Acetaminofen; butalbital; cafeină; fosfat de codeină (Fioricet® cu codeină)

Pentru mai multe informații despre această modificare a etichetării privind siguranța medicamentelor, faceți clic aici.

Pentru informații complete de prescriere, faceți clic aici.

Avertizare pe cutie actualizată

Atenție: DEPENDENȚĂ, ABUZ ȘI UTILIZARE NECORESPUNZĂTOARE; DEPRESIE RESPIRATORIE AMENINȚĂTOARE DE VIAȚĂ; INGESTIE ACCIDENTALĂ; RISCURI DE UTILIZARE CONCOMITENTĂ CU BENZODIAZEPINE SAU ALTE DEPRIMANTE ALE SNC; METABOLIZARE ULTRARAPIDĂ A CODEINEI ȘI ALȚI FACTORI DE RISC PENTRU DEPRESIE RESPIRATORIE AMENINȚĂTOARE DE VIAȚĂ LA COPII; SINDROM DE ABSTINENȚĂ NEONATALĂ LA OPIOIDE; INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE CARE AFECTEAZĂ ISOENZIMELE CIBTOCROMULUI P450; și HEPATOTOXICITATE

Metabolism ultra-rapid al codeinei și alți factori de risc pentru depresia respiratorie care pune viața în pericol la copii

Au apărut cazuri de depresie respiratorie care pune viața în pericol și deces la copii care au primit codeină. Cele mai multe dintre cazurile raportate au apărut după amigdalectomie și/sau adenoidectomie, iar mulți dintre copii aveau dovezi că sunt metabolizatori ultrarapizi ai codeinei din cauza unui polimorfism CYP2D6. Butalbitalul, paracetamolul, cafeina și capsulele de fosfat de codeină sunt contraindicate la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani și la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani după amigdalectomie și/sau adenoidectomie. Evitați utilizarea capsulelor de butalbital, paracetamol, paracetamol, cafeină și fosfat de codeină la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care prezintă alți factori de risc care le pot crește sensibilitatea la efectele deprimante respiratorii ale codeinei.

Aspirină; butalbital; cafeină; fosfat de codeină (Fiorinal® cu codeină)

Pentru mai multe informații despre această modificare a etichetării privind siguranța medicamentelor, faceți clic aici.

Pentru informații complete de prescriere, faceți clic aici.

Avertisment actualizat pe cutie

Atenție: DEPENDENȚĂ, ABUZ ȘI UTILIZARE NECORESPUNZĂTOARE; DEPRESIE RESPIRATORIE AMENINȚĂTOARE DE VIAȚĂ; INGESTIE ACCIDENTALĂ; RISCURI DE UTILIZARE CONCOMITENTĂ CU BENZODIAZEPINE SAU ALTE DEPRIMANTE ALE SNC; METABOLIZARE ULTRARAPIDĂ A CODEINEI ȘI ALȚI FACTORI DE RISC PENTRU DEPRESIE RESPIRATORIE AMENINȚĂTOARE DE VIAȚĂ LA COPII; SINDROM DE RETRAGERE NEONATALĂ A OPIOIDELOR; și INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE CARE AFECTEAZĂ ISOENZIMELE CIBTOCROMULUI P450

Riscuri din utilizarea concomitentă cu benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC

Utilizarea concomitentă a opioidelor cu benzodiazepine sau alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv cu alcool, poate duce la sedare profundă, depresie respiratorie, comă și deces

• Rezervați prescrierea concomitentă de FIORINAL cu CODEINĂ și benzodiazepine sau alte deprimante ale SNC pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate.

• Limitați dozele și duratele la minimul necesar.

• Să urmăriți pacienții pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare.

Metabolismul ultrarapid al codeinei și alți factori de risc pentru depresia respiratorie care pune în pericol viața la copii

Au apărut cazuri de depresie respiratorie care pune în pericol viața și deces la copii care au primit codeină. Cele mai multe dintre cazurile raportate au apărut după amigdalectomie și/sau adenoidectomie, iar mulți dintre copii aveau dovezi că sunt metabolizatori ultrarapizi ai codeinei din cauza unui polimorfism CYP2D6. FIORINAL cu CODEINĂ este contraindicat la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani și la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani după amigdalectomie și/sau adenoidectomie. Evitați utilizarea FIORINAL cu CODEINĂ la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani care prezintă alți factori de risc care le pot crește sensibilitatea la efectele deprimante respiratorii ale codeinei.

.