Ogólne informacje dotyczące podawania
Informacje dotyczące przechowywania, patrz specyficzne informacje o produkcie w części Jak dostarczać
Podanie swoiste
Podawanie doustne
Podawanie doustne preparatów płynnych
Można przyjmować doustnie na pełny lub pusty żołądek.
Powiedzieć pacjentowi, aby wypił całą przygotowaną dawkę po rozpuszczeniu jej w odpowiednim płynie.
Glikol polietylenowy 3350 (PEG 3350) jest stosunkowo bezpiecznym środkiem do krótkotrwałego leczenia zaparć. W dotychczasowych badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania PEG 3350 w dawkach 17 g/dobę u dorosłych przez okres do 6 miesięcy. Wzdęcia i nudności mogą występować rzadko. Rzadko mogą wystąpić bóle brzucha, wzdęcia i skurcze. Większe dawki (np. 34 g/dobę) mogą powodować biegunkę i nadmierną częstość oddawania stolca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i mogą prowadzić do odwodnienia (rzadko). U niektórych pacjentów nadmierna ilość stolców może rzadko powodować parcie na kał lub nietrzymanie stolca. Zmniejszenie dawki może spowodować ustąpienie luźnych stolców. W przypadku wystąpienia biegunki należy zaprzestać stosowania produktu PEG 3350. U dzieci w wieku 3-18 lat w badaniu dotyczącym zaburzeń oddawania stolca, częste działania niepożądane były podobne do obserwowanych u dorosłych i obejmowały wzdęcia, wzdęcia (18%), luźne stolce (13%), nudności (5%) i skurcze brzucha (5%).
Zgłaszano pojedyncze przypadki świądu, pokrzywki, nieżytu nosa, zapalenia skóry i (rzadko) reakcji anafilaktoidalnych, które mogą stanowić reakcje alergiczne. Związki glikolu polietylenowego występują w wielu lekach i dodatkach do żywności i zgłaszano, że powodują reakcje alergiczne.
Pacjenci nie powinni stosować glikolu polietylenowego 3350, jeśli mają znaną nadwrażliwość na glikol polietylenowy.
Konsultacja z lekarzem specjalistą przed zastosowaniem leku bez recepty przez pacjenta w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólu brzucha, niedawnej, nagłej zmiany nawyków jelitowych lub zespołu jelita drażliwego w wywiadzie. Roztwór glikolu polietylenowego 3350, podobnie jak większość środków przeczyszczających, jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego. Pacjenci z objawami sugerującymi ostry brzuch, niedrożność lub niedrożność jelit, toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforację jelit lub przewodu pokarmowego powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia przeczyszczającego. Pacjenci powinni zasięgnąć porady podczas stosowania glikolu polietylenowego 3350, jeśli wystąpi krwawienie z odbytu lub przewodu pokarmowego, pojawi się biegunka lub jeśli konieczne jest stosowanie środków przeczyszczających przez > 1 tydzień.
Z uwagi na potencjalne zagrożenie zakrztuszeniem, roztwór glikolu polietylenowego należy stosować ostrożnie u tych pacjentów pediatrycznych, u których występuje skłonność do aspiracji lub regurgitacji (np, depresja odruchu gagowego, dysfagia, zwężenie przełyku lub zaburzony stan psychiczny).
Pacjenci z chorobami nerek powinni stosować glikol polietylenowy 3350 wyłącznie pod nadzorem i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zazwyczaj unika się stosowania glikolu polietylenowego 3350 szczególnie u noworodków jako środka ostrożności ze względu na względny brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej.
Opis: Glikol polietylenowy 3350 (PEG 3350) jest osmotycznym środkiem przeczyszczającym stosowanym w leczeniu sporadycznych zaparć. Glikole polietylenowe praktycznie nie wykazują wchłaniania ogólnoustrojowego z jelita przy masie cząsteczkowej przekraczającej 3000. Glikol polietylenowy 3350 jest stosowany klinicznie od dziesięcioleci do różnych celów żołądkowo-jelitowych, najczęściej jako podstawowy składnik roztworów do płukania okrężnicy. Glikol polietylenowy 3350 jest uznawany za skuteczny środek w leczeniu zaparć, a także uderzeń kałowych u pacjentów pediatrycznych w wieku zaledwie 2 lat. W maju 2019 roku FDA ustaliła, że nie ma istotnej różnicy między jednoskładnikowym produktem PEG 3350 wydawanym na receptę a produktami PEG 3350 dostępnymi bez recepty; pacjentów wymagających jednoskładnikowego produktu PEG 3350 można zachęcać do zakupu produktu MiraLax lub generycznych produktów PEG 3350 dostępnych bez recepty.
Do leczenia zaparć:
Dawkowanie doustne (np. MiraLax):
Neonatyny*: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Niemowlęta* i Dzieci* w wieku poniżej 2 lat: Początkowo sugerowano 0,4 g/kg/dobę PO; w badaniach stosowano dawki w zakresie od 0,2 do 1,5 g/kg/dobę PO; w 1 badaniu z udziałem niemowląt i małych dzieci średnie skuteczne dawki wynosiły od 0,8 do 1,1 g/kg/dobę PO.
