John R Williams a

At fastlægge det optimale forhold mellem folkesundhed og individuel sundhed er en stor etisk udfordring for sundhedssystemer og -udbydere. I teorien burde der ikke være nogen konflikt mellem de to – offentligheden består af enkeltpersoner, og folkesundheden kan betragtes som summen af alle disse individers sundhed. Situationen er imidlertid ikke helt så enkel. Der findes konflikter – bl.a. om spørgsmål som finansiering, behandling, pligter, rettigheder og præferencer.

Fokus i denne artikel er konflikten mellem individuel og offentlig sundhed i forbindelse med etiske spørgsmål om forskning på mennesker. Jeg vil bruge World Medical Association (WMA)’s Helsinki-deklaration (DoH) til at vise, at selv om hensynet til individet har domineret over hensynet til folkesundheden siden Anden Verdenskrig, er der i de senere år sket en vis bevægelse i retning af at rette op på denne ubalance.

DoH blev først vedtaget på WMA’s generalforsamling i Helsinki i 1964. Dens formål var at give vejledning til læger, der var involveret i klinisk forskning, og dens hovedfokus var forskernes ansvar for beskyttelse af forsøgspersoner. Fremskridt inden for lægevidenskaben og fremme af folkesundheden blev ganske vist anerkendt som vigtige mål for den medicinske forskning, men var klart underordnet de enkelte forsøgspersoners velfærd.

Årsagerne til denne vægt på beskyttelse af forsøgspersoner er ikke svære at få øje på. DoH havde ligesom sin velkendte forgænger, Nürnbergkoden, til formål at forhindre mishandling af forsøgspersoner, sådan som den havde været praktiseret af nazistiske læger. I mangel af eksterne begrænsninger som retlige rammer og forskningsetiske komitéer lagde den ansvaret for at beskytte forsøgspersoner på de medicinske forskere, som på det tidspunkt for det meste var læger. Den byggede i høj grad på traditionel medicinsk etik, som sammenfattet i dokumenter som f.eks. WMA-erklæringen fra Genève, der kræver af lægen, at “Min patients sundhed vil være mit første hensyn. “1

I forhold til Nürnbergkodekset repræsenterede DoH 1964 imidlertid et subtilt skift i balancen mellem forskerens ansvar over for de enkelte forskningsdeltagere og “at fremme videnskabelig viden og hjælpe den lidende menneskehed”, dvs. for folkesundheden. Dette skift er tydeligst i kravet om at indhente deltagernes informerede samtykke. Dette krav var absolut i Nürnberg-koden, men blev lempet i DoH for at tillade forskning på børn, især med henblik på vacciner, og på inkompetente eller “fangne” befolkningsgrupper, såsom fanger og militærpersonale.2 Alligevel bestod DoH fra 1964 hovedsagelig af restriktioner for medicinsk forskning, der skulle sikre de enkelte deltageres interesser.

Den første revision af DoH blev vedtaget i 1975. I kølvandet på afsløringer af, at alvorlige misbrug af forskningsetik var relativt almindeligt forekommende, gjorde DoH det eksplicit, som kun havde været implicit i 1964-versionen, nemlig at “I forskning på mennesker bør videnskabens og samfundets interesser aldrig gå forud for overvejelser vedrørende forsøgspersonens velfærd” (afsnit III. 4, 1975-versionen). Hvor vigtige behovene for folkesundhed end måtte være, må de ikke gå forud for rettighederne for de personer, der deltager i medicinsk forskning. Da det viste sig, at man ikke kunne stole på, at nogle forskere ville beskytte forskningsdeltagerne, blev der tilføjet nye krav til DoH, herunder forudgående gennemgang af projekter af et uafhængigt udvalg og overholdelse af DoH’s principper som betingelse for offentliggørelse af forskningsresultaterne.

Mindre ændringer af DoH blev vedtaget i 1983, 1989 og 1996.3 Disse ændrede ikke på, at de enkelte forsøgspersoners interesser er mere dominerende end samfundets interesser. I modsætning hertil repræsenterede den version, der blev vedtaget på WMA’s generalforsamling i 2000, en større revision og udvidelse af dokumentet. Selv om der fortsat blev lagt vægt på individets forrang, viser følgende ændringer en øget bevidsthed om folkesundhedens behov: I 2000-versionen blev sondringen mellem “terapeutisk” og “ikke-terapeutisk” forskning, som havde været et kendetegn for DoH siden 1964, afskaffet. Denne sondring var baseret på den forudsætning, at meget medicinsk forskning er terapeutisk, dvs. at den har til formål at gavne forsøgspersonen: “Lægen kan kun kombinere medicinsk forskning med professionel pleje med det formål at opnå ny medicinsk viden, hvis den medicinske forskning er begrundet i dens potentielle diagnostiske eller terapeutiske værdi for patienten” (punkt II.6, 1996-versionen). I modsætning hertil er formålet med forskning i 2000-versionen at fremme viden til gavn for fremtidige patienter; dobbeltblindede kliniske forsøg viser klart dette formål og dets begrænsninger for forsøgspersonernes sundhedsbehov. 2000-versionen indførte et helt nyt begreb – forskernes og sponsorernes ansvar for at sikre fordele for befolkningerne: “Medicinsk forskning er kun berettiget, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at de befolkningsgrupper, som forskningen gennemføres i, vil kunne drage fordel af resultaterne af forskningen” (punkt 19). Selv om arten og omfanget af disse fordele ikke er specificeret, tilføjer ændringen klart en betydelig folkesundhedskomponent til forskningsetikken.4 I maj 2007 gav WMA’s råd tilladelse til en ny gennemgang af DoH.4 En opfordring til at foreslå ændringer blev distribueret bredt i løbet af 2007; svarene blev samlet og forelagt WMA’s medicinsk etiske komité i oktober 2007. Efter dette møde udarbejdede en arbejdsgruppe et sæt udkast til ændringer, som blev udsendt til kommentering. Et revideret udkast blev behandlet af den medicinsk etiske komité i maj 2008, og der fandt endnu en høring sted i løbet af sommeren. Arbejdsgruppens endelige anbefalinger vil blive behandlet på WMA’s generalforsamling i 2008.

