Diseño del estudio

Este estudio es un experimento controlado aleatorio de grupos paralelos con dos condiciones y dos brazos en la condición de intervención. Los participantes son asignados aleatoriamente a la condición de control o a la condición de intervención. Los participantes en la condición de intervención reciben tanto el módulo cognitivo como el conductual, pero en diferentes secuencias. En concreto, los participantes en la condición de intervención siguen primero el módulo cognitivo y luego el conductual (primer brazo de tratamiento) o la secuencia inversa (segundo brazo de tratamiento). Para minimizar la contaminación entre el módulo cognitivo y el conductual, los participantes individuales en la condición de intervención no son asignados al azar a una secuencia de entrenamiento. Los participantes en la condición de intervención del mismo lugar (es decir, la escuela) que comienzan con el entrenamiento al mismo tiempo (es decir, la ola) siguen la misma secuencia. En oleadas sucesivas en la misma escuela, la secuencia se invertirá. En la Fig. 1 se presenta un resumen del diseño del estudio. La aprobación ética de este estudio fue concedida por un comité de ética médica independiente del Centro Médico Universitario de Utrecht.

Criterios de elegibilidad

Los participantes son reclutados en escuelas secundarias holandesas. Los participantes tienen entre 12 y 16 años, con niveles elevados de problemas de conducta externalizados. Se utilizarán los siguientes criterios de inclusión: un nivel subclínico o clínico de problemas de conducta externalizante según los profesores (subescala externalizante TRF >84º percentil) y una inteligencia media o superior a la media (puntuación estimada de CI > 80). Se excluye a los participantes que presenten síntomas graves del espectro autista según los informes de sus profesores (puntuación de los síntomas de la ASV > percentil 98) y/o si sus habilidades lingüísticas, auditivas o visuales están gravemente obstaculizadas (según la indicación del psicólogo escolar de que el adolescente no posee habilidades lingüísticas holandesas suficientes para entender los cuestionarios y el entrenamiento, o tiene una discapacidad auditiva o visual). Los participantes con síntomas leves del espectro autista (puntuación de síntomas ASV < percentil 98) y/o otros problemas psiquiátricos comórbidos (por ejemplo, depresión, TDAH) no están excluidos de la participación en este estudio.

Tamaño de la muestra

El tamaño de la muestra de este estudio se basa en la diferencia esperada en las variables de resultado primarias (regulación de las emociones y problemas de conducta externalizados) entre la condición de intervención (ambas secuencias juntas) y la condición de control. Los meta-análisis demostraron que el tamaño del efecto esperado (d) de la terapia cognitivo-conductual para niños y adolescentes con problemas de conducta externalizantes está entre 0,25 y 0,30 . Para detectar un efecto pequeño o medio (d de Cohen = 0,25-0,30), con una tasa de error tipo I de dos lados de 0,05, una potencia de 0,95 y tres momentos de medición, necesitaremos entre 100 y 142 participantes . Para tener en cuenta los abandonos, hemos determinado que el tamaño total de la muestra es de 160 (80 participantes en la condición de control y 80 participantes en la condición de intervención).

Debido a que las investigaciones anteriores no investigaron las diferencias entre los módulos de entrenamiento cognitivo y conductual, no es posible estimar el tamaño del efecto esperado para la diferencia entre módulos. Sin embargo, un análisis de sensibilidad-potencia demostró que con 80 participantes en los dos brazos de intervención, una tasa de error de 0,05, una potencia de 0,95 y 19 mediciones semanales repetidas, se pueden demostrar incluso pequeños tamaños del efecto de 0,09 con análisis dentro de los sujetos.

Procedimiento y aleatorización

Primero, las escuelas participantes envían una carta de información y un formulario de consentimiento a todos los adolescentes posiblemente elegibles y a sus padres. Después de obtener el consentimiento informado tanto del adolescente como de los padres de los adolescentes de entre 12 y 15 años (en el caso de los adolescentes de 16 años no se requería el consentimiento informado de los padres), los profesores rellenan las medidas de cribado (problemas de conducta externalizados y gravedad de los síntomas del espectro autista, ver medidas de cribado). A continuación, la escuela proporciona información sobre la inteligencia del adolescente. Si la información sobre el CI no está disponible o se deriva de un test de inteligencia administrado hace más de 2 años, se administrará un breve test de CI. La Fig. 2 muestra el proceso del ensayo con una figura de los Elementos del Protocolo Estándar para Ensayos de Intervención (SPIRIT).

