Sammensætning af Gastrografin

• De aktive stoffer er natrium amidotrizoat og meglumin amidotrizoat.

1 hætteglas på 100 ml indeholder 10 g natrium amidotrizoat og 66 g meglumin amidotrizoat (natriumdiatrizoat og meglumin diatrizoat) i vandig opløsning.

• De øvrige ingredienser er natriumedetat, natriumsaccharin, polysorbat 80, stjerneanisessens, natriumhydroxid og renset vand.

Produktets udseende og indhold i pakningen

Gastrografin er en næsten farveløs til gullig opløsning.

Pakningens indhold er 1 hætteglas med 100 ml.

Holder af markedsføringstilladelse

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spanien

Fabrikant

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Polígono industrial Santa Rosa

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Dato for seneste revision af denne indlægsseddel: Marts 2019

Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på hjemmesiden for det spanske agentur for lægemidler og medicinsk udstyr (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

——————————————————————————————————————–

Denne information er kun beregnet til sundhedspersonale

Posologi og indgiftsmetode

Oral indgift

Til tidlig diagnose af perforation eller anastomose i spiserøret og/eller mave-tarmkanalen, patienten skal sluge op til 100 ml Gastrografin. Hvis den formodede læsion ikke kan identificeres klart ved røntgenundersøgelse, kan følgende test anvendes som diagnostisk hjælp. Efter 30-60 minutter (senere, hvis læsionen mistænkes for at være placeret i den distale tarm) skal der tages en urinprøve ved at blande 5 ml med 5 dråber koncentreret saltsyre. Kontrastmiddel, der har gennemgået renal udskillelse, vil fremstå inden for 2 timer som en typisk krystaldannelse i udfældningen.

Behandling af ukompliceret meconium ileus

Til lavementanvendelse anbefales en irrigator og et blødt gummikateter. Kontrastmidlet forhindres i at vende tilbage ved hjælp af et klæbebånd, hvormed balderne presses sammen. Der bør ikke anvendes et Foley-kateter. Indførelsen skal ske langsomt og under konstant radiologisk kontrol.

Anvendelsen anses for afsluttet, så snart Gastrografin passerer ind i tyndtarmen. For at kunne kompensere for et eventuelt overdrevent væsketab bør der tilberedes en intravenøs infusion af plasma, inden anvendelsen påbegyndes.

Hvis kontrastmidlet ikke er blevet evakueret igen en time efter fjernelse af kateteret, skal det sikres radiologisk, at tarmen ikke er blevet overdrevent udvidet. Ved indikationer, der kræver øjeblikkelig operation, såsom tarmvolvulus, gangræn, perforation, peritonitis og atresi, bør denne metode ikke anvendes.

Rette tidspunkt for røntgenbilleder:

Magekoncentrationer udføres som sædvanligt, uanset om Gastrografin anvendes alene eller i kombination med bariumsulfat.

Den tid, der kræves til mavetømning, er den samme som for bariumsulfat, mens den tid, der kræves til tarmfyldning, er kortere. Når Gastrografin alene anvendes, når kontrastmidlet normalt frem til endetarmen efter 2 timer, mens kombinationen Gastrografin/bariumsulfat kan tage op til 3 timer og i sjældne tilfælde endnu længere tid.

Det mest gunstige tidspunkt for radiologisk eksponering af tyktarmen er indikeret af den fornemmelse af behov for afføring, som alle patienter oplever.

Særlige forholdsregler

• Hydrering og vand-elektrolytbalance

Der skal sikres tilstrækkelig hydrering af patienten før og efter indgift af kontrastmidlet. Dette er især vigtigt hos patienter med multipel myelom, diabetes mellitus med nyreinsufficiens, polyuri, oliguri, hyperurikæmi, samt hos nyfødte, spædbørn, småbørn og ældre patienter. Forstyrrelser i vand-elektrolytbalancen bør korrigeres inden undersøgelsen.

For at kompensere for klinisk relevante elektrolyttab under rektal indgift bør laktateret Ringeropløsning om nødvendigt tilberedes til indgift ved intravenøs infusion.

• Angst

Spændingstilstande, angst og stærke smerter kan øge risikoen for bivirkninger eller forstærke kontrastmiddelrelaterede reaktioner. Disse patienter kan få et beroligende middel.

• Overfølsomhedsreaktioner

Det er nødvendigt at foretage en vurdering af fordele og risici, især hos patienter med kendt overfølsomhed over for Gastrografin eller en af dets bestanddele på grund af en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner/anafylaktiske reaktioner.

Forbehandling med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overvejes.

Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal indgivelsen af kontrastmidlet straks afbrydes, og om nødvendigt skal der iværksættes specifik intravenøs behandling. Der skal være passende medicin, en endotracheal tube og en kunstig respirator til rådighed til øjeblikkelig nødhandling.

• Thyroid dysfunktion

Det er nødvendigt at foretage en risiko-nytte-vurdering hos patienter med formodet klinisk hyperthyroidisme, patienter med subklinisk hyperthyroidisme eller kendt eller formodet struma, da Gastrografin ligesom ethvert jodholdigt kontrastmiddel kan forstyrre skjoldbruskkirtelfunktionen, forværre eller fremkalde hyperthyroidisme og thyrotoksisk krise.

I nyfødte børn, især for tidligt fødte børn, som har været eksponeret for Gastrografin, enten gennem moderen under graviditeten eller i den neonatale periode, anbefales det, at skjoldbruskkirtelfunktionen overvåges, da eksponering for overskydende jod kan forårsage hypothyreose og muligvis kræve behandling.

• Svær kardiovaskulær patologi

Hvis patienter med kardiovaskulære lidelser oplever overfølsomhedsreaktioner, mens de tager betablokkere, kan de være refraktære over for beta-agonistbehandling.

• Svært dårligt helbred

Behovet for screening bør vurderes nøje.

• Kombineret brug sammen med bariumsulfat

• Gastrointestinale risici

Tvævsskade, blødning, nekrose og tarmperforation kan forekomme.

• Interferens med diagnostiske tests

Iodholdige kontrastmidler kan interferere med undersøgelser af skjoldbruskkirtelfunktionen, da skjoldbruskkirtlens evne til at binde jod kan være nedsat i flere uger. Resultaterne af PBI-undersøgelser (proteinbundet jod) og undersøgelser af radiojodoptagelse, som er afhængige af jodvurdering, afspejler muligvis ikke præcist skjoldbruskkirtelfunktionen før 16 dage efter indgivelse af jodholdige kontrastmidler.

• Varsler om hjælpestoffer

Gastrografin til oral anvendelse

Dette lægemiddel indeholder 224,40 til 374,00 mg natrium pr. dosis (60 – 100 ml), svarende til 11,2-18,7 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium for en voksen, som er anbefalet af WHO.

Gastrografin i kombination med bariumsulfat

Dette lægemiddel indeholder 112,20 mg natrium pr. dosis (30 ml), svarende til 5,6 % af WHO’s maksimale daglige indtag på 2 g natrium, der anbefales for en voksen.

Brugsanvisning/håndtering

Hvis der opstår krystallisering af kontrastmidlet på grund af opbevaring i køleskab, kan det opløses igen ved at ryste det og opvarme det forsigtigt til kropstemperatur. Denne ændring er ikke skadelig for præparatets effektivitet og stabilitet.

Kontrastmedium, der ikke anvendes inden for 24 timer efter åbning af beholderen, skal kasseres.

Kontrastmedium, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser.

Kontrastmedium, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser.

Kontrastmedium, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser.

Kontrastmedium, der ikke anvendes ved en undersøgelse, skal kasseres i henhold til lokale bestemmelser.