Información importante de seguridad& Indicaciones
EPIDIOLEX (cannabidiol) solución oral está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cannabidiol o a cualquiera de los ingredientes del producto.
Advertencias& Precauciones
Lesión hepatocelular:
EPIDIOLEX puede causar elevaciones de transaminasas relacionadas con la dosis. El uso concomitante de valproato y los niveles elevados de transaminasas al inicio aumentan este riesgo. Los niveles de transaminasas y bilirrubina deben obtenerse antes de iniciar el tratamiento, al mes, a los tres y a los seis meses de haberlo iniciado, y periódicamente a partir de entonces, o según se indique clínicamente. La resolución de las elevaciones de transaminasas se produjo con la interrupción de EPIDIOLEX, la reducción de EPIDIOLEX y/o el valproato concomitante, o sin la reducción de la dosis. Para los pacientes con niveles elevados de transaminasas, considere la reducción de la dosis o la interrupción de EPIDIOLEX o de los medicamentos concomitantes que se sabe que afectan al hígado (por ejemplo, valproato o clobazam). Se recomienda un ajuste de la dosis y una titulación más lenta de la dosis en pacientes con deterioro hepático moderado o severo. Considerar no iniciar EPIDIOLEX en pacientes con evidencia de lesión hepática significativa.
Somnolencia y sedación:
EPIDIOLEX puede causar somnolencia y sedación que generalmente ocurre al principio del tratamiento y puede disminuir con el tiempo; estos efectos ocurren más comúnmente en pacientes que usan clobazam y pueden ser potenciados por otros depresores del SNC.
Comportamiento e ideación suicida:
Los medicamentos antiepilépticos (FAE), incluido EPIDIOLEX, aumentan el riesgo de pensamientos o comportamientos suicidas. Informar a los pacientes, a los cuidadores y a las familias del riesgo y aconsejarles que vigilen e informen de cualquier signo de depresión, pensamientos o comportamientos suicidas o cambios inusuales en el estado de ánimo o en el comportamiento. Si se producen estos síntomas, considere si están relacionados con el FAE o con la enfermedad subyacente.
Retirada de medicamentos antiepilépticos:
Como ocurre con la mayoría de los FAE, EPIDIOLEX debe retirarse generalmente de forma gradual debido al riesgo de aumento de la frecuencia de las convulsiones y del estado epiléptico.
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que reciben EPIDIOLEX (≥10% y mayores que el placebo) incluyen elevaciones de las transaminasas; somnolencia; disminución del apetito; diarrea; pirexia; vómitos; fatiga, malestar y astenia; erupción cutánea; insomnio, trastorno del sueño y sueño de mala calidad; e infecciones. También se observaron anormalidades hematológicas.
Embarazo:
EPIDIOLEX debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Animar a las mujeres que estén tomando EPIDIOLEX durante el embarazo a que se inscriban en el Registro de Embarazo de Medicamentos Antiepilépticos de América del Norte (NAAED).
Interacciones medicamentosas:
Los inductores fuertes de CYP3A4 y CYP2C19 pueden afectar a la exposición a EPIDIOLEX. EPIDIOLEX puede afectar a la exposición a sustratos de CYP2C19 (por ejemplo, clobazam, diazepam, estiripentol) u otros. El uso concomitante de EPIDIOLEX y valproato aumenta la incidencia de elevaciones de las enzimas hepáticas. No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas, pero los informes de casos sugieren un potencial de elevaciones de los inhibidores de la diana de la rapamicina en los mamíferos (mTOR) o de la calcineurina cuando se utilizan con EPIDIOLEX. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de EPIDIOLEX o de otros medicamentos concomitantes.
INDICACIONES:
EPIDIOLEX (cannabidiol) solución oral está indicado para el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), al síndrome de Dravet (DS) o al complejo de esclerosis tuberosa (CET) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Por favor, consulte la información de prescripción completa de EPIDIOLEX para obtener información adicional importante.