Si los participantes cumplen los criterios de inclusión, son asignados aleatoriamente a la condición de intervención o a la de control. La aleatorización tiene lugar a nivel individual, mediante números aleatorios generados por ordenador. Los adolescentes, sus padres y profesores se darán cuenta obviamente de la condición en la que participan, por lo que la asignación no será ciega. Sin embargo, los participantes no serán conscientes del hecho de que examinamos la diferencia entre dos secuencias de entrenamiento. Posteriormente, los adolescentes se descargan una aplicación de cuestionarios en su smartphone y comienzan con los cuestionarios semanales y diarios. En primer lugar, se establecerá una línea de base de 3 semanas de la medida semanal (véase la sección de medidas). Además, los adolescentes rellenan la primera medida diaria en cinco días consecutivos. Además, los adolescentes, sus padres y sus profesores completan las medidas de referencia en T1, la primera de las tres evaluaciones. Los cuestionarios y las tareas de los adolescentes son administrados individualmente en la escuela por un asistente de investigación capacitado en cada punto de evaluación. Los adolescentes rellenan los cuestionarios en un ordenador. Los profesores rellenan los cuestionarios en papel. Los padres reciben enlaces a los cuestionarios por correo electrónico.

Los participantes en la condición de intervención comienzan con el módulo cognitivo (Think Cool) o el módulo conductual (Act Cool). Después de 5 semanas, en las que los participantes en la condición de intervención siguen cinco sesiones de terapia individual, todos los participantes, padres y profesores completan las medidas T2. A continuación, hay una pausa de entrenamiento de 3 semanas, que nos permite medir posibles efectos retardados. Durante la pausa de entrenamiento, todos los participantes siguen rellenando el cuestionario semanal y completan la segunda medida del Diario. Posteriormente, los participantes en la condición de intervención siguen el segundo módulo (Think Cool o Act Cool, según el primer módulo), que también consta de cinco sesiones individuales. Finalmente, todos los participantes completan las medidas posteriores a la prueba en T3. También hay una medida posterior a la semana, en la que los participantes también completan la tercera medida del Diario.

Condición experimental y de control

Manipulación experimental

Los participantes en la condición de intervención recibirán 11 sesiones individuales de 45 minutos del entrenamiento en regulación emocional Think Cool Act Cool. Se trata de un entrenamiento experimental manualizado, que está diseñado en base a los componentes de los tratamientos basados en la evidencia para adolescentes con problemas de conducta externalizados, tales como Coping Power y Aggression Replacement Training . El entrenamiento es impartido en la escuela del participante, por un clínico entrenado con experiencia en psicología infantil.

Antes de los módulos reales, los participantes comienzan con una sesión de introducción, en la que conocen al entrenador, el contenido del entrenamiento, y establecen objetivos personales. A continuación, los participantes reciben primero el módulo Think Cool o el módulo Act Cool, y después el otro módulo. Ambos módulos constan de cinco sesiones individuales. El contenido de los módulos se muestra en la Tabla 1.

En ambos módulos, se indica a los adolescentes que realicen tareas diarias en casa, el «cuaderno de bitácora del termómetro de la ira», en el que describen brevemente en qué situaciones se enfadaron y qué estrategias utilizaron para regular su ira y resolver los problemas. Las situaciones que describen en el cuaderno de bitácora se utilizan en las sesiones de entrenamiento como material de práctica. Si los adolescentes no completan la tarea en casa, los clínicos utilizan otras situaciones de la vida de los adolescentes.

Piensa en frío

En este módulo, los participantes aprenden estrategias cognitivas de regulación de las emociones. El módulo se basa en la cadena Think Cool, y consiste en un enfoque cognitivo de la regulación de las emociones que se suele utilizar en las intervenciones actuales (por ejemplo, ). El primer paso de la cadena (sesión 1) consiste en señalar la ira, con un termómetro de ira que se basa en situaciones, sentimientos, sensaciones y cogniciones (por ejemplo, «siempre me echan la culpa»). Los adolescentes también aprenden a identificar el punto de «inflexión», el punto del termómetro en el que es inteligente utilizar una de las estrategias de regulación de las emociones. El segundo paso de la cadena consiste en practicar tres estrategias de regulación cognitiva de las emociones (distracción cognitiva, relajación cognitiva y reevaluación cognitiva). Los adolescentes practican con estas estrategias en las sesiones 1 y 2. El tercer paso de la cadena es la resolución de problemas cognitivos, que se practica por etapas en las sesiones 3, 4 y 5. Los adolescentes aprenden habilidades específicas de resolución de problemas cognitivos (entender un problema desde múltiples perspectivas, pensar en las posibles soluciones y en las posibles consecuencias de estas soluciones, decidir cuál es la solución más adecuada) y practican estas habilidades de forma escalonada con ejercicios de papel y lápiz.

