Algemene informatie over toediening
Voor informatie over opslag, zie de specifieke productinformatie in de rubriek Hoe geleverd.
Route-specifieke toediening
Orale toediening
Oraale vloeibare formuleringen
-Kan oraal worden ingenomen op een volle of lege maag.
-Polyethyleenglycolpoeder voor orale oplossing kan op elk moment van de dag worden toegediend; toediening ’s morgens wordt echter aanbevolen.
-Doseer met de geijkte dop die bij het bulkproduct wordt geleverd, of open de verpakking van 17 gram (als dosering in een verpakking aangewezen is). Meng de dosis goed in een vol glas (120 tot 240 ml of 4 tot 8 ounces) water, sap, frisdrank, koffie of thee voor toediening. Zorg ervoor dat het poeder volledig is opgelost; de patiënt mag niet drinken als er klonters zijn.
-Laat de patiënt de hele bereide dosis drinken nadat deze is opgelost in de juiste vloeistof.
Polyethyleenglycol 3350 (PEG 3350) is een relatief veilig middel voor de kortdurende behandeling van constipatie. In klinisch onderzoek zijn tot op heden de veiligheid en werkzaamheid van PEG 3350 in doses van 17 g/dag bij volwassenen gedurende maximaal 6 maanden geëvalueerd. Flatulentie en misselijkheid kunnen zelden voorkomen. Buikpijn, een opgeblazen gevoel en kramp kunnen zelden voorkomen. Hogere doses (bijvoorbeeld 34 g/dag) kunnen diarree en overmatige ontlasting veroorzaken, vooral bij oudere, verzwakte patiënten, en kunnen leiden tot uitdroging (zeldzaam). Bij sommige patiënten kan overmatige ontlasting in zeldzame gevallen fecale aandrang of fecale incontinentie veroorzaken. Een verlaging van de dosering kan losse ontlasting oplossen. Stop met PEG 3350 als diarree optreedt. Bij kinderen van 3-18 jaar in een onderzoek naar fecale impactie waren de veel voorkomende bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en omvatten opgeblazen gevoel, flatulentie (18%), losse ontlasting (13%), misselijkheid (5%) en buikkrampen (5%).
Er zijn geïsoleerde gevallen van pruritus, urticaria, rhinorroe, dermatitis en (zelden) anafylactoïde reacties gemeld die allergische reacties kunnen vertegenwoordigen. Polyethyleenglycolverbindingen worden aangetroffen in talrijke geneesmiddelen en levensmiddelenadditieven, en er zijn meldingen van allergische reacties.
Patiënten dienen polyethyleenglycol 3350 niet te gebruiken indien zij een bekende overgevoeligheid voor polyethyleenglycol hebben.
Raadpleeg een arts voordat de patiënt het middel zonder recept gebruikt als er sprake is van misselijkheid, braken of buikpijn, als de darmgewoonten onlangs plotseling zijn veranderd of als er in het verleden sprake is geweest van het prikkelbare-darmsyndroom. Polyethyleenglycol 3350 oplossing is, zoals de meeste laxeermiddelen, gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie. Patiënten met symptomen die wijzen op een acuut abdomen, ileus of obstructie, toxische colitis of toxisch megacolon, of darm- of GI-perforatie moeten worden geëvalueerd voordat wordt begonnen met laxeermiddeltherapie. Patiënten moeten advies inwinnen tijdens het gebruik van polyethyleenglycol 3350 als rectale of GI-bloedingen optreden, diarree optreedt, of als laxeermiddelgebruik gedurende > 1 week noodzakelijk is.
Gezien het mogelijke verstikkingsgevaar moet polyethyleenglycoloplossing met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten die vatbaar zijn voor aspiratie of regurgitatie (bv, gag reflex depression, dysphagia, oesophageal stricture, or impaired mental status).
Patiënten met nieraandoeningen mogen polyethyleenglycol 3350 alleen gebruiken onder toezicht en op advies van hun arts.
Polyethyleenglycol 3350 wordt gewoonlijk uit voorzorg specifiek vermeden bij neonaten vanwege het relatieve gebrek aan klinische gegevens in deze leeftijdsgroep.
Omschrijving: Polyethyleenglycol 3350 (PEG 3350) is een osmotisch laxeermiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van occasionele constipatie. Polyethyleenglycolen worden vrijwel niet systemisch geabsorbeerd door de darm bij molecuulgewichten van meer dan 3000. Polyethyleenglycol 3350 wordt al tientallen jaren klinisch gebruikt voor verschillende gastro-intestinale doeleinden, meestal als een essentieel bestanddeel van colon lavage oplossingen. Polyethyleenglycol 3350 wordt erkend als een effectief middel voor de behandeling van constipatie evenals fecale impactie bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar. In mei 2019 heeft de FDA bepaald dat er geen zinvol verschil is tussen PEG 3350 met één ingrediënt op recept en OTC PEG 3350-producten; patiënten die PEG 3350 met één ingrediënt nodig hebben, kunnen worden aangemoedigd om ofwel MiraLax ofwel generieke PEG 3350-producten over de toonbank te kopen, zonder recept.
Voor de behandeling van constipatie:
Orale dosering (bv. MiraLax):
Neonaten*: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Zuigelingen* en kinderen* jonger dan 2 jaar: Aanvankelijk werd 0,4 g/kg/dag PO voorgesteld; in studies zijn doses van 0,2 tot 1,5 g/kg/dag PO gebruikt; in 1 studie met zuigelingen en peuters was de gemiddelde effectieve dosis 0,8 tot 1,1 g/kg/dag PO.
