Studie design

Dette studie er et randomiseret kontrolleret parallelgruppe eksperiment med to betingelser og to arme i interventionsbetingelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten kontrolbetingelsen eller interventionsbetingelsen. Deltagerne i interventionsbetingelsen modtager både det kognitive og det adfærdsmæssige modul, men i forskellige sekvenser. Mere specifikt følger deltagerne i interventionsbetingelsen enten først det kognitive og derefter det adfærdsmæssige modul (første behandlingsarm) eller den omvendte rækkefølge (anden behandlingsarm). For at minimere kontaminering mellem det kognitive og adfærdsmæssige modul er de enkelte deltagere i interventionsbetingelsen ikke tilfældigt tildelt en træningssekvens. Deltagere i interventionsbetingelsen fra samme sted (dvs. skole), som begynder med træningen på samme tidspunkt (dvs. bølge), følger den samme sekvens. I på hinanden følgende bølger på samme skole vil rækkefølgen blive omvendt. Figur 1 viser en oversigt over undersøgelsesdesignet. Den etiske godkendelse af denne undersøgelse blev givet af en uafhængig medicinsk etisk komité ved University Medical Center Utrecht.

Kriterier for deltagelse

Deltagerne er rekrutteret fra hollandske gymnasier. Deltagerne er mellem 12 og 16 år gamle og har forhøjede niveauer af eksternaliserende adfærdsproblemer. Følgende inklusionskriterier vil blive anvendt: et subklinisk eller klinisk niveau af eksternaliserende adfærdsproblemer som rapporteret af lærere (TRF eksternaliserende underskala >84. percentil) og gennemsnitlig eller over gennemsnitlig intelligens (estimeret IQ-score > 80). Deltagere udelukkes, hvis de har alvorlige autismespektrum-symptomer som rapporteret af deres lærer (ASV-symptomscore > 98. percentil) og/eller hvis deres sproglige, auditive eller visuelle færdigheder er alvorligt hæmmet (hvilket fremgår af en indikation fra skolepsykologen om, at den unge har utilstrækkelige nederlandske sprogfærdigheder til at forstå spørgeskemaer og træning, eller har et auditivt eller visuelt handicap). Deltagere med milde autismespektrum-symptomer (ASV-symptomscore < 98. percentil) og/eller andre komorbide psykiatriske problemer (f.eks. depression, ADHD) er ikke udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

Samplestørrelse

Samplestørrelsen i denne undersøgelse er baseret på den forventede forskel på de primære udfaldsvariabler (følelsesregulering og eksternaliserende adfærdsproblemer) mellem interventionsbetingelsen (begge sekvenser sammen) og kontrolbetingelsen. Meta-analyser viste, at den forventede effektstørrelse (d) af kognitiv adfærdsterapi til børn og unge med eksternaliserende adfærdsproblemer er mellem 0,25 og 0,30 . For at påvise en lille til middelstor effekt (Cohen’s d = 0,25-0,30) med en dobbeltsidet type I-fejlprocent på 0,05, en effekt på 0,95 og tre måletidspunkter har vi brug for mellem 100 og 142 deltagere . For at tage højde for frafald har vi fastsat den samlede stikprøvestørrelse til 160 (80 deltagere i kontrolbetingelsen og 80 deltagere i interventionsbetingelsen).

Da tidligere forskning ikke har undersøgt forskelle mellem kognitive og adfærdsmæssige træningsmoduler, er det ikke muligt at estimere den forventede effektstørrelse for forskellen mellem modulerne. En sensitivitets-power-analyse viste imidlertid, at med 80 deltagere i de to interventionsarme, en fejlprocent på 0,05, en power på 0,95 og 19 gentagne ugentlige målinger kan selv små effektstørrelser på 0,09 påvises med analyser inden for et emne .

Procedure og randomisering

Først sender de deltagende skoler et informationsbrev og en samtykkeerklæring til alle muligvis egnede unge og deres forældre. Efter at der er indhentet informeret samtykke fra både den unge og forældrene for unge i alderen 12-15 år (for unge i alderen 16 år var informeret samtykke fra en forælder ikke påkrævet), udfylder lærerne screeningsforanstaltningerne (eksternaliserende adfærdsproblemer og sværhedsgrad af autismespektrum-symptomer, se screeningsforanstaltninger). Dernæst giver skolen oplysninger om den unges intelligens. Hvis oplysninger om IQ ikke er tilgængelige eller stammer fra en intelligenstest, der er foretaget for mere end 2 år siden, vil der blive foretaget en kort IQ-test. Fig. 2 viser forsøgsprocessen med en SPIRIT-figur (Standard Protocol Items Recommendations for Interventional Trials).