Selv om det vil være op til generalforsamlingen at beslutte, hvilke ændringer der eventuelt skal foretages i DoH, tyder arbejdsgruppens udkast til ændringer på en fortsættelse af den tendens, der blev bemærket i 2000-versionen, i retning af en større hensyntagen til folkesundheden, som følger: Der henvises specifikt til epidemiologisk forskning, som i sagens natur sigter mod at forbedre folkesundheden og sundhedssystemerne snarere end de enkelte forsøgspersoners sundhed.Et andet forslag til ændring går ud på at sikre passende adgang til at deltage i forskning for befolkningsgrupper, der tidligere har været underrepræsenteret, f.eks. børn og gravide kvinder, og at der i erklæringen om risici og belastninger tages højde for deres anvendelse på både samfund og enkeltpersoner, der er involveret i forskningen.Udsagnet om, at “overvejelser vedrørende den menneskelige forsøgspersons velfærd bør have forrang for videnskabens og samfundets interesser” er dog i det væsentlige uændret.

Kommentar

Andre artikler i dette nummer af Bulletin diskuterer, om kravene til folkesundheden nogle gange går forud for den enkeltes rettigheder. Meget få interessenter ville give et uforbeholdent svar på dette spørgsmål, enten bekræftende eller afvisende. Der er imidlertid en mærkbar kløft mellem klinikere, som mener, at deres primære pligt er over for deres individuelle patienter, og embedsmænd i den offentlige sundhed, som prioriterer samfundets behov højere end den enkeltes.5 Kan denne kløft overvindes, eller afspejler den blot det større ubesvarede, og måske ubesvarede, spørgsmål om forholdet mellem individuelle og kollektive rettigheder, som plager offentlige myndigheder overalt?

En måde at sikre, at dette spørgsmål ikke bliver løst på, er at udvikle folkesundhedsetik uafhængigt af traditionel sundhedsetik, som fokuserer på individet. De legitime mål for interventioner på folkesundhedsområdet bør ikke blot overtrumfe individets behov og ønsker og de tilsvarende pligter for sundhedspersonale til at opfylde disse behov og ønsker. En sådan tilgang ville være både unødvendigt konfliktfyldt og kontraproduktiv.

En alternativ tilgang er, at folkesundhedsetikken bygger på den lange erfaring og omfattende litteratur inden for traditionel sundhedsetik, samtidig med at den anerkender, at denne traditionelle etik udvikler sig i retning af en større bekymring for befolkningers sundhedsbehov. Et eksempel på denne udvikling er revisionen i 2006 af WMA’s internationale kodeks for medicinsk etik1 , hvor følgende sætninger blev tilføjet: “En læge skal bestræbe sig på at anvende sundhedsvæsenets ressourcer på den bedste måde til gavn for patienterne og deres samfund”, og “Det er etisk forsvarligt at videregive fortrolige oplysninger, når patienten samtykker til det, eller når der er en reel og overhængende trussel om skade på patienten eller andre, og denne trussel kun kan fjernes ved et brud på fortroligheden”. I takt med at folkesundhedsetikken udvikler sig, må den udvise en lignende åbenhed over for enkeltpersoners legitime rettigheder.

En sådan åbenhed bør være et kendetegn for folkesundhedsforskningsetikken, noget, der i høj grad trænger til at blive udviklet. DoH-versionen fra 2000 er blevet stærkt kritiseret af nogle folkesundhedsforkæmpere for dens restriktioner på medicinsk forskning6 , men i det mindste en del af denne kritik synes at være baseret på en afvisning af etik (til fordel for handel) snarere end på en alternativ forskningsetik på folkesundhedsområdet. Der er enorme muligheder for sidstnævnte inden for epidemiologi, forskning i sundhedssystemer, katastrofeberedskab og -hjælp osv., men den skal være i overensstemmelse med og ikke afvise den traditionelle sundhedsetik. Kun på den måde vil den kunne nå sit mål om at forbedre sundhedsplejen for alle borgere. ■

Konkurrerende interesser: John R Williams koordinerer den nuværende (2007-2008) revision af Helsinki-erklæringen for WMA.

Affiliationer

• University of Ottawa, Ottawa, ON, Canada.