Všeobecné informace o podávání
Informace o uchovávání viz specifické informace o přípravku v části Jak se přípravek podává.
Specifické způsoby podání
Orální podání
Orální tekuté formy
-Může se užívat perorálně při plném nebo prázdném žaludku.
-Polyethylenglykolový prášek pro perorální roztok lze podávat kdykoli během dne; doporučuje se však podávání ráno.
-Dávkování odměřte kalibrovaným uzávěrem dodávaným s nebaleným přípravkem nebo otevřete 17gramové balení (je-li vhodné dávkování v balení). Před podáním dávku dobře rozmíchejte v plné sklenici (120 až 240 ml nebo 4 až 8 uncí) vody, džusu, limonády, kávy nebo čaje. Ujistěte se, že je prášek zcela rozpuštěn; pacient by neměl pít, pokud jsou v něm nějaké hrudky.
Po rozpuštění ve vhodné tekutině nechte pacienta vypít celou připravenou dávku.
Polyetylenglykol 3350 (PEG 3350) je relativně bezpečný prostředek pro krátkodobou léčbu zácpy. Dosavadní klinické studie hodnotily bezpečnost a účinnost PEG 3350 v dávkách 17 g/den u dospělých po dobu až 6 měsíců. Ojediněle se může objevit plynatost a nevolnost. Vzácně se mohou objevit bolesti břicha, nadýmání a křeče. Vyšší dávky (např. 34 g/den) mohou vyvolat průjem a nadměrnou frekvenci stolice, zejména u starších, oslabených pacientů, a mohou vést k dehydrataci (vzácně). U některých pacientů může nadměrná stolice vzácně způsobit fekální urgence nebo fekální inkontinenci. Snížení dávkování může vyřešit řídkou stolici. Pokud se objeví průjem, přestaňte přípravek PEG 3350 podávat. U dětí ve věku 3-18 let ve studii pro fekální impakci byly časté nežádoucí účinky podobné jako u dospělých a zahrnovaly nadýmání, flatulenci (18 %), řídkou stolici (13 %), nevolnost (5 %) a křeče v břiše (5 %).
Byly hlášeny izolované případy pruritu, kopřivky, rinorey, dermatitidy a (vzácně) anafylaktoidních reakcí, které mohou představovat alergické reakce. Sloučeniny polyethylenglykolu se nacházejí v mnoha lécích a potravinářských přísadách a byly u nich hlášeny alergické reakce.
Pacienti by neměli polyethylenglykol 3350 používat, pokud je u nich známá přecitlivělost na polyethylenglykol.
Před použitím přípravku bez lékařského předpisu pacientem se poraďte s lékařem, pokud se objeví nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha, pokud došlo v nedávné době k náhlé změně střevních návyků nebo pokud se v anamnéze objevil syndrom dráždivého tračníku. Roztok polyethylenglykolu 3350 je stejně jako většina projímadel kontraindikován k použití u pacientů se známou nebo předpokládanou obstrukcí trávicího traktu. Pacienti s příznaky naznačujícími akutní břišní příhodu, ileus nebo obstrukci, toxickou kolitidu nebo toxické megakolon nebo perforaci střeva či trávicího traktu by měli být před zahájením projímavé léčby vyšetřeni. Pacienti by měli během užívání polyetylenglykolu 3350 vyhledat radu, pokud se objeví krvácení z konečníku nebo gastrointestinálního traktu, průjem nebo pokud je nutné projímadlo užívat po dobu >1 týdne.
Vzhledem k možnému nebezpečí udušení používejte roztok polyetylenglykolu s opatrností u těch dětských pacientů, kteří mají sklon k aspiraci nebo regurgitaci (např, deprese dávivého reflexu, dysfagie, striktura jícnu nebo zhoršený mentální stav).
Pacienti s onemocněním ledvin by měli polyetylenglykol 3350 používat pouze pod dohledem a na radu svého lékaře.
Polyetylenglykol 3350 se obvykle preventivně nepoužívá speciálně u novorozenců vzhledem k relativnímu nedostatku klinických údajů u této věkové skupiny.
Popis: Polyethylenglykol 3350 (PEG 3350) je osmotické projímadlo používané k léčbě občasné zácpy. Polyethylenglykoly nevykazují při molekulových hmotnostech vyšších než 3000 prakticky žádnou systémovou absorpci ze střeva. Polyethylenglykol 3350 se již desítky let klinicky používá k různým gastrointestinálním účelům, nejčastěji jako základní složka výplachových roztoků tlustého střeva. Polyethylenglykol 3350 je uznáván jako účinný prostředek k léčbě zácpy i fekální impakce u dětských pacientů již od 2 let věku. V květnu 2019 FDA stanovila, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi jednosložkovým přípravkem PEG 3350 vydávaným pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky PEG 3350; pacientům vyžadujícím jednosložkový přípravek PEG 3350 lze doporučit, aby si zakoupili buď přípravek MiraLax, nebo generické přípravky PEG 3350 volně prodejné, bez lékařského předpisu.
K léčbě zácpy:
Orální dávkování (např. přípravek MiraLax):
Neonáty*: Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Kojenci* a děti* mladší 2 let: Ve studiích bylo navrženo zpočátku 0,4 g/kg/den PO; ve studiích bylo použito rozmezí dávek 0,2 až 1,5 g/kg/den PO; v 1 studii u kojenců a batolat byly průměrné účinné dávky 0,8 až 1,1 g/kg/den PO.
