2.8 Rekonstituering og tilberedning af COSENTYX lyofiliseret pulver
COSENTYX lyofiliseret pulver skal tilberedes og rekonstitueres med sterilt vand til injektion af en uddannet sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik og uden afbrydelse. Tilberedningstiden fra gennemboring af proppen til rekonstitueringens afslutning tager i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.
a) Fjern hætteglasset med COSENTYX lyofiliseret pulver fra køleskabet, og lad det stå i 15 til 30 minutter for at opnå stuetemperatur. Sørg for, at det sterile vand til injektion har stuetemperatur.
b) Injicer langsomt 1 ml sterilt vand til injektion i hætteglasset med COSENTYX lyofiliseret pulver, og ret strømmen af sterilt vand til injektion på det lyofiliserede pulver.
c) Vip hætteglasset i en vinkel på ca. 45 grader, og drej det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes.
d) Lad hætteglasset stå i ca. 10 minutter ved stuetemperatur for at give mulighed for opløsning. Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse.
e) Vip hætteglasset i en vinkel på ca. 45 grader, og drej forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes.
f) Lad hætteglasset stå uforstyrret ved stuetemperatur i ca. 5 minutter. Den rekonstituerede COSENTYX-opløsning skal være stort set fri for synlige partikler, klar til opalescent og farveløs til let gul. Må ikke anvendes, hvis det frysetørrede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder synlige partikler, er uklar eller misfarvet.
g) Klargør det nødvendige antal hætteglas (1 hætteglas til 150 mg-dosis eller 2 hætteglas til 300 mg-dosis).
h) Den rekonstituerede COSENTYX-opløsning indeholder 150 mg secukinumab i 1 ml opløsning. Efter rekonstituering skal opløsningen anvendes straks eller opbevares i køleskab ved 2ºC til 8ºC (36ºF til 46ºF) i op til 24 timer. Må ikke fryses.
i) Hvis opbevaret ved 2ºC til 8ºC (36ºF til 46ºF), skal du lade den rekonstituerede COSENTYX-opløsning nå stuetemperatur (15 til 30 minutter) før administration. COSENTYX indeholder ikke konserveringsmidler; administrer derfor inden for 1 time efter fjernelse fra opbevaring ved 2ºC til 8ºC (36ºF til 46ºF).