• Glatopa® 40 mg/mL es una versión genérica totalmente sustituible, versión genérica con calificación AP de Copaxone®* (acetato de glatiramero inyectable) 40 mg/mL
• Glatopa 40 mg/mL, junto con Glatopa® 20 mg/mL, que se lanzó en Estados Unidos en junio de 2015, ofrecerá a los pacientes una gama completa de opciones de dosificación
• Una gama completa de servicios de apoyo al paciente para Glatopa® está disponible a través de GlatopaCare®

Holzkirchen, 13 de febrero de 2018 – Sandoz, una división de Novartis, ha anunciado hoy la aprobación de la FDA estadounidense y el lanzamiento de Glatopa® (acetato de glatiramero inyectable) 40 mg/mL.

Glatopa (acetato de glatiramero inyectable) 40 mg/mL está aprobado por la FDA como una versión genérica totalmente sustituible y con calificación AP de Copaxone®* (acetato de glatiramero inyectable) 40 mg/mL de tratamiento tres veces por semana para las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM). Glatopa se desarrolló en el marco de un acuerdo de colaboración entre Momenta Pharmaceuticals, Inc. y Sandoz y se produce en los Estados Unidos.

«La aprobación y el lanzamiento de Glatopa 40 mg/mL refuerza nuestro liderazgo en el suministro de productos genéricos complejos y diferenciados. Estamos deseando llevar este producto a los pacientes y a los profesionales sanitarios y ofrecer una gama completa de servicios de apoyo al paciente para Glatopa a través de GlatopaCare®», dijo Richard Francis, director general de Sandoz.

Glatopa 40 mg/mL está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple. Glatopa 40 mg/mL, junto con Glatopa 20 mg/mL, ofrecerá a los pacientes una gama completa de opciones de dosificación. Glatopa 20 mg/mL estuvo disponible en Estados Unidos en junio de 2015. Los pacientes pueden esperar los mismos servicios de atención al paciente para Glatopa 40 mg/mL que para Glatopa 20 mg/mL.

Sandoz GlatopaCare ofrecerá un programa de apoyo de copago de 0 dólares a los pacientes cualificados. Para ayudar a aumentar la confianza del paciente en la administración de las inyecciones, los pacientes recibirán una formación personalizada sobre las inyecciones, acceso a las enfermeras las 24 horas del día para responder a las preguntas relacionadas con Glatopa® y un kit de inicio gratuito, que incluye el dispositivo de inyección Glatopaject®, diseñado para funcionar con las jeringas precargadas de Glatopa 20 mg/mL y 40 mg/mL.

Indicación e información importante de seguridad de Glatopa®
Indicación
Glatopa® (acetato de glatiramer inyectable) está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple.

Información importante de seguridad
Glatopa® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato de glatiramero o al manitol.

Aproximadamente el 16% de los pacientes con acetato de glatiramero inyectable de 20mg/mL frente al 4% de los que recibieron placebo, y aproximadamente el 2% de los pacientes con acetato de glatiramero inyectable de 40mg/mL frente a ninguno con placebo experimentaron una constelación de síntomas. Ninguno de los que recibieron placebo experimentó una constelación de síntomas que pueden aparecer pocos minutos después de la inyección y que incluyen al menos 2 de los siguientes: rubor, dolor de pecho, palpitaciones, taquicardia, ansiedad, disnea, constricción de la garganta y urticaria. Estos síntomas suelen aparecer varios meses después del inicio del tratamiento, aunque pueden aparecer antes, y un mismo paciente puede experimentar 1 o varios episodios de estos síntomas. Típicamente, los síntomas fueron transitorios y autolimitados y no requirieron tratamiento; sin embargo, ha habido informes de pacientes con síntomas similares que recibieron atención médica de emergencia.

Se observó dolor torácico transitorio en el 13% de los pacientes con acetato de glatiramero inyectable 20mg/mL frente al 6% de los pacientes con placebo, y aproximadamente el 2% de los pacientes con acetato de glatiramero inyectable 40mg/mL frente al 1% con placebo. Aunque algunos episodios de dolor torácico se produjeron en el contexto de la reacción inmediata posterior a la inyección descrita anteriormente, muchos no lo hicieron. La relación temporal de este dolor torácico con la inyección no siempre se conocía. El dolor era transitorio, a menudo no asociado a otros síntomas, y no parecía tener secuelas clínicas. Algunos pacientes experimentaron más de un episodio de este tipo, y los episodios generalmente comenzaron al menos un mes después del inicio del tratamiento.

