Acetaminofen; butalbital; koffein; kodeinfosfat (Fioricet® med kodein)

För mer information om denna ändring av läkemedelssäkerhetsmärkningen, klicka här.

För fullständig förskrivningsinformation, klicka här.

Uppdaterad varning i bipacksedeln

VARNING: BEROENDE, MISSBRUK OCH FELAKTIG ANVÄNDNING; LIVSHOTANDE ANDNINGSDEPRESSION; OAVSIKTLIGT INTAG; RISKER VID SAMTIDIG ANVÄNDNING MED BENSODIAZEPINER ELLER ANDRA CNS-DEPRESSIVA MEDEL; ULTRASNABB METABOLISM AV KODEIN OCH ANDRA RISKFAKTORER FÖR LIVSHOTANDE ANDNINGSDEPRESSION HOS BARN; NEONATALT OPIOIDABSTINENSSYNDROM; INTERAKTIONER MED LÄKemedel som påverkar CYTOKROM P450 ISOENZYMES; och HEPATOTOXICITET

Ultrasnabb metabolism av kodein och andra riskfaktorer för livshotande andningsdepression hos barn

Livshotande andningsdepression och dödsfall har inträffat hos barn som fått kodein. De flesta av de rapporterade fallen inträffade efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi, och många av barnen hade tecken på att vara en ultrasnabb metaboliserare av kodein på grund av en CYP2D6-polymorfism. Butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfatkapslar är kontraindicerade hos barn under 12 år och hos barn under 18 år efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi. Undvik användning av kapslar av butalbital, paracetamol, koffein och kodeinfosfat hos ungdomar mellan 12 och 18 år som har andra riskfaktorer som kan öka deras känslighet för de andningsdepressiva effekterna av kodein.

Aspirin; butalbital; koffein; kodeinfosfat (Fiorinal® med kodein)

För mer information om denna ändring av läkemedelssäkerhetsmärkning, klicka här.

För fullständig förskrivningsinformation, klicka här.

Uppdaterad varning i bipacksedeln

VARNING: BEROENDE, MISSBRUK OCH FELAKTIG ANVÄNDNING; LIVSHOTANDE ANDNINGSDEPRESSION; OAVSIKTLIGT INTAG; RISKER VID SAMTIDIG ANVÄNDNING MED BENSODIAZEPINER ELLER ANDRA CNS-DEPRESSIVA MEDEL; ULTRASNABB METABOLISM AV KODEIN OCH ANDRA RISKFAKTORER FÖR LIVSHOTANDE ANDNINGSDEPRESSION HOS BARN; NEONATALT OPIOIDABSTINENSSYNDROM; och INTERAKTIONER MED LÄKemedel som påverkar CYTOKROM P450 ISOENZYMER

Risker vid samtidig användning med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel

Genomgående användning av opioider med bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel, inklusive alkohol, kan resultera i djup sedering, andningsdepression, koma och död

• Reservera samtidig förskrivning av FIORINAL med CODEIN och bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.

• Begränsar doser och varaktighet till det minimum som krävs.

• Följ patienterna med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering.

Ultrasnabb metabolism av kodein och andra riskfaktorer för livshotande andningsdepression hos barn

Livshotande andningsdepression och dödsfall har förekommit hos barn som fått kodein. De flesta av de rapporterade fallen inträffade efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi, och många av barnen hade tecken på att vara en ultrasnabb metaboliserare av kodein på grund av en CYP2D6-polymorfism. FIORINAL med CODEIN är kontraindicerat hos barn under 12 år och hos barn under 18 år efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi. Undvik användning av FIORINAL med CODEIN hos ungdomar 12-18 år som har andra riskfaktorer som kan öka deras känslighet för de andningsdepressiva effekterna av kodein.