La hidromorfona debe administrarse con precaución en ancianos debilitados y en pacientes con:
– Deterioro grave de la función respiratoria
– Apnea del sueño
– Coadministración de depresores del SNC (ver más adelante y sección 4.5)
– Lesión craneal, lesiones intracraneales o aumento de la presión intracraneal, reducción del nivel de conciencia de origen incierto
– Hipotensión con hipovolemia
– Pancreatitis
– Hipotiroidismo
– Psicosis tóxica
– Hipertrofia prostática
– Insuficiencia adrenocortical (e.g., enfermedad de Addison)
– Deterioro grave de la función renal
– Deterioro grave de la función hepática
– Alcoholismo
– Delirium tremens
– Trastornos convulsivos
– Estreñimiento
– Shock o reducción de la reserva respiratoria.
Depresión respiratoria
El mayor riesgo del exceso de opioides es la depresión respiratoria.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS) e hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides puede aumentar el riesgo de apnea central del sueño de forma dependiente de la dosis en algunos pacientes. Los opioides también pueden causar un empeoramiento de la apnea del sueño preexistente (ver sección 4.8). En los pacientes que presenten CSA, considere la posibilidad de disminuir la dosis total de opioides.
Riesgo por el uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas (y otros depresores del SNC):
El uso concomitante de Palladone SR cápsulas y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no son posibles otras opciones de tratamiento. Si se decide prescribir Palladone SR cápsulas concomitantemente con medicamentos sedantes, debe utilizarse la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Los pacientes deben ser seguidos de cerca para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que estén atentos a estos síntomas (ver sección 4.5).
No se recomienda el uso de las cápsulas de Paladona SR en el preoperatorio ni en las primeras 24 horas del postoperatorio. Después de este tiempo deben utilizarse con precaución, especialmente después de una cirugía abdominal.
Las cápsulas de Paladona SR no deben utilizarse cuando exista la posibilidad de que se produzca un íleo paralítico. Si se sospecha de íleo paralítico o se produce durante su uso, se debe interrumpir el uso de Palladone SR cápsulas.
Los pacientes que vayan a someterse a una cordotomía u otros procedimientos quirúrgicos para aliviar el dolor no deben recibir Palladone SR cápsulas durante las 24 horas previas a la cirugía. Si está indicado un tratamiento adicional con Palladone SR cápsulas, la dosis debe ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias.
Drogodependencia, tolerancia y potencial de abuso
En todos los pacientes, el uso prolongado de este producto puede conducir a la drogodependencia (adicción), incluso a dosis terapéuticas. Los riesgos aumentan en individuos con historia actual o pasada de trastorno por abuso de sustancias (incluyendo el abuso de alcohol) o trastorno de salud mental (por ejemplo, depresión mayor).
Puede ser necesario un apoyo y control adicional cuando se prescriba a pacientes con riesgo de abuso de opioides.
Se debe realizar una historia clínica completa del paciente para documentar los medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos de venta libre y los obtenidos por Internet, y las condiciones médicas y psiquiátricas pasadas y presentes.
Los pacientes pueden encontrar que el tratamiento es menos eficaz con el uso crónico y expresar la necesidad de aumentar la dosis para obtener el mismo nivel de control del dolor experimentado inicialmente. Los pacientes también pueden complementar su tratamiento con analgésicos adicionales. Estos podrían ser signos de que el paciente está desarrollando tolerancia. Los riesgos de desarrollar tolerancia deben ser explicados al paciente.
El uso excesivo o incorrecto puede dar lugar a una sobredosis y/o a la muerte. Es importante que los pacientes sólo utilicen los medicamentos prescritos y no den este medicamento a nadie más.
Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de mal uso, abuso o adicción.
La necesidad clínica de tratamiento analgésico debe ser revisada regularmente.
Síndrome de abstinencia de medicamentos
Antes de iniciar el tratamiento con cualquier opioide, se debe discutir con los pacientes para establecer una estrategia de abstinencia para terminar el tratamiento con hidromorfona.
El síndrome de abstinencia de medicamentos puede ocurrir tras el cese abrupto de la terapia o la reducción de la dosis. Cuando un paciente ya no necesita el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia. La reducción de una dosis elevada puede durar de semanas a meses.
El síndrome de abstinencia de medicamentos opiáceos se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. También pueden aparecer otros síntomas como irritabilidad, agitación, ansiedad, hipercinesia, temblor, debilidad, insomnio, anorexia, calambres abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia respiratoria o del ritmo cardíaco.
Si las mujeres toman este medicamento durante el embarazo existe el riesgo de que sus hijos recién nacidos experimenten el síndrome de abstinencia neonatal.
Hiperalgesia
Se puede diagnosticar hiperalgesia si el paciente en tratamiento prolongado con opioides presenta un aumento del dolor. Esto puede ser cualitativa y anatómicamente distinto del dolor relacionado con la progresión de la enfermedad o del dolor irruptivo resultante del desarrollo de tolerancia a los opioides. El dolor asociado a la hiperalgesia tiende a ser más difuso que el dolor preexistente y de calidad menos definida. Los síntomas de hiperalgesia pueden resolverse con una reducción de la dosis de opioides.
Las cápsulas de liberación prolongada pueden abrirse y espolvorear su contenido sobre alimentos blandos y fríos.
El contenido (gránulos) de las cápsulas de liberación prolongada debe tragarse entero, y no roto, masticado o triturado. La administración de gránulos de hidromorfona rotos, masticados o triturados conduce a una rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente mortal de hidromorfona (ver sección 4.9).
El uso concomitante de alcohol y las cápsulas de Palladone SR puede aumentar los efectos indeseables de las cápsulas de Palladone SR; debe evitarse su uso concomitante.
Se puede esperar que el abuso de las formas farmacéuticas orales por administración parenteral dé lugar a efectos adversos graves, que pueden ser mortales.
Los opioides, como la hidromorfona, pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófisis-adrenal o -gonadal. Algunos cambios que pueden observarse incluyen un aumento de la prolactina sérica, y disminuciones del cortisol y la testosterona en plasma. Los síntomas clínicos pueden manifestarse a partir de estos cambios hormonales.