Dzieci* i młodzież* w wieku od 2 do 16 lat: Początkowo sugerowano 0,4 g/kg/dobę PO; zgłaszano zakresy dawek od 0,2 do 1,8 g/kg/dobę PO. Maksymalnie: 17 g/dobę PO. Zaleca się nadzór lekarski; stosowanie w warunkach ambulatoryjnych bez recepty nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie bez dalszej oceny i nadzoru lekarskiego. W jednym randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 103 dzieci (średni wiek, 8,5 +/- 3,1 roku) z zaparciem czynnościowym porównywano PEG 3350 w dawkach 0,2 g/kg/dobę, 0,4 g/kg/dobę, 0,8 g/kg/dobę i placebo przez 2 tygodnie. W drugim tygodniu leczenia, wszystkie 3 dawki znacząco zwiększyły częstotliwość oddawania stolca w porównaniu z placebo. Konsystencja i napięcie stolca poprawiały się w sposób zależny od dawki; autorzy donoszą jednak o wzroście liczby zdarzeń niepożądanych związanych z układem pokarmowym przy dawce 0,8 g/kg/dobę. W jednym badaniu obserwacyjnym (n = 83, w tym 39 z enkopresją) średnią dawkę 0,75 g/kg/dobę PO (zakres, 0,2 do 1,8 g/kg/dobę) PO stosowano średnio przez 8,7 miesiąca; najczęstszym działaniem niepożądanym (10%) były częste luźne stolce, które ustąpiły po zmniejszeniu dawki.
Młodzież 17 lat: 17 g PO raz na dobę jest zwykle stosowaną dawką, zmieszaną z odpowiednimi płynami. W badaniach klinicznych oceniano również dawki 34 g/dobę PO; jednak częstość występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka, była większa u pacjentów otrzymujących 34 g/dobę PO.
W leczeniu zaburzeń oddawania stolca*:
Dawkowanie doustne (np. MiraLax):
Niemowlęta* i Dzieci* Dzieci >= 2 lata* i Młodzież*: 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg lub 1,5 g/kg PO, (maksymalnie do 100 g/dobę PO) podawanych w 1-4 dawkach podzielonych przez 3 dni, były skuteczne w jednym badaniu. Impakcje ustąpiły łącznie u 75% dzieci. Dawki 1 g/kg/dobę i 1,5 g/kg/dobę były znacznie skuteczniejsze (95%) niż mniejsze dawki (55%) w usuwaniu kolek. Wszystkie dawki poprawiały częstość oddawania stolca. Lek był dobrze tolerowany w tym celu.
Maksymalne limity dawkowania:
Niemowlęta
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Niemowlęta
0,4 g/kg/dobę do 1,1 g/kg/dobę PO zostało zasugerowane w niektórych badaniach w zaparciach czynnościowych.
Dzieci
> 2 lata: 0,8 g/kg/dobę PO (maksymalnie: 17 g/dobę PO) sugerowane w przypadku zaparcia czynnościowego. Do 1,5 g/kg/dobę PO (Max: 100 g/dobę PO), do krótkotrwałego stosowania -Adolescenci
>= 17 lat: 17 g/dobę PO w przypadku zaparć; badano do 34 g/dobę PO.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Dawkowanie
Szczegółowe wytyczne dotyczące dostosowania dawkowania w zaburzeniach czynności wątroby nie są dostępne; wydaje się, że dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Szczegółowe wytyczne dotyczące dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek nie są dostępne; pacjenci z chorobami lub zaburzeniami czynności nerek powinni stosować glikol polietylenowy 3350 wyłącznie pod nadzorem i zgodnie z zaleceniami lekarza.
*wskazania niezatwierdzone przez FDA
Treść monografii w opracowaniu
Mechanizm działania: Glikol polietylenowy 3350 jest środkiem osmotycznym, który wiąże wodę i powoduje zatrzymanie wody w obrębie stolca. Brak jelitowej degradacji enzymatycznej lub metabolizmu bakteryjnego PEG 3350 przyczynia się do skuteczności leku w przypadku zaparć idiopatycznych; nie odnotowano tachyfilaksji podczas 2 tygodni stosowania w trakcie badań klinicznych. U zwykłych ochotników, małe dawki (np. 17 g/dobę) PEG 3350 zwiększały masę stolca. U pacjentów z zaparciami, PEG 3350 zmiękczał konsystencję stolca, zwiększał częstość oddawania stolca i ułatwiał jego opróżnianie. PEG 3350 nie miał wpływu na czas pasażu jelita grubego. Glikol polietylenowy 3350 nie miał wpływu na czynne wchłanianie lub wydzielanie glukozy lub elektrolitów z jelita.
Farmakokinetyka: Glikol polietylenowy 3350 jest podawany doustnie w postaci roztworu w wodzie. Całkowity zwrot podanej dawki nastąpił w kale u normalnych ochotników. W niektórych badaniach nad PEG 3350 ogólnoustrojowo wchłonęło się około 0,2% dawki; ilość wchłonięta ogólnoustrojowo jest szybko wydalana z moczem. Próba zbadania odzysku PEG 3350 u pacjentów z zaparciami nie była wiarygodna, ale oczekuje się, że wyniki będą podobne do normalnych kontroli. PEG 3350 nie jest fermentowany w przewodzie pokarmowym przez mikroflorę jelita grubego; nie zachodzi miejscowy metabolizm. Farmakodynamicznie, ulga w zaparciach spodziewana jest w ciągu 1-3 dni stosowania.
Dotknięte izoenzymy cytochromu P450: brak
-Farmakokinetyka swoista
Droga doustna
Po podaniu doustnym glikolu polietylenowego 3350, dawka zasadniczo pozostaje w przewodzie pokarmowym.