¿Qué es Zydelig – idelalisib y para qué se utiliza?

Zydelig es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre: la leucemia linfática crónica (un cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco llamado «linfocito B») y el linfoma folicular (otra forma de cáncer que afecta a los linfocitos B). En la leucemia linfática crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo y en pacientes cuyas células cancerosas presentan mutaciones genéticas (denominadas deleción 17p o mutación TP53) que las hacen inadecuadas para la quimioterapia y la inmunoterapia (tratamientos que estimulan el sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas). En el linfoma folicular, Zydelig está indicado para el tratamiento de pacientes en los que la enfermedad no ha respondido a dos terapias anteriores. Zydelig contiene el principio activo idelalisib.

¿Cómo utilizar Zydelig – idelalisib?

Zydelig sólo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer. Zydelig está disponible en comprimidos de 100 mg y 150 mg. La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día. El tratamiento debe continuarse mientras el paciente muestre signos de mejora o sea capaz de tolerar los efectos secundarios. Si el paciente experimenta efectos secundarios graves, el tratamiento debe interrumpirse y puede reanudarse con una dosis de 100 mg dos veces al día. Para más información, véase el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Zydelig – idelalisib?

El principio activo de Zydelig, idelalisib, bloquea los efectos de una enzima llamada PI3K-delta, que desempeña un papel en el crecimiento, la migración y la supervivencia de los glóbulos blancos, pero que es hiperactiva en los cánceres de sangre, donde permite que las células cancerosas sobrevivan. Al actuar sobre esta enzima y bloquear sus efectos, idelalisib provoca la muerte de las células tumorales, retrasando o deteniendo la progresión del tumor.

¿Qué beneficios ha demostrado Zydelig – idelalisib a lo largo de los estudios?

En un estudio fundamental de 220 pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada, Zydelig demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el control del tumor cuando tanto el medicamento como el placebo se administraron en combinación con otro fármaco, el rituximab: el 75 % de los pacientes tratados con Zydelig experimentaron una mejora de su enfermedad, en comparación con el 15 % de los pacientes tratados con placebo. Zydelig también fue más eficaz que el placebo en el subgrupo de pacientes cuyas células tumorales presentaban una mutación genética específica, que las hacía inadecuadas para la quimioinmunoterapia. Otro estudio principal evaluó el tratamiento con Zydelig en sujetos con diferentes linfomas, incluidos 72 pacientes con linfoma folicular cuya enfermedad no había respondido a dos terapias anteriores. Se demostró la eficacia de Zydelig, ya que el 54 % de los pacientes con linfoma folicular respondieron total o parcialmente al tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Zydelig – idelalisib?

Los efectos secundarios más frecuentes de Zydelig (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infección, neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), diarrea, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre, erupción cutánea, fiebre y aumento de los niveles de grasa en la sangre. Según estudios realizados en animales, Zydelig puede causar daños al feto. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Zydelig durante el embarazo y las mujeres que toman el medicamento deben utilizar medidas anticonceptivas fiables para evitar el embarazo durante la terapia y durante 1 mes después de su interrupción. Además, se desconoce si Zydelig puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Por ello, las mujeres y sus parejas deben utilizar un método anticonceptivo de barrera, como el preservativo. La lista completa de efectos secundarios y restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se aprobó Zydelig – idelalisib?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que los datos de los estudios pivotales, que estaban en curso en el momento de la evaluación, mostraban altas tasas de respuesta con Zydelig en sujetos con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular. El fármaco también fue eficaz en pacientes con leucemia linfocítica crónica con una deleción 17p o una mutación TP53, que los hace inadecuados para la quimioinmunoterapia. Por último, la seguridad del medicamento se consideró aceptable. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Zydelig superaban los riesgos y recomendó que se aprobara su uso en la UE.

¿Qué medidas existen para garantizar el uso seguro y eficaz de Zydelig – idelalisib?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zydelig se utilice de la forma más segura posible. De acuerdo con este plan, se ha añadido al resumen de las características del producto y al prospecto de Zydelig información sobre la seguridad, incluyendo las precauciones adecuadas que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa presentará los resultados finales de los estudios pivotales en curso con Zydelig en sujetos con leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Más información sobre Zydelig – idelalisib

El 18 de septiembre de 2014, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Zydelig, válida en toda la Unión Europea. Para más información sobre el tratamiento con Zydelig, lea el prospecto (adjunto al EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Este resumen se actualizó por última vez el 09-2014.

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