Act cool

En este módulo, los participantes aprenden estrategias de regulación conductual de las emociones con la Cadena Act Cool, que consiste en un enfoque conductual de la regulación de las emociones que se suele utilizar en las intervenciones actuales (por ejemplo, ). El primer paso (sesión 1) consiste en señalar la ira con un termómetro de ira, similar al termómetro que se utiliza en el módulo Think Cool. Sin embargo, en el módulo Act Cool el termómetro se basa en comportamientos (por ejemplo, «si me enfado levanto la voz») en lugar de en cogniciones. El segundo paso de la cadena consiste en practicar estrategias de regulación conductual de las emociones (distracción conductual, relajación conductual y tiempo muerto). Los adolescentes practican estas estrategias en las sesiones 1 y 2. El tercer paso de la cadena es la resolución de problemas conductuales, que se practica con ejercicios conductuales en la sesión 3, 4 y 5. Los adolescentes aprenden habilidades conductuales específicas (establecer un límite, pedir ayuda, pedir una explicación) y practican con situaciones difíciles (acusaciones, decepciones, frustración).

Formación y supervisión de los clínicos

Los clínicos que imparten la formación experimental reciben un curso de formación de dos días, guiado por los desarrolladores del manual de formación. El curso de formación comienza con una introducción que proporciona información sobre los antecedentes teóricos de los módulos y consejos prácticos con respecto a la aplicación de los módulos. El primer día de formación se centra en el módulo Think Cool, mientras que el segundo día se centra en el módulo Act Cool. En la sesión de la tarde, los médicos practican sus habilidades de formación participando en juegos de rol y reflexionando sobre ellos. Además, el curso de formación se centra en la diferenciación entre los enfoques cognitivo y conductual, la creación de una atmósfera segura, la motivación de los adolescentes, la explicación de los ejercicios y la discusión de las tareas para casa. Durante el periodo de intervención, los clínicos participan en al menos dos sesiones de supervisión de 3 horas en las que los clínicos traen temas que les gustaría discutir o practicar, y reflexionan sobre sus habilidades. Además, los clínicos pueden recibir consultas por teléfono si lo solicitan.

Condición de control

Los participantes en la condición de control recibirán la atención habitual (CAU). El CAU se define como la atención estándar que está disponible en la escuela para todos los adolescentes con problemas de conducta. Esto incluye, por ejemplo, las técnicas de gestión del comportamiento proporcionadas por los profesores (por ejemplo, reforzando el comportamiento positivo). Además, a los participantes en ambas condiciones no se les retiene para que reciban otro tipo de ayuda, si es necesario (por ejemplo, psicofármacos). El CAU recibido y la ayuda adicional serán medidos e informados.

Medidas

Todos los constructos, medidas e informantes se resumen en la Tabla 2.

Medidas de cribado

Problemas de conducta externalizantes

Los profesores informarán sobre los problemas de conducta externalizantes del adolescente con la subescala externalizante del Teacher Report Form de 6 a 18 años . Esta escala consta de 32 ítems (por ejemplo, «Pelea mucho») que se califican en una escala de 3 puntos, de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto o a menudo cierto).

Severidad de los síntomas del espectro autista

La severidad de los síntomas del espectro autista se medirá con el Autisme Spectrum Vragenlijst (Formulario de informe del profesor). Este cuestionario consta de 24 ítems (por ejemplo, «Muestra comportamientos extraños y repetitivos») en una escala de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).

Inteligencia

La inteligencia se evaluará con la versión holandesa de la Escala de Inteligencia de Wechsler para Niños (WISC-III-NL) . Si el adolescente completó la WISC-III-NL en los 24 meses anteriores al inicio del estudio, se utilizará esta puntuación total de CI. Si esta puntuación no está disponible, el adolescente completará las subpruebas «Diseño de bloques» y «Vocabulario». Posteriormente, se estimará la inteligencia global, a partir de la suma de las puntuaciones de las subpruebas escaladas, con la fórmula de aproximación del CI a escala completa (FIQ) . Las estimaciones del FIQ son fiables y están fuertemente correlacionadas con la puntuación total del CI.

