La demanda de Invokana alegó que el fabricante de Invokana no advirtió a los pacientes y a los médicos del aumento de los riesgos de amputaciones, cetoacidosis e insuficiencia renal.
- ¿Por qué se presentaron las demandas de Invokana?
- Las lesiones causadas por Invokana& Efectos secundarios
- Cetoacidosis
- Advertencias de la FDA sobre Invokana
- ¿Es Invokana seguro durante el embarazo?
- Fracturas óseas
- Retirada de Invokana &Advertencias
- ¿Cuál es la finalidad de Invokana?
- Diferencia entre la diabetes de tipo 1 y la de tipo 2
- Noticias sobre la demanda de Invokana
- La FDA advierte de amputaciones de pies y piernas con el medicamento para la diabetes J&J:
- Perspectiva: Los inhibidores de SGLT2 pueden predisponer a la cetoacidosis:
- Entendiendo el riesgo de cetoacidosis diabética de los inhibidores de SGLT2:
- La FDA emite una advertencia sobre los medicamentos para la diabetes de tipo 2: Los inhibidores de SGLT2 se relacionan con una condición potencialmente mortal llamada cetoacidosis:
- La FDA y los estudios científicos sobre Invokana
- La FDA confirma el aumento del riesgo de amputaciones de piernas y pies con Invokana
- La FDA refuerza las advertencias sobre los riñones de los medicamentos para la diabetes Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
- La FDA revisa las etiquetas de los inhibidores de SGLT2 para incluir advertencias sobre el exceso de ácido en la sangre y las infecciones graves del tracto urinario
¿Por qué se presentaron las demandas de Invokana?
Las demandas de Invokana presentadas contra Johnson &Johnson y Janssen Pharmaceuticals se combinaron ante un juez federal de Nueva Jersey donde tuvo lugar toda la presentación de pruebas. El proceso judicial de Invokana se conoció como Invokana Multi-District Ligitation.
La cuestión legal clave
Los demandantes alegaron que Invokana les causó amputaciones, daños renales y/o cetoacidosis. Sin embargo, los fabricantes de Invokana no advirtieron a los médicos ni a los pacientes de estos posibles efectos secundarios.
Las lesiones causadas por Invokana& Efectos secundarios
Los riesgos potenciales más graves causados por Invokana son las amputaciones, los daños renales y la cetoacidosis.
Los ensayos clínicos han revelado que los pacientes que toman Invokana tienen el doble de probabilidades de sufrir una amputación de pierna o pie que los que toman un placebo. Las amputaciones de los dedos del pie y de la parte media del pie son las más frecuentes. Las personas que toman Invokana deben tener especial cuidado en buscar signos de aumento de la sensibilidad, llagas, úlceras e infecciones en las piernas y los pies; y notificar inmediatamente a sus médicos si aparecen dichos síntomas.
La insuficiencia renal se produce cuando los riñones de una persona dejan de funcionar sin el uso de diálisis o un trasplante de riñón. Los riñones ayudan a filtrar los productos de desecho de la sangre y a controlar la presión arterial, el equilibrio electrolítico y la producción de glóbulos rojos. Cuando los riñones dejan de funcionar correctamente, los productos de desecho, los líquidos y los electrolitos se acumulan y pueden causar debilidad, dificultad para respirar, letargo, confusión, ritmos cardíacos anormales y muerte súbita.
Cetoacidosis
La cetoacidosis es una condición médica en la que se producen altos niveles de cetonas en el cuerpo. La cetoacidosis puede hacer que el paciente sufra un coma diabético, una hospitalización prolongada e incluso la muerte. La cetoacidosis se desarrolla cuando se producen niveles insuficientes de insulina en el organismo. Sin la insulina adecuada, el organismo descompone la grasa como fuente alternativa de energía, lo que provoca una acumulación de ácidos tóxicos en el torrente sanguíneo denominados cetonas.
Advertencias de la FDA sobre Invokana
Poco más de un año después de la aprobación de Invokana, el Instituto de Prácticas Seguras de Medicación publicó un informe en el que se indicaba la existencia de una relación entre el daño renal, la insuficiencia renal y los inhibidores de SGLT2. Al año siguiente, la FDA emitió una advertencia de que Invokana y otros inhibidores de SGLT2 similares pueden causar cetoacidosis.
Recientemente, investigadores de la Universidad de Padua (Italia) analizaron los informes presentados voluntariamente al sistema de notificación de acontecimientos adversos de la FDA de Estados Unidos. El análisis examinó 66 informes de amputaciones asociadas a los inhibidores de SGLT2. En el 86% de los casos se trataba de pacientes que habían tomado Invokana. Dos tercios de esos pacientes no tenían otros factores de riesgo aparentes asociados a las amputaciones, como daños en los nervios, lesiones, infecciones y/o un historial previo de amputación.
Desde mayo de 2017, la FDA ha exigido a Invokana que advierta de este problema, aconsejando a los médicos que suspendan Invokana en el caso de pacientes que experimenten dolor inusual, llagas o infecciones en las extremidades.
¿Es Invokana seguro durante el embarazo?
Invokana ha sido clasificado por la FDA como de categoría de riesgo C para el embarazo. Aunque no se dispone de pruebas en humanos para evaluar sus riesgos, en fetos de rata este medicamento dañó el desarrollo de los riñones. Se han encontrado rastros de este fármaco en la leche de ratas lactantes, lo que significa que las madres lactantes deben hablar con sus médicos antes de tomarlo.
