Bivirkninger
Incidens af de mest almindelige bivirkninger i de 2 dobbeltblindede‡, placebokontrollerede 5 mg-undersøgelser (incidens på > 3% på cyclobenzaprin HCl 5 mg):
| Cyclobenzaprin HCl Tabletter 5 mg | Cyclobenzaprin HCl Tabletter 10 mg | Placebo | ||
| N=464 | N=249 | N=469 | ||
| Dårlighed | 29% | 38% | 38% | 10% |
| Tør mund | 21% | 32% | 7% | |
| Træthed | 6% | 6% | 3% | |
| Hovedpine | 5% | 5% | 8% | |
| ‡Note: Cyclobenzaprine HCl Tabletter 10 mg data er fra et klinisk forsøg. Data for cyclobenzaprin HCl Tabletter 5 mg og placebo er fra to studier. | ||||
Bivirkninger, som blev rapporteret hos 1 % til 3 % af patienterne, var: mavesmerter, sure opstød, forstoppelse, diarré, svimmelhed, kvalme, irritabilitet, nedsat mental skarphed, nervøsitet, infektion i de øvre luftveje og faryngitis.
Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra 473 patienter behandlet medcyclobenzaprin HCl 10 mg i yderligere kontrollerede kliniske undersøgelser, 7607 patienter i overvågningsprogrammet efter markedsføringen og rapporter modtaget siden lægemidlet blev markedsført. Den samlede incidens af bivirkninger blandt patienterne i overvågningsprogrammet var mindre end incidensen i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
De bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret med cyclobenzaprin HCl, var døsighed, mundtørhedog svimmelhed. Incidensen af disse almindelige bivirkninger var lavere i overvågningsprogrammet end i de kontrollerede kliniske undersøgelser:
| Kliniske undersøgelser med | Overvågningsprogram med | |
| Cyclobenzaprin HCl tabletter 10 mg | Cyclobenzaprin HCl tabletter 10 mg | |
| Døsighed | 39% | 16% |
| Tør mund | 27% | 7% |
| Svimmelhed | 11% | 3% |
Til de mindre hyppige bivirkninger hører, var der ingen nævneværdig forskel i incidensen incontrollerede kliniske undersøgelser eller i overvågningsprogrammet. Bivirkninger, som blev rapporteret hos1% til 3% af patienterne, var: træthed/træthed, asteni, kvalme, forstoppelse, dyspepsi, ubehagelig smag, sløret syn, hovedpine, nervøsitet og forvirring.
De følgende bivirkninger er rapporteret i erfaring efter markedsføring eller med en incidens på under 1% af patienterne i kliniske forsøg med 10 mg tabletten:
Kroppen som helhed: Synkope; utilpashed.
Kardiovaskulær: Tachykardi; arytmi; vasodilatation; palpitation; hypotension.
Digestivt: Opkastning; anoreksi; diarré; gastrointestinale smerter; gastritis; tørst; flatulens; ødem på tungen; unormal leverfunktion og sjældne rapporter om hepatitis, gulsot og kolestase.
Hypersensitivitet: Anafylaksi; angioødem; pruritus; ansigtsødem; urticaria; udslæt.
Muskuloskeletalt: Lokale svagheder.
Nervesystem og psykiatrisk: Kramper, ataksi; svimmelhed; dysartri; rysten; hypertoni; kramper; muskeltrækninger; desorientering; søvnløshed; deprimeret humør; unormale fornemmelser; angst; agitation; psykose, unormal tænkning og drømme; hallucinationer; ophidselse; paræstesi; diplopi, serotoninsyndrom.
Hud:
Specielle sanser:
Hud: Svedeture: Ageusia; tinnitus.
Urogenital: Urinhyppighed og/eller urinretention.
Kausalrelationer hofte Ukendt
Andre reaktioner, der sjældent er rapporteret for cyclobenzaprin HCl under omstændigheder, hvor en årsagssammenhæng ikke kunne fastslås, eller som er rapporteret for andre tricykliske lægemidler, er anført for at tjene som advarselsinformation til læger:
Kroppen som helhed: Brystsmerter; ødem.
Kardiovaskulær: Hypertension; myokardieinfarkt; hjerteblok; slagtilfælde.
Digestiv: Paralytisk ileus, misfarvning af tungen; stomatitis; parotis hævelse.
Endokrin:
Hematisk og lymfatisk: Uhensigtsmæssigt ADH-syndrom.
Hematisk og lymfatisk: Purpura; knoglemarvsdepression; leukopeni; eosinofili; trombocytopeni.
Metabolisk, ernærings- og immunforsvar: Forhøjelse og sænkning af blodsukkerniveauet; vægtøgning eller vægttab.
Muskuloskeletalt: Myalgi.
Nervesystem og psykiatrisk: Nervesystem og psykiatri: Nedsat eller øget libido; unormal gangart; vrangforestillinger; aggressiv adfærd; paranoia; perifer neuropati; Bell’s palsy; ændring i EEG-mønstre; ekstrapyramidalsymptomer.
Respiratorisk: Dyspnø.
Hud: Fotosensibilisering; alopeci.
Urogenital: For at rapportere formodede bivirkninger skal du kontakte Cas per Pharma LLC. på 1-844-5-CASPER (1-844-522-7737) eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.
Læs hele FDA’s ordinationsinformation for Fexmid (Cyclobenzaprinhydrochloridtabletter)