Indikation og dosering

Feraheme er indiceret til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos voksne patienter:

• som har intolerance over for oralt jern eller har haft utilfredsstillende respons på oralt jern eller
• som har kronisk nyresygdom (CKD)

Den anbefalede dosis af FERAHEME er en initial dosis på 510 mg efterfulgt af en anden dosis på 510 mg så tidligt som 3 dage og op til 8 dage senere, hver dosis infunderes over mindst 15 minutter, mens patienten er i en tilbagelænet eller halvtilbøjet stilling.

Kontraindikationer

Feraheme er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for Feraheme eller en af dets bestanddele eller en historik med allergisk reaktion over for et intravenøst jernprodukt.

Varsler og forholdsregler

Hypersensitivitet: Ud over de fatale og alvorlige bivirkninger i advarselsrubrikken er der forekommet andre bivirkninger forbundet med overfølsomhed (pruritus, udslæt, urticaria og hvæsende vejrtrækning). Allergiske reaktioner er forekommet efter den første dosis eller efterfølgende doser hos patienter, hos hvem en tidligere dosis blev tolereret. Patienter med en historie med flere lægemiddelallergier kan have en større risiko for anafylaksi med parenterale jernprodukter. Overvej omhyggeligt de potentielle risici og fordele, før Feraheme administreres til disse patienter. Ældre patienter med flere eller alvorlige komorbiditeter, der oplever overfølsomhedsreaktioner og/eller hypotension efter indgift af Feraheme, kan have mere alvorlige udfald.

Hypotension: Feraheme kan forårsage klinisk signifikant hypotension. Overvåg patienterne for tegn og symptomer på hypotension efter hver Feraheme-administration.

Ironoverbelastning: Overdreven behandling med parenteralt jern kan føre til overskudslager af jern med mulighed for iatrogen hæmosiderose. Overvåg regelmæssigt det hæmatologiske respons under parenteral jernbehandling. Feraheme må ikke administreres til patienter med jernoverbelastning.

Magnetisk Resonans (MR) Imaging Test Interferens: Administration af Feraheme kan forbigående påvirke den diagnostiske evne af MR-billeddannelse. Ændringer af MR-billeddannelsesundersøgelser kan vare ved i op til 3 måneder efter den sidste Feraheme-dosis. Maksimal ændring af vaskulær MR-billeddannelse forventes at være tydelig i 1 – 2 dage efter administration af Feraheme.

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger (≥ 2 %) er diarré, hovedpine, kvalme, svimmelhed, hypotension, forstoppelse og perifere ødemer.

Du kan rapportere en bivirkning relateret til AMAG Pharmaceuticals’ produkter ved at ringe på 1-877-411-2510 eller sende en e-mail til [email protected]. Hvis du foretrækker det, kan du kontakte U.S. Food and Drug Administration (FDA) direkte på fda.gov/medwatch eller ringe på 1-800-FDA-1088.

Se venligst den fulde ordinationsinformation, herunder Boxed Warning.