Vigtig sikkerhedsinformation & Indikationer
EPIDIOLEX (cannabidiol) oral opløsning er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for cannabidiol eller nogen af ingredienserne i produktet.
Varsler & Forsigtighedsregler
Hepatocellulær skade:
EPIDIOLEX kan forårsage dosisrelaterede transaminaseforhøjelser. Samtidig brug af valproat og forhøjede transaminaseværdier ved baseline øger denne risiko. Transaminase- og bilirubinniveauer bør opgøres før behandlingsstart, én, tre og seks måneder efter behandlingsstart og derefter med jævne mellemrum eller som klinisk indiceret. Opløsning af transaminaseforhøjelser opstod ved seponering af EPIDIOLEX, reduktion af EPIDIOLEX og/eller samtidig valproat eller uden dosisreduktion. For patienter med forhøjede transaminaseværdier bør man overveje dosisreduktion eller seponering af EPIDIOLEX eller sideløbende medicin, der er kendt for at påvirke leveren (f.eks. valproat eller clobazam). Dosisjustering og langsommere dosistitrering anbefales hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. Overvej ikke at iværksætte EPIDIOLEX hos patienter med tegn på betydelig leverskade.
Somnolens og sedation:
EPIDIOLEX kan forårsage somnolens og sedation, der generelt forekommer tidligt i behandlingen og kan aftage med tiden; disse virkninger forekommer hyppigere hos patienter, der bruger clobazam, og kan potentieres af andre CNS-depressive midler.
Suicidal adfærd og ideer:
Antiepileptiske lægemidler (AED’er), herunder EPIDIOLEX, øger risikoen for selvmordstanker eller -adfærd. Informer patienter, pårørende og familier om risikoen og rådgive om at overvåge og rapportere ethvert tegn på depression, selvmordstanker eller -adfærd eller usædvanlige ændringer i humør eller adfærd. Hvis disse symptomer opstår, skal man overveje, om de er relateret til AED’en eller den underliggende sygdom.
Udtrapning af antiepileptika:
Som med de fleste AED’er skal EPIDIOLEX generelt trækkes gradvist tilbage på grund af risikoen for øget anfaldsfrekvens og status epilepticus.
Bivirkninger:
De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der modtager EPIDIOLEX (≥10 % og større end placebo), omfatter transaminaseforhøjelser; somnolens; nedsat appetit; diarré; pyrexi; opkastning; træthed, utilpashed og asteni; udslæt; søvnløshed, søvnforstyrrelser og søvn af dårlig kvalitet; og infektioner. Hæmatologiske abnormiteter blev også observeret.
Graviditet:
EPIDIOLEX bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. Tilskynd kvinder, der tager EPIDIOLEX under graviditet, til at tilmelde sig North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry.
Medikamentinteraktioner:
Stærke induktorer af CYP3A4 og CYP2C19 kan påvirke EPIDIOLEX-eksponeringen. EPIDIOLEX kan påvirke eksponeringen for CYP2C19-substrater (f.eks. clobazam, diazepam, stiripentol) eller andre. Samtidig brug af EPIDIOLEX og valproat øger forekomsten af leverenzymforhøjelser. Der er ikke gennemført nogen undersøgelser af lægemiddelinteraktioner, men case reports tyder på et potentiale for forhøjelser af mammalian target of rapamycin (mTOR) eller calcineurinhæmmere ved brug sammen med EPIDIOLEX. Dosisjustering af EPIDIOLEX eller anden samtidig medicinering kan være nødvendig.
INDIKATIONER:
EPIDIOLEX (cannabidiol) oral opløsning er indiceret til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), Dravet syndrom (DS) eller tuberøst sclerosekompleks (TSC) hos patienter på 1 år og derover.
Der henvises til den fuldstændige EPIDIOLEX-receptinformation for yderligere vigtige oplysninger.