FDA har godkendt Dificid tabletter og oral suspension til behandling af Clostridioides difficile-associeret diarré hos pædiatriske patienter i alderen over 6 måneder, ifølge en pressemeddelelse.

Godkendelsen er baseret på en fase 3-undersøgelse, hvor Dificid (fidaxomicin, Merck) viste bedre effekt sammenlignet med vancomycin hos pædiatriske patienter med C. difficile. Fidaxomicin-tabletter blev tidligere godkendt til behandling af C. difficile-associeret diarré hos voksne over 18 år,

“C. difficile er en vigtig årsag til sundheds- og samfundsassocieret diarrésygdom hos børn, og vedvarende helbredelse er vanskelig at opnå hos nogle patienter,” sagde Larry K. Kociolek, MD, associeret medicinsk direktør for forebyggelse og bekæmpelse af infektioner på Ann and Robert H. Lurie Children’s Hospital of Chicago, i en pressemeddelelse. “Fidaxomicin-pædiatrisk forsøg var det første randomiserede kontrollerede forsøg med behandling af C. difficile-infektioner hos børn. Jeg er meget begejstret for at have en ny behandlingsmulighed for C. difficile-infektion til mine pædiatriske patienter.”

I henhold til CDC forårsager C. difficile næsten en halv million sygdomme i USA hvert år, og en ud af fem inficerede patienter vil blive smittet igen. Infektion opstår almindeligvis, efter at en person får antibakterielle lægemidler eller har et længerevarende hospitalsophold.

Fidaxomicin bør kun anvendes til behandling af infektioner, der er stærkt mistænkt eller bevist for at være forårsaget af C. difficile, for at reducere udviklingen af lægemiddelresistente bakterier, siger Merck.

Reference:

Merck. FDA godkender Mercks Dificid (fidaxomicin) til behandling af Clostridioides difficile hos børn i alderen 6 måneder og derover. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Offentliggørelse: Infectious Diseases in Children kunne ikke bekræfte Kocioleks relevante finansielle oplysninger på tidspunktet for offentliggørelsen.