KONTRAINDIKATIONER
FORFIVO XL er kontraindiceret hos patienter

• med en krampeanfaldssygdom.
• , der i øjeblikket behandles med andre bupropionprodukter, fordi anfaldsincidensen er dosisafhængig.
• med en nuværende eller tidligere diagnose af bulimi eller anorexia nervosa, fordi der blev observeret en højere forekomst af krampeanfald hos sådanne patienter, der blev behandlet med bupropion.
• , der undergår pludselig ophør med alkohol, benzodiazepiner, barbiturater og antiepileptika.
• , der indgives monoaminoxidasehæmmere (MAOI’er) (beregnet til behandling af psykiatriske lidelser) samtidig med FORFIVO XL eller inden for 14 dage efter ophør af behandling med en MAOI. Anvendelse af MAOI’er inden for 14 dage efter ophør af behandling med FORFIVO XL er også kontraindiceret. Start af FORFIVO XL hos en patient, der behandles med reversible MAOI’er, såsom linezolid eller intravenøs methylenblåt, er kontraindiceret.
• med kendt overfølsomhed over for bupropion eller de andre indholdsstoffer i FORFIVO XL tabletter.

VARNEMÅL OG FORSVARSLER

Suicidale tanker og adfærd Alle patienter, der behandles med antidepressiva uanset indikation, bør overvåges på passende vis og observeres nøje for klinisk forværring, selvmordstanker og usædvanlige adfærdsændringer, især i de første par måneder af et lægemiddelbehandlingsforløb eller ved dosisændringer, enten ved stigninger eller nedsættelser. Familier og pårørende til patienter, der behandles med antidepressive midler mod svær depressiv lidelse (MDD) eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke-psykiatriske, bør gøres opmærksom på behovet for at overvåge patienterne dagligt med henblik på at opdage agitation, irritabilitet eller usædvanlige adfærdsændringer samt selvmordstanker og for straks at rapportere sådanne symptomer til sundhedspersonalet.

Neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordsrisiko ved rygestopbehandling FORFIVO XL er ikke godkendt til rygestopbehandling, men bupropionhydrochlorid (HCl) med langtidsfrigivelse er godkendt til denne anvendelse. Der er rapporteret alvorlige neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter, der tager bupropion til rygestop. Disse rapporter efter markedsføring har omfattet ændringer i humør (herunder depression og mani), psykose, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger, morderiske ideer, fjendtlighed, agitation, aggression, angst og panik samt selvmordsideer, selvmordsforsøg og fuldført selvmord. Nogle patienter, der er holdt op med at ryge, kan have oplevet symptomer på nikotinafvænning, herunder deprimeret stemning. Depression, sjældent inklusive selvmordstanker, er blevet rapporteret hos rygere, der gennemgår et rygestopforsøg uden medicinering. Nogle af disse bivirkninger opstod imidlertid hos patienter, der tog bupropion, og som fortsatte med at ryge.

Neuropsykiatriske bivirkninger optrådte hos patienter uden og med allerede eksisterende psykiatriske sygdomme; nogle patienter oplevede forværring af deres psykiatriske sygdomme. Overvåg patienterne for forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger. Informer patienter og pårørende om, at patienten skal stoppe med at tage FORFIVO XL og straks kontakte en sundhedsperson, hvis der observeres agitation, deprimeret stemning eller ændringer i adfærd eller tænkning, som ikke er typiske for patienten, eller hvis patienten udvikler selvmordstanker eller selvmordsadfærd. I mange tilfælde efter markedsføringen blev der rapporteret om opløsning af symptomerne efter ophør af bupropion. I nogle tilfælde var symptomerne dog vedvarende; derfor skal der ydes løbende overvågning og understøttende behandling, indtil symptomerne forsvinder.

Krampeanfald Bupropion kan forårsage krampeanfald, og risikoen er dosisrelateret risiko. FORFIVO XL skal afbrydes og må ikke genstartes hos patienter, der får et anfald under behandlingen. Risikoen for anfald er også relateret til patientfaktorer, kliniske situationer og sideløbende medicinering, der sænker anfaldstærsklen . Overvej disse risici, før du påbegynder behandling med FORFIVO XL. FORFIVO XL er kontraindiceret hos patienter med en anfaldsforstyrrelse eller tilstande, der øger risikoen for anfald.

Hypertension Behandling med FORFIVO XL kan medføre forhøjet blodtryk og hypertension. Vurder blodtrykket, før behandlingen med FORFIVO XL påbegyndes, og overvåg det regelmæssigt under behandlingen. Risikoen for hypertension er øget, hvis FORFIVO XL anvendes samtidig med MAOI’er eller andre lægemidler, der øger den dopaminerge eller noradrenerge aktivitet. Data fra et sammenlignende forsøg med bupropion HCl, nikotin transdermal system (NTS) og placebo som hjælp til rygestop tyder på en højere forekomst af behandlingskrævende hypertension hos patienter, der behandles med kombinationen af bupropion HCl med langvarig frigivelse og NTS.

Aktivering af mani/hypomani Antidepressiv behandling kan fremskynde en manisk, blandet eller hypomansk manisk episode. Før indledning af FORFIVO XL skal patienterne screenes for en historie af bipolar lidelse og tilstedeværelsen af risikofaktorer for bipolar lidelse (f.eks. familiehistorie af bipolar lidelse, selvmord eller depression). FORFIVO XL er ikke godkendt til behandling af bipolar depression.

Psykose og andre neuropsykiatriske reaktioner Deprimerede patienter, der er behandlet med bupropion, har haft en række neuropsykiatriske tegn og symptomer, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, psykose, koncentrationsforstyrrelser, paranoia og forvirring. Afbryd FORFIVO XL, hvis disse reaktioner opstår.

Angle-closure Glaucoma Den pupillardilatation, der opstår efter brug af mange antidepressive lægemidler, herunder FORFIVO XL, kan udløse et angle closure attack hos en patient med anatomisk snævre vinkler, der ikke har en patent iridectomi.

Hypersensitivitetsreaktioner Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner karakteriseret ved symptomer såsom pruritus, urticaria, angioødem og dyspnø, der kræver medicinsk behandling, er blevet rapporteret i kliniske forsøg med bupropion. Desuden har der været sjældne, spontane rapporter efter markedsføring af erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom og anafylaktisk chok i forbindelse med bupropion. Anvis patienterne til at afbryde FORFIVO XL og konsultere en sundhedsperson, hvis de udvikler en allergisk eller anafylaktoid/anafylaktisk reaktion under behandlingen. Der er rapporteret om arthralgi, myalgi, feber med udslæt og andre symptomer på serumsyge, der tyder på forsinket overfølsomhed.

ADVERSE REAKTIONER

Erfaringer fra kliniske forsøg: De hyppigst observerede bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg med Bupropion HCl med langvarig frigivelse De hyppigste bivirkninger var (incidens ≥ 5 %; ≥ 2 gange placebofrekvensen): mundtørhed, kvalme, søvnløshed, svimmelhed, faryngitis, mavesmerter, uro, angst, rysten, palpitation, svedtendens, tinnitus, myalgi, anoreksi, hyppighed af vandladning og udslæt.

Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til Almatica på 1-877-447-7979 eller FDA på www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL er et registreret varemærke tilhørende IntelGenx Corporation.