Medidas de resultado primarias

Dificultades en la regulación de las emociones

Se utilizará la versión holandesa de la Escala breve de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS) para medir los problemas de regulación de las emociones . El DERS es una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa las dificultades en la regulación de las emociones. Los ítems (por ejemplo, «Cuando estoy molesto, me descontrolo») se califican en una escala de 5 puntos, de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).

Estrategias de regulación emocional

Las estrategias de regulación emocional en respuesta a los sentimientos de ira se evaluarán con la versión holandesa del Fragensbogen zur Erhebung der Emotionsregulation bei Kinder und Jugendlichen (FEEL-KJ) . En este estudio se evalúa la subescala de ira, que consta de 30 ítems (por ejemplo, «Si me siento enfadado… hago algo divertido») que se valoran en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (casi siempre). El cuestionario distingue las estrategias de regulación de la emoción adaptativas y desadaptativas.

Además, las estrategias de regulación de la emoción cognitivas y conductuales se medirán con una medida de viñeta recientemente desarrollada. La medida se basa en medidas de viñetas anteriores . El adolescente lee una viñeta que pretende provocar sentimientos de ira, y valora la probabilidad de que utilice una estrategia específica de regulación de la emoción, en una escala de 7 puntos que va de 0 (definitivamente no) a 6 (definitivamente). Por viñeta, hay seis estrategias conductuales (estrategias adaptativas: relajación, distracción conductual, apoyo social; estrategias desadaptativas: expresión directa, expresión indirecta, evitación), y seis estrategias cognitivas (estrategias adaptativas: reevaluación cognitiva, distracción cognitiva, puesta en perspectiva; estrategias desadaptativas: autoculpabilización, rumiación, supresión).

La conducta externalizadora

Se medirá la conducta externalizadora desde una perspectiva multiinformante, con subescalas de los cuestionarios ASEBA que se administran a los adolescentes, a sus profesores y a sus padres . Los adolescentes (YSR), los profesores (TRF) y los padres (CBCL) completarán respectivamente los 32, 32 y 35 ítems de la escala externalizadora de las versiones holandesas del ASEBA . Los ítems (por ejemplo, «Pelea mucho / Peleo mucho») se califican en una escala de 3 puntos de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto o a menudo cierto).

Medida semanal

La regulación de la emoción y la agresión también se evaluarán con una medida semanal autoinformada de 6 ítems. El cuestionario contiene tres ítems para la regulación de las emociones (por ejemplo, «¿con qué frecuencia esta semana se enfadó tanto que no pudo controlarse?») y 3 ítems para la agresión (por ejemplo, «¿con qué frecuencia golpeó a alguien esta semana?») que se valoran en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (más a menudo, … veces). La medida se basa en ítems del DERS y del YSR .

Medidas de resultado secundarias

Variabilidad del estado de ánimo

La variabilidad del estado de ánimo se medirá con el Daily Mood Device, una versión adaptada del Electronic Mood Device . En el presente estudio, la medida de la variabilidad del estado de ánimo está integrada en la aplicación de smartphone de medida semanal. En cada momento de la medición, se pide a los adolescentes que califiquen la intensidad de su estado de ánimo diario en cuanto a felicidad, tristeza, enfado y ansiedad («Hoy me siento…») en cinco días consecutivos. Cada estado de ánimo se medirá con tres ítems (12 ítems en total), que se califican en una escala de 9 puntos, desde 1 (no estoy feliz / enfadado / …) hasta 9 (feliz / enfadado / …). Las palabras que se utilizan para la felicidad son «contento», «feliz» y «alegre», para la tristeza «triste», «decaído» y «desanimado», para la ira: «enfadado», «enfadado» y «malhumorado», y para la ansiedad «temeroso», «ansioso» y «preocupado».

Problemas de interiorización

Los problemas de interiorización serán reportados por los adolescentes con la escala de interiorización del Youth Self Report de 11 a 18 años . Esta subescala consta de 34 ítems (por ejemplo, «Lloro mucho») que se califican en una escala de 3 puntos de 0 (no es cierto) a 2 (muy cierto o a menudo cierto).

Mediadores potenciales

Las habilidades de regulación de la emoción (véase para las medidas la sección de resultados primarios) y los procesos de información social se consideran mediadores protencionales para los modelos en los que se comprueban los efectos del entrenamiento Think Cool Act Cool sobre los problemas de conducta externalizantes.