Kinderen* en adolescenten* 2 tot 16 jaar: Aanvankelijk werd 0,4 g/kg/dag PO voorgesteld; dosisbereiken van 0,2 tot 1,8 g/kg/dag PO zijn gemeld. Maximum: 17 g/dag PO. Medisch toezicht wordt aanbevolen; poliklinisch gebruik zonder recept (OTC) mag niet langer duren dan 2 weken zonder verdere evaluatie en medisch toezicht. In één gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 103 kinderen (gemiddelde leeftijd, 8,5 +/- 3,1 jaar) met functionele constipatie werden PEG 3350 0,2 g/kg/dag, 0,4 g/kg/dag, 0,8 g/kg/dag en placebo gedurende 2 weken vergeleken. In de tweede week van de behandeling verhoogden alle 3 de doses de frequentie van de stoelgang aanzienlijk in vergelijking met placebo. De consistentie van de stoelgang en het persen verbeterden op een dosis-afhankelijke manier; de auteurs meldden echter een toename van GI-gerelateerde bijwerkingen bij de dosis van 0,8 g/kg/dag. In één observationele studie (n = 83, waaronder 39 met encopresis) werd een gemiddelde dosering van 0,75 g/kg/dag PO (bereik, 0,2 tot 1,8 g/kg/dag) PO gebruikt gedurende gemiddeld 8,7 maanden; de meest voorkomende bijwerking (10%) was frequente losse ontlasting, die reageerde op verlaging van de dosering.
Adolescenten 17 jaar: 17 g PO eenmaal daags is de gebruikelijke dosis, gemengd met geschikte vloeistoffen. In klinische onderzoeken werden ook doseringen van 34 g/dag PO geëvalueerd; de frequentie van bijwerkingen, zoals diarree, was echter groter bij patiënten die 34 g/dag PO kregen.
Voor de behandeling van fecale impactie*:
Orale dosering (bv. MiraLax):
Infants* and Children* Children >= 2 years* and Adolescents*: 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg of 1,5 g/kg PO, (tot een maximum van 100 g/dag PO) toegediend in 1-4 verdeelde doses gedurende 3 dagen, waren effectief in één proef. Impacties verdwenen bij 75% van alle kinderen. De doses van 1 g/kg/dag en 1,5 g/kg/dag waren significant effectiever (95%) dan lagere doseringen (55%) in het oplossen van impacties. Alle doseringen verbeterden de frequentie van de ontlasting. Het middel werd goed verdragen voor dit doel.
Maximale doseringslimieten:
-Neonaten
Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
-Infants
0,4 g/kg/dag tot 1,1 g/kg/dag PO is in sommige studies gesuggereerd voor functionele constipatie.
-Children
> 2 jaar: 0,8 g/kg/dag PO (Max: 17 g/dag PO) voorgesteld voor functionele constipatie. Tot 1,5 g/kg/dag PO (Max: 100 g/dag PO), voor kortdurend gebruik van -Adolescenten
>= 17 jaar: 17 g/dag PO voor constipatie; tot 34 g/dag PO is onderzocht.
Patiënten met leverfunctiestoornis Dosering
Specifieke richtlijnen voor doseringsaanpassingen bij leverfunctiestoornis zijn niet beschikbaar; het lijkt erop dat geen doseringsaanpassingen nodig zijn.
Patiënten met nierfunctiestoornissen Dosering
Specifieke richtlijnen voor doseringsaanpassingen bij nierfunctiestoornissen zijn niet beschikbaar; patiënten met nieraandoeningen of -stoornissen dienen polyethyleenglycol 3350 alleen te gebruiken onder toezicht en op advies van hun arts.
*niet door de FDA goedgekeurde indicatie
Inhoud van de monografie in ontwikkeling
Werkingsmechanisme: Polyethyleenglycol 3350 is een osmotisch middel dat water bindt en ervoor zorgt dat water in de ontlasting wordt vastgehouden. Het gebrek aan intestinale enzymatische afbraak of bacterieel metabolisme van PEG 3350 draagt bij aan de effectiviteit van het geneesmiddel voor idiopathische constipatie; er werd geen tachyfylaxie waargenomen gedurende 2 weken gebruik tijdens klinische proeven. Bij normale vrijwilligers verhoogden lage doses (bijv. 17 g/dag) van PEG 3350 het gewicht van de ontlasting. Bij patiënten met constipatie verzachtte PEG 3350 de consistentie van de ontlasting, verhoogde het de frequentie ervan en vergemakkelijkte het de ontlasting. PEG 3350 had geen invloed op de colon transittijd. Polyethyleenglycol 3350 had geen effect op de actieve absorptie of secretie van glucose of elektrolyten uit de darm.
Pharmacokinetiek: Polyethyleenglycol 3350 wordt oraal toegediend als een oplossing in water. Volledige recuperatie van een toegediende dosis vond plaats in de feces van normale vrijwilligers. Ruwweg 0,2% van een dosis is systemisch geabsorbeerd in sommige studies met PEG 3350; de systemisch geabsorbeerde hoeveelheid wordt snel uitgescheiden in de urine. Een poging om de terugvinding van PEG 3350 bij geconstipeerde patiënten te bestuderen was niet betrouwbaar, maar de resultaten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die bij normale controles. PEG 3350 wordt in het maagdarmkanaal niet gefermenteerd door de colonmicroflora; er vindt geen lokaal metabolisme plaats. Farmacodynamisch gezien wordt verlichting van constipatie verwacht binnen 1-3 dagen na gebruik.
Betrokken cytochroom P450-isoenzymen: geen
Route-specifieke farmacokinetiek
Orale route
Na orale toediening van polyethyleenglycol 3350 blijft de dosering in essentie in het maagdarmkanaal.