Hvis deltagerne opfylder inklusionskriterierne, tildeles de tilfældigt til enten interventions- eller kontrolbetingelsen. Randomiseringen finder sted på individniveau ved hjælp af computergenererede tilfældige numre. De unge, deres forældre og lærere vil naturligvis få kendskab til den tilstand, som de deltager i, så tildelingen vil ikke være blind. Ikke desto mindre vil deltagerne ikke være klar over, at vi undersøger forskellen mellem to træningssekvenser. Efterfølgende downloader de unge en spørgeskemaapplikation på deres smartphone og begynder med de ugentlige og daglige spørgeskemaer. Først vil der blive etableret en 3-ugers baseline af den ugentlige måling (se afsnittet om foranstaltninger). Desuden udfylder de unge den første daglige dagbogsmåling på fem på hinanden følgende dage. Desuden udfylder de unge, deres forældre og lærere baselineforanstaltningerne ved T1, den første af tre vurderinger. Spørgeskemaerne og opgaverne for de unge administreres individuelt på skolen af en uddannet forskningsassistent ved hvert vurderingstidspunkt. Ungdommene udfylder spørgeskemaerne på en computer. Lærerne udfylder spørgeskemaerne på papir. Forældrene får tilsendt links til spørgeskemaerne via e-mail.

Deltagerne i interventionstilstanden starter med enten det kognitive modul (Think Cool) eller det adfærdsmæssige modul (Act Cool). Efter 5 uger, hvor deltagerne i interventionsbetingelsen følger fem individuelle terapisessioner, udfylder alle deltagere, forældre og lærere T2-målingerne. Derefter er der en 3-ugers træningspause, hvilket giver os mulighed for at måle eventuelle forsinkede virkninger. I løbet af træningspausen fortsætter alle deltagere med at udfylde det ugentlige spørgeskema og udfylder den anden daglige dagbogsmåling. Efterfølgende følger deltagerne i interventionsbetingelsen det andet modul (Think Cool eller Act Cool, afhængigt af det første modul), som også består af fem individuelle sessioner. Til sidst udfyldes post-testforanstaltningerne af alle deltagerne ved T3. Der er også en 3-ugers eftermåling af den ugentlige foranstaltning, hvor deltagerne også udfylder den tredje daglige dagbogsmåling.

Eksperimentel og kontrolbetingelse

Eksperimentel manipulation

Deltagerne i interventionsbetingelsen vil modtage 11 individuelle 45-minutters sessioner af Think Cool Act Cool følelsesreguleringstræning. Dette er en manualiseret eksperimentel træning, der er designet på baggrund af komponenter af evidensbaserede behandlinger for unge med eksternaliserende adfærdsproblemer, såsom Coping Power og Aggression Replacement Training . Træningen gives på deltagerens skole af en uddannet kliniker med baggrund i børnepsykologi.

Forud for de egentlige moduler starter deltagerne med en introduktionssession, hvor de lærer træneren og indholdet af træningen at kende og sætter sig personlige mål. Derefter modtager deltagerne først enten modulet Think Cool eller modulet Act Cool, efterfulgt af det andet modul. Begge moduler består af fem individuelle sessioner. Indholdet af modulerne er vist i tabel 1.

I begge moduler bliver de unge instrueret i at lave daglige hjemmeopgaver, “vredestermometerlogbogen”, hvor de kort beskriver, i hvilke situationer de blev vrede, og hvilke strategier de brugte til at regulere deres vrede og løse problemerne. De situationer, de beskriver i logbogen, bruges i træningssessionerne som øvelsesmateriale. Hvis de unge ikke gennemfører hjemmeopgaven, bruger klinikerne andre situationer fra de unges liv.

Tænk cool

I dette modul lærer deltagerne kognitive strategier til følelsesregulering. Modulet er baseret på Think Cool-kæden og består af en kognitiv tilgang til følelsesregulering, som typisk anvendes i aktuelle interventioner (f.eks.) Det første trin i kæden (session 1) er at signalere vrede med et vredestermometer, der er baseret på situationer, følelser, fornemmelser og kognitioner (f.eks. “de giver altid mig skylden”). Unge lærer også at identificere “tipping”-punktet, det punkt på termometeret, hvor det er smart at bruge en af strategierne til følelsesregulering. Det andet trin i kæden er at øve sig i tre kognitive emotionsreguleringsstrategier (kognitiv distraktion, kognitiv afslapning og kognitiv revurdering). Unge øver sig med disse strategier i session 1 og 2. Det tredje trin i kæden er kognitiv problemløsning, som trænes trinvis i session 3, 4 og 5. De unge lærer specifikke kognitive problemløsningsfærdigheder (forstå et problem fra flere perspektiver, tænke over mulige løsninger og mulige konsekvenser af disse løsninger, beslutte, hvilken løsning der er den mest hensigtsmæssige) og øver disse færdigheder trinvis med papir- og blyantøvelser.

