Amneal Pharmaceuticals LLC tilbagekalder frivilligt alle partier af Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets, USP, 500mg og 750mg, inden for udløbsdatoen til forbrugerniveau på grund af N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-forureninger.

Virksomheden blev af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) underrettet om, at test af syv partier af tabletterne viste NDMA i mængder, der lå over de acceptable FDA-niveauer. Amneal var enig i FDA’s anbefaling om, at partier af disse tabletter skulle tilbagekaldes.

Amneal har til dato ikke modtaget nogen rapporter om uønskede hændelser, som er blevet bekræftet som direkte relateret til denne tilbagekaldelse.

Som virksomheden oplyser, blev partierne distribueret i hele USA til grossister, distributører, detailhandlere og ompakkerier. Amneal underretter sine direkte kunder ved at sende et brev om tilbagekaldelse og sørger for, at alle de tilbagekaldte produkter returneres. Alle, der har en eksisterende beholdning af produktet, bør straks sætte de tilbagekaldte partier i karantæne.

Apoteker bør ophøre med at udlevere produktet. Virksomheden sagde, at der i anmeldelsesbrevene vil blive medtaget instruktioner om, hvordan detailhandlere og forbrugere skal returnere produkterne. Kunder, der ønsker at vide mere, og hvor de kan kontakte Amneal, kan finde flere oplysninger her.

Amneals Metformin Hydrochloride Immediate Release Tablets, USP er ikke berørt af denne tilbagekaldelse.

Listen over de berørte partier er nedenfor:

Metformin HCl Tabletter med forlænget frigivelse, USP, 500mg

Metformin HCl Tabletter med forlænget frigivelse, USP, 750mg