Acetaminofen; butalbital; kofeina; fosforan kodeiny (Fioricet® with codeine)

Więcej na temat tej zmiany oznakowania bezpieczeństwa leków, kliknij tutaj.

W celu uzyskania pełnej informacji o przepisywaniu leku, kliknij tutaj.

Updated Boxed Warning

Ostrzeżenie: UZALEŻNIENIE, NADUŻYWANIE I NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE; ZAGRAŻAJĄCA ŻYCIU DEPRESJA ODDECHOWA; PRZYPADKOWE SPOŻYCIE; RYZYKO ZWIĄZANE Z JEDNOCZESNYM STOSOWANIEM Z BENZODIAZEPINAMI LUB INNYMI LEKAMI DZIAŁAJĄCYMI DEPRESYJNIE NA OŚRODKOWY UKŁAD NERWOWY; BARDZO SZYBKI METABOLIZM KODEINY I INNE CZYNNIKI RYZYKA ZAGRAŻAJĄCEJ ŻYCIU DEPRESJI ODDECHOWEJ U DZIECI; NOWORODKOWY ZESPÓŁ ODSTAWIENIA OPIOIDÓW; INTERAKCJE Z LEKAMI WPŁYWAJĄCYMI NA ISOENZYMY CYTOCHROMU P450; I HEPATOTOKSYCZNOŚĆ

Ultra-szybki metabolizm kodeiny i inne czynniki ryzyka zagrażającej życiu depresji oddechowej u dzieci

Zagrażająca życiu depresja oddechowa i zgon występowały u dzieci, które otrzymywały kodeinę. Większość zgłoszonych przypadków wystąpiła po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii, a wiele dzieci miało dowody na to, że są ultraszybkimi metabolizerami kodeiny z powodu polimorfizmu CYP2D6. Butalbital, acetaminofen, kofeina i kapsułki zawierające fosforan kodeiny są przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u dzieci w wieku poniżej 18 lat po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii. Należy unikać stosowania kapsułek zawierających butalbital, acetaminofen, kofeinę i fosforan kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u której występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększyć wrażliwość na depresyjne działanie kodeiny na drogi oddechowe.

Aspiryna; butalbital; kofeina; fosforan kodeiny (Fiorinal® z kodeiną)

Więcej informacji na temat tej zmiany na etykiecie bezpieczeństwa leku można znaleźć tutaj.

W celu uzyskania pełnej informacji o przepisywaniu leku, kliknij tutaj.

Updated Boxed Warning

Ostrzeżenie: UZALEŻNIENIE, NADUŻYWANIE I NIEWŁAŚCIWE STOSOWANIE; ZAGRAŻAJĄCA ŻYCIU DEPRESJA ODDECHOWA; PRZYPADKOWE SPOŻYCIE; RYZYKO ZWIĄZANE Z JEDNOCZESNYM STOSOWANIEM Z BENZODIAZEPINAMI LUB INNYMI LEKAMI DZIAŁAJĄCYMI DEPRESYJNIE NA OŚRODKOWY UKŁAD NERWOWY; BARDZO SZYBKI METABOLIZM KODEINY I INNE CZYNNIKI RYZYKA ZAGRAŻAJĄCEJ ŻYCIU DEPRESJI ODDECHOWEJ U DZIECI; NOWORODKOWY ZESPÓŁ ODSTAWIENIA OPIOIDÓW; oraz INTERAKCJE Z LEKAMI WPŁYWAJĄCYMI NA CYTOCHROM P450 ISOENZYMÓW

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Połączone stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon

• Zastrzec jednoczesne przepisywanie produktu FIORINAL with CODEINE i benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na OUN do stosowania u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są nieodpowiednie.

• Należy ograniczyć dawki i czas trwania do niezbędnego minimum.

• Należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji.

Ultraszybki metabolizm kodeiny i inne czynniki ryzyka zagrażającej życiu depresji oddechowej u dzieci

Zagrażająca życiu depresja oddechowa i zgon wystąpiły u dzieci, które otrzymały kodeinę. Większość zgłoszonych przypadków wystąpiła po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii, a u wielu dzieci stwierdzono ultraszybki metabolizm kodeiny wynikający z polimorfizmu CYP2D6. FIORINAL z KODEINĄ jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u dzieci w wieku poniżej 18 lat po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii. Należy unikać stosowania produktu FIORINAL with CODEINE u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u której występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększać wrażliwość na depresyjne działanie kodeiny na drogi oddechowe.

.