Act cool

I dette modul lærer deltagerne adfærdsmæssige strategier til følelsesregulering med Act Cool-kæden, der består af en adfærdsmæssig tilgang til følelsesregulering, som typisk anvendes i aktuelle interventioner (f.eks.) Det første trin (session 1), er at signalere vrede med et vrede-termometer, svarende til det termometer, der bruges i modulet Think Cool. I Act Cool-modulet er termometeret imidlertid baseret på adfærd (f.eks. “hvis jeg bliver vred, hæver jeg stemmen”) i stedet for kognitioner. Det andet trin i kæden er at praktisere adfærdsmæssige strategier til følelsesregulering (adfærdsafledning, adfærdsafspænding og time out). Unge øver disse strategier i session 1 og 2. Det tredje trin i kæden er adfærdsmæssig problemløsning, som praktiseres med adfærdsøvelser i session 3, 4 og 5. Unge lærer specifikke adfærdsmæssige færdigheder (sætte en grænse, bede om hjælp, bede om en forklaring) og øver sig i at håndtere vanskelige situationer (beskyldninger, skuffelser, frustration).

Klinikeruddannelse og supervision

Klinikere, der yder den eksperimentelle uddannelse, modtager et to-dages uddannelseskursus, der vejledes af udviklerne af uddannelsesmanualen. Uddannelseskurset starter med en introduktion med oplysninger om den teoretiske baggrund for modulerne og praktiske tips med hensyn til gennemførelsen af modulerne. På den første uddannelsesdag er der fokus på modulet Think Cool, mens der på den anden uddannelsesdag er fokus på modulet Act Cool. I eftermiddagssessionen øver klinikerne deres træningsfærdigheder ved at deltage i og reflektere over rollespil. Desuden fokuserer træningskurset på differentiering mellem kognitive og adfærdsmæssige tilgange, skabelse af en sikker atmosfære, motivering af unge, forklaring af øvelser og drøftelse af hjemmeopgaver. I løbet af interventionsperioden deltager klinikerne i mindst to 3 timers supervisionssessioner, hvor klinikerne bringer emner ind, som de gerne vil diskutere eller øve sig på, og reflekterer over deres færdigheder. Desuden har klinikere mulighed for at modtage konsultation pr. telefon efter anmodning.

Kontrolbetingelse

Deltagerne i kontrolbetingelsen vil modtage care-as-usual (CAU). CAU er defineret som den standardbehandling, der er tilgængelig på skolen for alle unge med adfærdsproblemer. Dette omfatter f.eks. adfærdshåndteringsteknikker, der leveres af lærerne (f.eks. forstærkning af positiv adfærd). Desuden bliver deltagerne i begge betingelser ikke tilbageholdt for at modtage anden form for hjælp, hvis det er nødvendigt (f.eks. psykofarmaka). Den modtagne CAU og yderligere hjælp vil blive målt og rapporteret.

Målinger

Alle konstruktioner, foranstaltninger og informanter er opsummeret i tabel 2.

Screeningforanstaltninger

Externaliserende adfærdsproblemer

Lærerne vil rapportere om de eksternaliserende adfærdsproblemer hos den unge med den eksternaliserende underskala af Teacher Report Form alder 6-18 . Denne skala består af 32 punkter (f.eks. “Slås meget”), der vurderes på en 3-punktsskala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).

Sværhedsgrad af autismespektrum symptomer

Sværhedsgraden af autismespektrum symptomer vil blive målt med den lærerrapporterede Autisme Spectrum Vragenlijst . Dette spørgeskema består af 24 punkter (f.eks. “Udviser mærkelig, repetitiv adfærd”) på en 5-punktsskala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).

Intelligens

Intelligensen vil blive vurderet med den nederlandske version af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-III-NL) . Hvis WISC-III-NL blev udfyldt af den unge inden for 24 måneder før undersøgelsens start, vil denne samlede IQ-score blive anvendt. Hvis denne score ikke er tilgængelig, vil delprøverne “Block Design” og “Vocabulary” blive gennemført af den unge. Derefter vil den samlede intelligens blive anslået på grundlag af summen af de skalerede delprøveresultater ved hjælp af formlen for tilnærmelse af Full Scale IQ (FIQ) . FIQ-estimater har vist sig at være pålidelige og stærkt korreleret med den samlede IQ-score .

