange om året) er under udvikling til behandling af type 2-diabetes. Den undersøgte behandling anvender Intarcias proprietære teknologiplatform, der omfatter en osmotisk miniaturepumpe i tændstikstørrelse, der placeres subdermalt for at give kontinuerlig og ensartet lægemiddelbehandling, og virksomhedens proprietære formuleringsteknologi, der opretholder stabiliteten af terapeutiske proteiner og peptider ved menneskekroppens temperatur i længere perioder. Exenatid, det aktive stof i ITCA 650, er en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, der i øjeblikket markedsføres globalt som to gange dagligt og en gang om ugen som selvinjektionsterapi til behandling af type 2-diabetes. Ved godkendelse vil ITCA 650 være den første injektionsfrie GLP-1-behandling, der kan give op til et helt års behandling med en enkelt indsprøjtning. ITCA 650 er i øjeblikket i et globalt klinisk fase 3-forsøgsprogram kaldet FREEDOM.
Om Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler terapier til at forbedre behandlingsresultaterne ved at optimere og forbedre effektiviteten, den kontinuerlige administration og tolerabiliteten af lægemiddelbehandlinger. Desuden har levering af lægemidler kun én eller to gange årligt potentiale til at sikre forbedret overholdelse og compliance hos patienterne, som er meget dårlig ved de fleste kroniske sygdomme. Intarcias ekspertise inden for lægemiddeludvikling og konkurrencefordel viser sig ved virksomhedens evne til at stabilisere proteiner og peptider ved en temperatur over kropstemperaturen og til at levere dem på en konstant og ensartet måde via Intarcias proprietære teknologiplatform. Intarcia er i gang med et udviklingsprogram for type 2-diabetes i fase 3, der består af fire separate kliniske forsøg, hvoraf to er afsluttet. Intarcia fortsætter med at udføre forskning og udvikling ved hjælp af sin platformteknologi til behandling af andre kroniske alvorlige lidelser inden for diabetes og fedme. Yderligere oplysninger om selskabet findes på www.intarcia.com.
Om Servier
Servier blev grundlagt i 1954 og er en uafhængig fransk farmaceutisk forskningsvirksomhed. Selskabets udvikling er baseret på en kontinuerlig stræben efter innovation inden for de terapeutiske områder hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, neurologiske sygdomme, psykiatriske sygdomme, knogle- og ledsygdomme samt kræft. I 2013 havde virksomheden en omsætning på 4,2 milliarder euro. Enoghalvfems procent (91 %) af Serviers lægemidler forbruges uden for Frankrig. Syvogtyve procent (27 %) af omsætningen fra Servier-lægemidler blev geninvesteret i forskning og udvikling i 2013. Med en stærk international tilstedeværelse i 140 lande beskæftiger Servier mere end 21.000 medarbejdere på verdensplan. Yderligere oplysninger findes på: www.servier.com
Intarcia og dets logo er registrerede varemærker tilhørende Intarcia Therapeutics, Inc.