Acetaminofén; butalbital; cafeína; fosfato de codeína (Fioricet® con codeína)

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Advertencia en el recuadro actualizada

ADVERTENCIA: ADICCIÓN, ABUSO Y MAL USO; DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL; INGESTIÓN ACCIDENTAL; RIESGOS DERIVADOS DEL USO CONCOMITANTE CON BENZODIACEPINAS U OTROS DEPRESORES DEL SNC; METABOLISMO ULTRARRÁPIDO DE LA CODEÍNA Y OTROS FACTORES DE RIESGO DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL EN NIÑOS; SÍNDROME DE ABSTINENCIA NEONATAL DE OPIÁCEOS; INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A LOS ISOENZIMAS DEL CICLOCROMO P450; y HEPATOTOXICIDAD

Metabolismo ultrarrápido de la codeína y otros factores de riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal en niños

Se han producido casos de depresión respiratoria potencialmente mortal y muerte en niños que recibieron codeína. La mayoría de los casos notificados se produjeron tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía, y muchos de los niños tenían evidencia de ser un metabolizador ultrarrápido de la codeína debido a un polimorfismo del CYP2D6. El butalbital, el paracetamol, la cafeína y las cápsulas de fosfato de codeína están contraindicados en niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años tras una amigdalectomía y/o adenoidectomía. Evite el uso de cápsulas de butalbital, paracetamol, cafeína y fosfato de codeína en adolescentes de 12 a 18 años que tengan otros factores de riesgo que puedan aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína.

Aspirina; butalbital; cafeína; fosfato de codeína (Fiorinal® con codeína)

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ADVERTENCIA: ADICCIÓN, ABUSO Y USO INDEBIDO; DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL; INGESTIÓN ACCIDENTAL; RIESGOS DERIVADOS DEL USO CONCOMITANTE CON BENZODIACEPINAS U OTROS DEPRESORES DEL SNC; METABOLISMO ULTRARRÁPIDO DE LA CODEÍNA Y OTROS FACTORES DE RIESGO DE DEPRESIÓN RESPIRATORIA POTENCIALMENTE MORTAL EN NIÑOS; SÍNDROME DE ABSTINENCIA NEONATAL DE OPIÁCEOS; e INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS QUE AFECTAN A LOS ISOENZIMAS DEL CICLOCROMO P450

Riesgos derivados del uso concomitante con benzodiazepinas u otros depresores del SNC

El uso concomitante de opioides con benzodiazepinas u otros depresores del sistema nervioso central (SNC), incluido el alcohol, puede dar lugar a una sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte

• Reserve la prescripción concomitante de FIORINAL con CODEÍNA y benzodiacepinas u otros depresores del SNC para su uso en pacientes para los que las opciones de tratamiento alternativas sean inadecuadas.

• Limitar las dosis y duraciones al mínimo necesario.

• Seguir a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.

Metabolismo ultrarrápido de la codeína y otros factores de riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal en niños

Se ha producido depresión respiratoria potencialmente mortal y muerte en niños que recibieron codeína. La mayoría de los casos notificados se produjeron después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía, y muchos de los niños tenían evidencia de ser un metabolizador ultrarrápido de la codeína debido a un polimorfismo del CYP2D6. FIORINAL con CODEÍNA está contraindicado en niños menores de 12 años y en niños menores de 18 años después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía. Evitar el uso de FIORINAL con CODEÍNA en adolescentes de 12 a 18 años de edad que tengan otros factores de riesgo que puedan aumentar su sensibilidad a los efectos depresores respiratorios de la codeína.