Detalles: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Stilnox 10 mg comprimido recubierto con película

{tartrato de zolpidem}

Si va a empezar a utilizar este medicamento, lea atentamente el siguiente prospecto.

– Conserve este prospecto ya que puede necesitar la información más adelante.

– Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

– Este medicamento se lo ha recetado su médico. No pase este medicamento a nadie más, ya que puede perjudicarle, incluso si tiene síntomas similares a los suyos.

– Si algún efecto secundario se agrava, o si nota algún síntoma distinto a los mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.¿Qué tipo de medicamento es Stilnox comprimido recubierto y para qué se utiliza?

2.¿Qué debe saber antes de usar Stilnox comprimido recubierto

3.¿Cómo debe utilizarse Stilnox comprimido recubierto?

4.Posibles efectos secundarios

5.¿Cómo debe conservarse Stilnox comprimidos recubiertos con película?

6.Información adicional

1.¿QUÉ TIPO DE MEDICAMENTO ES STILNOX COMPRIMIDOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ ENFERMEDADES PUEDE USARSE?

Un fármaco con efecto sedante que puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo del insomnio transitorio y del insomnio.

2. ANTES DE TOMAR ASTILNOX COMPRIMIDOS FILMADOS

No tome Stilnox comprimidos recubiertos

– si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de Stilnox.

– si tiene insuficiencia hepática grave

– si tiene insuficiencia respiratoria aguda o crónica

– si tiene trastornos respiratorios del sueño

– si tiene miastenia gravis.

– No administrar a niños y adolescentes menores de 18 años

Stilnox debe utilizarse con precaución

– En la insuficiencia respiratoria leve a moderada.

– en la insuficiencia hepática

– en pacientes de edad avanzada

– en la enfermedad psicótica y en pacientes deprimidos

¿Qué debe observarse durante el uso?

Debe informar a su médico si tiene una enfermedad del hígado, una enfermedad pulmonar vagal, dependencia actual o pasada de las drogas o del alcohol, depresión antes de tomar este medicamento.

Si sus síntomas de alteración del sueño no mejoran en 7-14 días, consulte a su médico.

Su medicación puede crear hábito si la dosis o la duración del tratamiento son inadecuadas, por lo que siempre debe seguir exactamente las instrucciones de su médico.

El uso de sedantes y somníferos como el zolpidem puede producir dependencia física o psicológica. El riesgo de dependencia aumenta en proporción a la dosis o a la duración del tratamiento. El riesgo de desarrollar una dependencia es mayor en los pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol o de las drogas o con un trastorno psiquiátrico.

Si ya se ha desarrollado una dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se asocia con síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión, irritabilidad. En los casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración del juicio y de la personalidad, hipersensibilidad al oído, entumecimiento y alteraciones sensoriales de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones o ataques epilépticos.

No se encontraron diferencias en la probabilidad de desarrollar drogodependencia con Stilnox en comparación con el placebo.

Los comprimidos de Stilnox pueden causar deterioro de la memoria. Este efecto suele producirse a las pocas horas de tomar el fármaco, por lo que el comprimido debe tomarse inmediatamente antes de ir a dormir y hay que asegurar al menos 7-8 horas de sueño.

Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados como «conducir dormido», deterioro de la memoria para preparar y comer alimentos o hacer llamadas telefónicas en pacientes que tomaban zolpidem y que no estaban completamente despiertos. La coadministración de alcohol y otros depresores del SNC con zolpidem, y el zolpidem administrado a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, aumenta la probabilidad de que se produzcan estos comportamientos. Es esencial que informe a su médico si desarrolla alguno de estos comportamientos.

Si interrumpe el tratamiento bruscamente, puede experimentar temporalmente una vuelta a la apnea del sueño inicial e incluso una forma de apnea del sueño más grave que antes del tratamiento.

Durante el tratamiento con azolpidem pueden producirse reacciones paradójicas poco frecuentes, como agitación, irritabilidad, empeoramiento del insomnio, agresividad, delirios, rabietas, pesadillas, alucinaciones, comportamiento anormal y otras formas de comportamiento indeseable. Si se producen estas reacciones, consulte a su médico.

Otros medicamentos tomados durante el tratamiento

Informe siempre a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, incluso los de venta libre.

Sólo deben tomarse otros medicamentos al mismo tiempo con el conocimiento del médico, ya que el uso combinado de estos medicamentos puede modificar su acción.

Los siguientes grupos de medicamentos tienen un efecto sinérgico: somníferos, tranquilizantes, ansiolíticos, antidepresivos, medicamentos para trastornos mentales, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, analgésicos generales, algunos medicamentos antialérgicos.

Cuando se utiliza en combinación con rifampicina, se reduce el efecto de zolpidem.

Cuando se utiliza en combinación con ketoconazol, aumenta el efecto sedante de zolpidem.

No se debe consumir alcohol mientras se toma este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Estilnox durante el embarazo ya que no existen datos clínicos, o éstos son limitados, sobre zolpidem en el embarazo.

No se recomienda el uso de Estilnox durante la lactancia debido a la baja absorción en la leche materna.

Efectos del producto sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

Durante el periodo de su uso, conducir o manejar un vehículo de motor

.

Puede afectar a la capacidad para conducir y realizar trabajos con riesgo de accidente, puede provocar somnolencia matinal. Para minimizar el riesgo, se recomienda dormir toda la noche (7-8 horas).