Děti* a dospívající* od 2 do 16 let: Bylo navrženo zpočátku 0,4 g/kg/den PO; bylo hlášeno rozmezí dávek 0,2 až 1,8 g/kg/den PO. Maximální dávka: 17 g/den PO. Doporučuje se lékařský dohled; ambulantní užívání bez předpisu (OTC) by nemělo přesáhnout 2 týdny bez dalšího vyšetření a lékařského dohledu. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie se 103 dětmi (průměrný věk 8,5 +/- 3,1 let) s funkční zácpou srovnávala PEG 3350 0,2 g/kg/den, 0,4 g/kg/den, 0,8 g/kg/den a placebo po dobu 2 týdnů. Ve druhém týdnu léčby všechny 3 dávky významně zvýšily frekvenci stolice ve srovnání s placebem. Konzistence stolice a napínání se zlepšily v závislosti na dávce; autoři však zaznamenali nárůst nežádoucích účinků souvisejících s gastrointestinálním traktem u dávky 0,8 g/kg/den. V jedné observační studii (n = 83, včetně 39 s enkoprézou) byla průměrná dávka 0,75 g/kg/den PO (rozmezí 0,2 až 1,8 g/kg/den) PO užívána průměrně 8,7 měsíce; nejčastějším nežádoucím účinkem (10 %) byla častá řídká stolice, která reagovala na snížení dávky.
Dospívající 17 let: Obvyklá dávka je 17 g PO jednou denně, rozmíchaných ve vhodných tekutinách. V klinických studiích bylo hodnoceno také dávkování 34 g/den PO; frekvence nežádoucích účinků, např. průjmu, však byla vyšší u pacientů, kteří dostávali 34 g/den PO.
Pro léčbu fekální impakce*:
Orální dávkování (např. MiraLax):
Kojenci* a děti* Děti >= 2 roky* a dospívající*: V jedné studii byly účinné dávky 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg nebo 1,5 g/kg PO (maximálně 100 g/den PO) podávané v 1-4 dílčích dávkách po dobu 3 dnů. Nárazy ustoupily celkově u 75 % dětí. Dávky 1 g/kg/den a 1,5 g/kg/den byly při řešení impakcí výrazně účinnější (95 %) než nižší dávky (55 %). Všechny dávky zlepšily frekvenci stolice. Přípravek byl pro tento účel dobře snášen.
Maximální dávkovací limity:
-neonatální
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny.
-kojenci
0,4 g/kg/den až 1,1 g/kg/den PO bylo v některých studiích navrženo u funkční zácpy.
-děti
> 2 roky: U funkční zácpy se navrhuje 0,8 g/kg/den PO (max.: 17 g/den PO). Až 1,5 g/kg/den PO (Max: 100 g/den PO), pro krátkodobé užívání -Dospívající
>= 17 let:
Pacienti s poruchou funkce jater Dávkování
Specifické pokyny pro úpravu dávkování při poruše funkce jater nejsou k dispozici; zdá se, že úprava dávkování není nutná.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávkování
Specifické pokyny pro úpravu dávkování při poruše funkce ledvin nejsou k dispozici; pacienti s onemocněním nebo poruchou funkce ledvin by měli polyethylenglykol 3350 užívat pouze pod dohledem a na radu svého lékaře.
*indikace neschválená FDA
Obsah monografie se připravuje
Mechanismus účinku: Polyethylenglykol 3350 je osmotická látka, která váže vodu a způsobuje její zadržování ve stolici. Absence střevní enzymatické degradace nebo bakteriálního metabolismu PEG 3350 přispívá k účinnosti přípravku při idiopatické zácpě; během 2 týdnů užívání během klinických studií nebyla zaznamenána žádná tachyfylaxe. U normálních dobrovolníků zvyšovaly nízké dávky (např. 17 g/den) PEG 3350 hmotnost stolice. U pacientů se zácpou PEG 3350 změkčil konzistenci stolice, zvýšil frekvenci stolice a usnadnil její vyprazdňování. PEG 3350 neovlivnil dobu průchodu tlustým střevem. Polyethylenglykol 3350 neměl žádný vliv na aktivní absorpci nebo sekreci glukózy nebo elektrolytů ze střeva.
Farmakokinetika: Polyethylenglykol 3350 se podává perorálně jako roztok ve vodě. K úplnému využití podané dávky došlo ve stolici normálních dobrovolníků. V některých studiích bylo systémově absorbováno zhruba 0,2 % dávky PEG 3350; systémově absorbované množství se rychle vylučuje močí. Pokus o studium výtěžnosti PEG 3350 u pacientů se zácpou nebyl spolehlivý, ale očekává se, že výsledky budou podobné jako u normálních kontrol. PEG 3350 není v trávicím traktu fermentován mikroflórou tlustého střeva; lokálně nedochází k žádnému metabolismu. Z farmakodynamického hlediska se úleva od zácpy očekává během 1-3 dnů po užití.
Působení izoenzymů cytochromu P450: žádné
Farmakokinetika specifická pro danou cestu
Orální cesta
Po perorálním podání polyethylenglykolu 3350 zůstává dávka v podstatě v gastrointestinálním traktu.
.