En los lugares de inyección, puede producirse lipoatrofia localizada y, raramente, necrosis de la piel en el lugar de la inyección. La lipoatrofia puede ocurrir en varios momentos después del inicio del tratamiento (a veces después de varios meses) y se cree que es permanente. No se conoce ninguna terapia para la lipoatrofia.

Debido a que el acetato de glatiramer puede modificar la respuesta inmunitaria, puede interferir con las funciones inmunitarias. Por ejemplo, el tratamiento con acetato de glatiramero puede interferir con el reconocimiento de antígenos extraños de forma que socavaría la vigilancia tumoral del organismo y sus defensas contra las infecciones. No hay pruebas de que el acetato de glatiramero haga esto, pero no se ha realizado una evaluación sistemática de este riesgo.

Las ISR fueron una de las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción de la inyección de acetato de glatiramero. Las ISR, como eritema, dolor, prurito, masa, edema, hipersensibilidad, fibrosis y atrofia, se produjeron en mayor proporción con acetato de glatiramero que con placebo.

Por favor, consulte la Información de prescripción completa de Glatopa.

Descargo de responsabilidad
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente por palabras como «potencial», «puede», «hará», «planea», «espera», «anticipa», «espera», «cree», «comprometido», «en investigación», «en desarrollo», «lanzamiento» o términos similares, o por discusiones expresas o implícitas sobre posibles lanzamientos, aprobaciones de comercialización, nuevas indicaciones o etiquetado para Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL y los otros productos descritos en este comunicado de prensa, o sobre posibles ingresos futuros de dichos productos. No se debe confiar indebidamente en estas afirmaciones. Dichas declaraciones prospectivas se basan en nuestras creencias y expectativas actuales respecto a acontecimientos futuros, y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las suposiciones subyacentes resultan incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. No se puede garantizar que Glatopa 40 mg/mL, Glatopa 20 mg/mL o los demás productos descritos en esta nota de prensa se lancen, presenten o aprueben para su venta o para cualquier indicación o etiquetado adicional en cualquier mercado, o en cualquier momento concreto. Tampoco se puede garantizar que, en caso de ser aprobados, dichos productos lo sean para todas las indicaciones incluidas en la etiqueta del producto de referencia. Tampoco se puede garantizar que dichos productos vayan a tener éxito comercial en el futuro. En particular, nuestras expectativas con respecto a dichos productos podrían verse afectadas, entre otras cosas, por las acciones o retrasos reglamentarios o la normativa gubernamental en general; las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los resultados de los ensayos clínicos y los análisis adicionales de los datos clínicos existentes; las preferencias particulares de prescripción de los médicos y los pacientes; la competencia en general, incluida la posible aprobación de versiones adicionales de dichos productos por parte de la competencia; las tendencias mundiales hacia la contención de los costes sanitarios, incluidas las presiones gubernamentales, de los pagadores y del público en general en materia de precios y reembolsos; los resultados de los litigios, incluidas las disputas de propiedad intelectual u otros esfuerzos legales para impedir o limitar la venta de sus productos por parte de Sandoz; las condiciones políticas, económicas e industriales generales; los problemas de seguridad, calidad o fabricación; las violaciones potenciales o reales de la seguridad y la privacidad de los datos, o las interrupciones de nuestros sistemas de tecnología de la información, y otros riesgos y factores mencionados en el actual formulario 20-F de Novartis AG archivado en la Comisión de Valores de Estados Unidos. Novartis proporciona la información en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

Acerca de Sandoz
Sandoz es un líder mundial en productos farmacéuticos genéricos y biosimilares. Como división del Grupo Novartis, nuestro propósito es descubrir nuevas formas de mejorar y ampliar la vida de las personas. Contribuimos a la capacidad de la sociedad para atender las crecientes necesidades de atención sanitaria siendo pioneros en enfoques novedosos para ayudar a las personas de todo el mundo a acceder a medicamentos de alta calidad. Nuestra cartera de aproximadamente 1.000 moléculas, que abarca todas las principales áreas terapéuticas, representó en 2017 unas ventas de 10.100 millones de dólares. En 2017, nuestros productos llegaron a más de 500 millones de pacientes y aspiramos a llegar a mil millones. Sandoz tiene su sede en Holzkirchen, en el área del Gran Múnich alemán.

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*Copaxone es una marca registrada de Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

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