Información precisa sobre algunos ingredientes de Stilnoxfilm comprimidos

En caso de sensibilidad a la lactosa, debe tenerse en cuenta que el producto también contiene 90,4 mg de lactosa por comprimido.

Si su médico le ha advertido que es sensible a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR STILNOX Comprimidos Recubiertos

Tome siempre Stilnox Comprimidos Recubiertos como le indique su médico. Si no está seguro de la dosis, pregunte a su médico o farmacéutico. Dosis habitual:

Adultos menores de 65 años: 10 mg (1 comprimido) al día.

Mayores de 65 años, en pacientes debilitados y en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis diaria habitual es de 5 mg (1/2 comprimido).

Stilnox no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

La dosis máxima es de 1 comprimido al día.

La dosis prescrita debe tomarse por la noche, inmediatamente antes de acostarse, con poco líquido.

Utilizar únicamente en la dosis y durante la duración prescritas por el médico.

No se recomienda el uso prolongado de zolpidem. El tratamiento debe ser lo más breve posible, desde unos días hasta un máximo de 4 semanas.

Si ha tomado más comprimidos de Stilnoxfilm de los prescritos

En caso de sobredosis accidental o deliberada, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Síntomas:La sobredosis en sí misma puede causar confusión, con síntomas que van desde la somnolencia hasta la pérdida total de la conciencia.

La ingestión accidental con otras drogas del sistema nervioso central (incluido el alcohol) puede ser grave, posiblemente mortal.

Si olvida tomar Stilnox comprimidos recubiertos con película

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Al igual que todos los medicamentos, Stilnox comprimidos recubiertos con película puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios de zolpidem, en particular algunos efectos sobre el sistema nervioso central, dependen de la dosis y son menos graves si el medicamento se toma inmediatamente antes de acostarse. Son más frecuentes en las personas mayores.

Si experimenta reacciones paradójicas poco comunes como agitación, irritabilidad, agresividad, empeoramiento de los trastornos del sueño, pesadillas, delirios, alucinaciones, comportamiento extraño, sonambulismo, debe dejar de tomar este producto inmediatamente.

Si se utiliza a la dosis y durante la duración prescritas, hay poco riesgo de habituación, síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento.

En la presente sección, las reacciones adversas se enumeran con la frecuencia estimada de aparición. Para ello, se utilizan las siguientes categorías de frecuencia y denominaciones:

muy frecuente: se da en más del 10% de los pacientes tratados

frecuente: se da en el 1-10% de los pacientes tratados

no frecuente: 0,1-1% de los pacientes tratados

raro: 0,01-0,1% de los pacientes tratados

muy raro: menos del 0,01% de los pacientes tratados

no se conoce, no puede estimarse en base a los datos disponibles.

Prevalencia:

Síntomas psiquiátricos y vasculares como somnolencia, dolor de cabeza, mareos, empeoramiento del insomnio, alteraciones de la memoria, alucinaciones, agitación, pesadillas después de tomar el medicamento.

Fatiga y molestias digestivas como diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

No es frecuente:

Disturbios, irritabilidad y visión doble.

Frecuencia desconocida:

Sistema nervioso y síntomas psiquiátricos como disminución del estado mental, inquietud, agresividad, delirios, ataques de ira, comportamiento antinatural, sonambulismo (ver 2. Punto 2: Stilnox debe utilizarse con mayor precaución), dependencia (síntomas de abstinencia o retorno temporal de la alteración inicial del sueño tras la interrupción del tratamiento), cambios en el deseo sexual.

Puede producirse somnolencia, alteraciones de la marcha, habituación, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y en los casos en que el paciente no haya utilizado zolpidem según lo prescrito). Puede haber sarpullido, lagrimeo, picor, urticaria, aumento de la sudoración y niveles elevados de amilasmas en la exploración.

Trastornos del sistema inmunitario y síntomas: asociados a urticaria, hinchazón de los labios, párpados, lengua (edema), también conocido como edema de Quincke, también conocido como edema angioneurótico.

Si alguno de los efectos secundarios se agrava, o si nota cualquier otro síntoma además de los mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Este medicamento no requiere conservación especial.

No tomar Stilnox comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Los productos farmacéuticos no deben eliminarse con las aguas residuales o los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que han dejado de ser necesarios. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contienen los comprimidos recubiertos con película de Stilnox:

– Principio activo tartrato de azolipidem

– Otros ingredientes:estearato de magnesio, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, lactosa (90,4 mg).

Inclusión: macrogol 400, dióxido de titanio, hipromelosa.

Cuál es la forma farmacéutica y qué contiene el envase

Comprimidos blancos, alargados, de bordes cortados, con recubrimiento pelicular en ambas caras, superficie convexa, con una línea bisectriz en una cara y las palabras «STILNOX» en la otra. Superficie fracturada: blanca.

10 ó 20 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Producto farmacéutico Titular de la autorización de comercialización:

sanofi-aventisZrt, Hungría

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Fabricante:

1. SanofiWinthrop Industrie, Francia

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

2. SanofiWinthrop Industrie, Francia

6 boulevard de l’Europe – 21800 Quetigny

3. ChinoinZrt., Hungría

2112Veresegyház, Lévai u. 5.