Primære resultatmålinger

Emotionsreguleringsvanskeligheder

Den nederlandske version af den korte Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil blive anvendt til at måle emotionsreguleringsproblemer . DERS er en 15-items selvrapporteringsmåling, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering. Elementerne (f.eks. “Når jeg er ked af det, bliver jeg ude af kontrol”) vurderes på en 5-punktsskala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).

Emotionsreguleringsstrategier

Emotionsreguleringsstrategier som reaktion på følelser af vrede vil blive vurderet med den nederlandske version af Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) . Underskalaen vrede vurderes i denne undersøgelse og består af 30 elementer (f.eks. “Hvis jeg føler mig vred … gør jeg noget sjovt”), der vurderes på en 5-punktsskala fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid). Spørgeskemaet skelner mellem adaptive og maladaptive følelsesreguleringsstrategier.

Dertil kommer, at kognitive og adfærdsmæssige følelsesreguleringsstrategier vil blive målt med en nyudviklet vignetmåling. Formålet er baseret på tidligere vignetmålinger . Den unge læser en vignet, der skal fremkalde følelser af vrede, og vurderer, hvor sandsynligt det er, at han/hun vil anvende en bestemt emotionsreguleringsstrategi på en 7-punktsskala fra 0 (bestemt ikke) til 6 (bestemt). For hver vignet er der seks adfærdsstrategier (adaptive strategier: afslapning, adfærdsafledning, social støtte; maladaptive strategier: direkte udtryk, indirekte udtryk, undgåelse) og seks kognitive strategier (adaptive strategier: kognitiv revurdering, kognitiv afledning, perspektivering; maladaptive strategier: selvbebrejdelse, rumination, undertrykkelse).

Externaliserende adfærd

Externaliserende adfærd vil blive målt ud fra et multiinformant perspektiv, med underskalaer af ASEBA-spørgeskemaerne, der administreres til unge, deres lærere og forældre . Unge (YSR), lærere (TRF) og forældre (CBCL) vil udfylde henholdsvis de 32, 32 og 35 punkter i den eksternaliserende skala i de nederlandske ASEBA-versioner . Elementer (f.eks. “Slås meget / jeg slås meget”) vurderes på en 3-punktsskala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).

Vugentlig måling

Emotionsregulering og aggression vil også blive vurderet med en 6-punkts selvrapporteret ugentlig måling. Spørgeskemaet indeholder tre punkter for følelsesregulering (f.eks. “Hvor ofte blev du i denne uge så vred, at du ikke kunne kontrollere dig selv?”) og tre punkter for aggression (f.eks. “Hvor ofte slog du nogen i denne uge?”), der vurderes på en 5-punktsskala fra 0 (aldrig) til 4 (oftere, … gange). Målingen er baseret på elementer fra DERS og YSR .

Sekundære resultatmålinger

Mood variability

Mood variability vil blive målt med Daily Mood Device, en tilpasset version af Electronic Mood Device . I den aktuelle undersøgelse er humørvariabilitetsmålingen integreret i den ugentlige måling af smartphoneapplikationen. På hvert måletidspunkt bliver de unge bedt om at vurdere intensiteten af deres daglige humør for lykke, tristhed, vrede og angst (“I dag føler jeg …”) på fem på hinanden følgende dage. Hver humørtilstand vil blive målt med tre elementer (12 elementer i alt), der vurderes på en 9-punktsskala fra 1 (ikke glad / vred / …) til 9 (glad / vred / …). De ord, der anvendes for lykke, er “glad”, “lykkelig” og “munter”, for tristhed “munter”: “trist”, “nedtrykt” og “trist”, for vrede: “vred”, “vred” og “kort for hovedet”, og for angst: “

Internaliserende problemer

Internaliserende problemer vil blive rapporteret af de unge med den internaliserende skala i Youth Self Report i alderen 11-18 år . Denne underskala består af 34 elementer (f.eks, “Jeg græder meget”), der vurderes på en 3-punktsskala fra 0 (ikke sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt).

Potentielle mediatorer

Emotionsreguleringsfærdigheder (se for foranstaltninger afsnittet om det primære resultat) og sociale informationsprocesser betragtes som protentionelle mediatorer for modeller, hvor virkningerne af Think Cool Act Cool-træningen på eksternaliserende adfærdsproblemer afprøves.