Procesamiento de la información social

Los sesgos y déficits de las habilidades de procesamiento de la información social se evaluarán con el Sociale Informatie Verwerkings Test (SIVT) . El SIVT consta de seis vídeos que muestran problemas interpersonales hostiles, ambiguos o accidentales, en los que participa un compañero o un adulto agresor. En todos los vídeos, el resultado de la situación es negativo para la víctima. Los diferentes pasos del procesamiento de la información social (codificación, interpretación, establecimiento de objetivos, generación de respuestas, evaluación y selección de respuestas) se miden con una entrevista semiestructurada y preguntas de opción múltiple. En el presente estudio, sólo se utilizarán situaciones ambiguas y accidentales, ya que investigaciones anteriores demuestran que con las situaciones hostiles no se distingue muy bien lo agresivo de lo no agresivo. En cada momento, el adolescente verá dos vídeos; una situación ambigua y otra accidental con un compañero y un adulto agresor, pero el orden será contrabalanceado.

Moderadores potenciales

Reactividad afectiva

La reactividad se evaluará con el Índice de Reactividad Afectiva (ARI-S) . El ARI-S es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa la irritabilidad (por ejemplo, «a menudo pierdo los estribos») en una escala de 3 puntos de 0 (no es cierto) a 2 (ciertamente es cierto).

Aceptación-rechazo de los padres

La aceptación-rechazo de los padres se medirá con 18 ítems de la versión corta Parental Acceptance-Rejection Questionnaire (PARQ) . Los padres informarán sobre tres subescalas del PARQ; calidez, abandono y rechazo indiferenciado (por ejemplo, «digo cosas agradables sobre mi hijo»). Los ítems se valoran en una escala de 4 puntos que va de 1 (casi nunca es cierto) a 4 (casi siempre es cierto).

Integridad del tratamiento

La integridad del tratamiento se conceptualiza en este estudio como el grado en que la intervención se implementa según lo previsto . Para medir la integridad del tratamiento, los clínicos rellenarán un cuestionario después de cada sesión. El cuestionario se basa en otras medidas de integridad del tratamiento y consta de varios dominios: exposición al tratamiento, adherencia al tratamiento y diferenciación del tratamiento (por ejemplo, «Fue difícil centrarse en el comportamiento en lugar de en las cogniciones en esta sesión»). El cuestionario también mide la comprensión y la capacidad de respuesta del participante (por ejemplo, «El adolescente participó activamente en esta sesión»). En total, la medida consta de aproximadamente 25 ítems, dependiendo del contenido de la sesión. Los ítems se responden en una escala de 4 puntos, de 1 (nada) a 4 (totalmente). Además, todas las sesiones de formación se grabarán en audio. Una selección aleatoria del 10% de las sesiones será puntuada en diferentes aspectos de la integridad del tratamiento (por ejemplo, adherencia, diferenciación) por codificadores independientes.

Otra información

La información demográfica (género, etnia y estatus socioeconómico) será evaluada al inicio. Además, la atención recibida como de costumbre y la ayuda adicional se medirán en T3.

Análisis

Los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar , con imputación múltiple como técnica para manejar los datos perdidos. Para responder a la primera pregunta de investigación, si el entrenamiento en regulación emocional Think Cool Act Cool es efectivo para mejorar las habilidades de regulación emocional y disminuir los problemas de conducta externalizados, los datos de T1-T3 serán analizados con análisis de varianza y/o modelos de ecuaciones estructurales. Examinaremos si los diferentes aspectos de la regulación de las emociones y las perspectivas multi-informantes de los problemas de conducta externalizada pueden combinarse en variables latentes. Si este es el caso, estas variables latentes se utilizarán, en modelos de ecuaciones estructurales. De lo contrario, los análisis de varianza se llevarán a cabo por separado para los diferentes constructos. Para examinar qué módulo (Pensar en frío frente a Actuar en frío) y qué secuencia aumenta más eficazmente las capacidades de regulación de las emociones, utilizaremos análisis de curvas de crecimiento a trozos y análisis de varianza. La moderación se comprobará mediante análisis multigrupo o análisis de regresión, y la mediación se comprobará con modelos de panel de intercepción aleatoria con retardo cruzado y modelos de curva de crecimiento latente de proceso paralelo. Los análisis y la comunicación de los resultados se llevarán a cabo de acuerdo con las Normas Consolidadas de Comunicación de Ensayos (CONSORT).