Acetaminofen; butalbital; kofein; kodein-fosfát (Fioricet® s kodeinem)

Pro více informací o této změně v označování léků klikněte zde.

Úplné informace o předepisování naleznete zde.

Aktualizované varování na krabičce

VAROVÁNÍ: ZÁVISLOST, ZNEUŽÍVÁNÍ A NESPRÁVNÉ UŽÍVÁNÍ; ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ RESPIRAČNÍ DEPRESE; NÁHODNÉ POŽITÍ; RIZIKA ZE SOUČASNÉHO UŽÍVÁNÍ S BENZODIAZEPINY NEBO JINÝMI CNS DEPRESIVY; VELMI RYCHLÝ METABOLISMUS KODEINU A DALŠÍ RIZIKOVÉ FAKTORY PRO ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ RESPIRAČNÍ DEPRESI U DĚTÍ; NOVOROZENECKÝ SYNDROM Z VYSAZENÍ OPIOIDŮ; INTERAKCE S LÉKY OVLIVŇUJÍCÍMI ISOENZYMY CYTOCHROMU P450; a HEPATOTOXICITA

Ultra-rychlý metabolismus kodeinu a další rizikové faktory pro život ohrožující respirační depresi u dětí

U dětí, které dostávaly kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a úmrtí. Většina hlášených případů se vyskytla po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a u mnoha dětí byl prokázán velmi rychlý metabolizmus kodeinu v důsledku polymorfismu CYP2D6. Butalbital, paracetamol, kofein a tobolky kodein-fosfátu jsou kontraindikovány u dětí mladších 12 let a u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii. Vyhněte se užívání butalbitalu, paracetamolu, kofeinu a kodein-fosfátových tobolek u dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu.

Aspirin; butalbital; kofein; kodein-fosfát (Fiorinal® s kodeinem)

Pro více informací o této změně v označování léčivých přípravků klikněte zde.

Úplné informace o předepisování naleznete zde.

Aktualizované varování na krabičce

VAROVÁNÍ: ZÁVISLOST, ZNEUŽÍVÁNÍ A NESPRÁVNÉ UŽÍVÁNÍ; ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ RESPIRAČNÍ DEPRESE; NÁHODNÉ POŽITÍ; RIZIKA PŘI SOUČASNÉM UŽÍVÁNÍ S BENZODIAZEPINY NEBO JINÝMI CNS DEPRESIVY; VELMI RYCHLÝ METABOLISMUS KODEINU A DALŠÍ RIZIKOVÉ FAKTORY PRO ŽIVOT OHROŽUJÍCÍ RESPIRAČNÍ DEPRESI U DĚTÍ; NOVOROZENECKÝ SYNDROM Z VYSAZENÍ OPIOIDŮ; a INTERAKCE S LÁTKAMI OVLIVŇUJÍCÍMI ISOENZYMY CYTOCHROMU P450

Rizika ze současného užívání s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS

Současné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti

• Vyhrazujte současné předepisování přípravku FIORINAL s CODEINEM a benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS pro použití u pacientů, u nichž jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.

• Omezte dávkování a dobu trvání na nezbytné minimum.

• Sledujte pacienty z hlediska příznaků respirační deprese a sedace.

Ultra-rychlý metabolismus kodeinu a další rizikové faktory pro život ohrožující respirační depresi u dětí

U dětí, které dostaly kodein, došlo k život ohrožující respirační depresi a úmrtí. Většina hlášených případů se vyskytla po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii a u mnoha dětí byl prokázán velmi rychlý metabolizmus kodeinu v důsledku polymorfismu CYP2D6. FIORINAL s CODEINEM je kontraindikován u dětí mladších 12 let a u dětí mladších 18 let po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii. Vyhněte se použití přípravku FIORINAL s CODEINEM u dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří mají jiné rizikové faktory, které mohou zvýšit jejich citlivost na respirační depresivní účinky kodeinu.

.