Social informationsbehandling

Sociale informationsbehandlingsfærdigheder fordomme og underskud vil blive vurderet med Sociale Information Verwerkings Test (SIVT) . SIVT består af seks videoer, der viser fjendtlige, tvetydige eller tilfældige interpersonelle problemer, der involverer en jævnaldrende eller voksen gerningsmand. I alle videoerne er resultatet af situationen negativt for offeret. Forskellige trin i den sociale informationsbehandling (kodning, fortolkning, målsætning, reaktionsgenerering, evaluering og valg af svar) måles ved hjælp af et semistruktureret interview og multiple-choice-spørgsmål. I den aktuelle undersøgelse anvendes kun tvetydige og tilfældige situationer, fordi tidligere forskning viser, at i fjendtlige situationer er det ikke særlig godt muligt at skelne mellem aggressive og ikke-aggressive situationer . På hvert tidspunkt vil den unge se to videoer; en tvetydig og en tilfældig situation med både en jævnaldrende og en voksen gerningsmand, men rækkefølgen vil være modbalanceret.

Potentielle moderatorer

Affektiv reaktivitet

Reaktivitet vil blive vurderet med det affektive reaktivitetsindeks (ARI-S) . ARI-S er en 6-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer irritabilitet (f.eks. “Jeg mister ofte mit temperament”) på en 3-punktsskala fra 0 (ikke sandt) til 2 (helt sikkert sandt).

Forældreaccept-afvisning

Forældreaccept-afvisning vil blive målt med 18-punkter af den korte version Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) . Forældrene vil rapportere om tre underskalaer i PARQ; varme, omsorgssvigt og udifferentieret afvisning (f.eks. “Jeg siger pæne ting om mit barn”). Elementer vurderes på en 4-punktsskala fra 1 (næsten aldrig sandt) til 4 (næsten altid sandt).

Behandlingsintegritet

Behandlingsintegritet er konceptualiseret i denne undersøgelse som det omfang, hvori interventionen gennemføres som tilsigtet . For at måle behandlingsintegritet vil klinikerne udfylde et spørgeskema efter hver session. Spørgeskemaet er baseret på andre målinger af behandlingsintegritet og består af flere domæner; behandlingseksponering, behandlingsadhærens og behandlingsdifferentiering (f.eks. “Det var svært at fokusere på adfærd i stedet for kognitioner i denne session”). Spørgeskemaet måler også deltagernes forståelse og lydhørhed (f.eks. “Den unge deltog aktivt i denne session”). I alt består foranstaltningen af ca. 25 punkter, afhængigt af indholdet af sessionen. Punkterne besvares på en 4-punktsskala fra 1 (slet ikke) til 4 (helt og holdent). Desuden vil alle træningssessioner blive optaget på lydbånd. Et tilfældigt udvalg på 10 % af sessionerne vil blive scoret på forskellige aspekter af behandlingsintegritet (f.eks. overholdelse, differentiering) af uafhængige kodere.

Andre oplysninger

Demografiske oplysninger (køn, etnicitet og socioøkonomisk status) vil blive vurderet ved baseline. Desuden vil den modtagne pleje som sædvanlig og yderligere hjælp blive målt ved T3.

Analyser

Data vil blive analyseret i henhold til intention-to-treat-princippet , med multipel imputering som teknik til at håndtere manglende data. For at besvare det første forskningsspørgsmål, om Think Cool Act Cool følelsesreguleringstræningen er effektiv med hensyn til at forbedre følelsesreguleringsfærdigheder og mindske eksternaliserende adfærdsproblemer, vil data fra T1-T3 blive analyseret med variansanalyse og/eller strukturel ligningsmodellering. Vi vil undersøge, om forskellige aspekter af følelsesregulering og multiinformante perspektiver af eksternaliserende adfærdsproblemer kan kombineres til latente variabler. Hvis dette er tilfældet, vil disse latente variabler blive anvendt i strukturelle ligningsmodeller. I modsat fald vil variansanalyserne blive gennemført separat for de forskellige konstruktioner. For at undersøge, hvilket modul (Think Cool versus Act Cool) og hvilken sekvens der mest effektivt øger følelsesreguleringskapaciteten, vil vi anvende stykvise vækstkurveanalyser og variansanalyser. Moderation vil blive testet ved hjælp af flergruppeanalyser eller regressionsanalyser, og mediation vil blive testet med random-intercept cross-lagged panelmodeller og parallel-proces stykkevis latent vækstkurve-modellering. Analyserne og rapporteringen af resultaterne vil blive gennemført i overensstemmelse med de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT) .