Fracturas óseas
En septiembre de 2015, la FDA modificó la etiqueta del medicamento para advertir a los pacientes sobre un posible riesgo de fracturas óseas. Los estudios clínicos mostraron un aumento de la aparición de fracturas ya a las 12 semanas del inicio del tratamiento. El fármaco también se ha relacionado con disminuciones de la densidad mineral ósea en la cadera y la columna lumbar, lo que hace que los huesos se rompan incluso después de sufrir un traumatismo menor.
Retirada de Invokana &Advertencias
Hasta enero de 2019, no se había producido ninguna retirada de Invokana relacionada con amputaciones, insuficiencia renal, infarto de miocardio o cetoacidosis.
Sin embargo, la FDA había emitido tres anuncios de seguridad en los que advertía a los pacientes sobre estas posibles lesiones, y ha ordenado que se exhiba de forma destacada un recuadro de advertencia en el que se describa la relación entre Invokana y las amputaciones.
A partir de 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health y numerosos médicos tratantes dejaron de recetar Invokana en vista de los riesgos de amputación.
¿Cuál es la finalidad de Invokana?
Invokana es un medicamento de venta con receta que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para reducir el nivel de azúcar en sangre y mejorar el control glucémico en adultos con diabetes de tipo 2. Fue aprobado por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en marzo de 2013, y está fabricado por Janssen Pharmaceuticals, Inc.
Cuando no se trata, la diabetes de tipo 2 puede provocar problemas graves, como ceguera, daños en los nervios, insuficiencia renal, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, hipertensión arterial y una serie de otros problemas. Invokana ayuda a reducir el nivel de azúcar en sangre haciendo que los riñones eliminen el azúcar a través de la orina.
Invokana es un medicamento antidiabético de la clase de los inhibidores del transporte de sodio-glucosa subtipo 2 (SGLT-2). Ayuda a mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2, y suele utilizarse en combinación con otros fármacos como la metformina o las sulfonilureas.
Invokana se diferencia de sus competidores por inhibir la acción del SGLT1, que hace que la glucosa permanezca en el tracto intestinal, lo que lo hace más eficaz para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Los pacientes afectados por la diabetes de tipo 2 se vuelven poco a poco más resistentes a los efectos de la insulina, una hormona que necesitan las células para utilizar correctamente la glucosa (azúcar en sangre). Como las células ya no pueden utilizar el azúcar, ésta empieza a alcanzar niveles tóxicos en la sangre, lo que da lugar a un estado denominado hiperglucemia.
Muchos medicamentos antidiabéticos actúan reduciendo los niveles de azúcar en suero o mejorando la eficacia de la propia insulina. El mecanismo de acción de los inhibidores del SGLT-2 es bastante peculiar. Bloquean la reabsorción renal de la glucosa, lo que significa que el azúcar que llega al riñón no puede volver a la sangre y, por lo tanto, se elimina a través de la orina.
El azúcar eliminado de esta forma supone una media de unos 119 gramos (476 kilocalorías) al día. Dado que la molécula de glucosa posee propiedades osmóticas, se excreta agua adicional a través de la diuresis, lo que reduce la presión arterial.
Diferencia entre la diabetes de tipo 1 y la de tipo 2
El tipo 1, también conocido como «de inicio en la infancia», es una afección genética en la que el páncreas del paciente no produce insulina. Básicamente, el órgano no funciona.
El tipo 2 también se conoce como «de aparición en la edad adulta». Aunque algunas personas están genéticamente predispuestas a padecerla, la causa principal es el estilo de vida, como la obesidad, el consumo excesivo de azúcar y la falta de actividad física. Aunque el páncreas suele ser totalmente funcional, las células del organismo han dejado de responder a la insulina. La condición se conoce como «resistencia a la insulina».
Noticias sobre la demanda de Invokana
La FDA advierte de amputaciones de pies y piernas con el medicamento para la diabetes J&J:
«Johnson &Johnson está obligado a añadir nuevas advertencias a su medicamento para la diabetes, Invokana, sobre el riesgo de amputaciones de pies y piernas, dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.» Informado en Reuters – Advertencias sobre amputaciones en Invokana de la FDA
Perspectiva: Los inhibidores de SGLT2 pueden predisponer a la cetoacidosis:
Basado en la fisiología de SGLT2 y la farmacología de los inhibidores de SGLT2, existen varios mecanismos biológicamente plausibles por los que esta clase de fármacos tiene potencial para aumentar el riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética. La investigación futura debe dirigirse a identificar qué pacientes tienen mayor riesgo de sufrir este efecto secundario, y también a optimizar la farmacoterapia para minimizar el riesgo para los pacientes. Publicado en The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolismo – Invokana y cetoacidosis
Entendiendo el riesgo de cetoacidosis diabética de los inhibidores de SGLT2:
«En mayo de 2015, la FDA emitió una advertencia sobre el riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética mientras se usaban los inhibidores de SGLT2. Ese diciembre, la FDA actualizó las etiquetas de los medicamentos para incluir advertencias sobre el desarrollo de cetoacidosis incluso con niveles de glucosa en sangre casi normales.» Publicado en Pharmacy Times – Riesgo de cetoacidosis con Invokana
La FDA emite una advertencia sobre los medicamentos para la diabetes de tipo 2: Los inhibidores de SGLT2 se relacionan con una condición potencialmente mortal llamada cetoacidosis:
Una determinada clase de medicamentos para la diabetes de tipo 2 puede provocar una afección potencialmente mortal denominada cetoacidosis, advierte la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Estos medicamentos de venta con receta se denominan inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) e incluyen la canagliflozina, la dapagliflozina y la empagliflozina. Funcionan haciendo que los riñones eliminen el azúcar de la sangre a través de la orina. Los medicamentos se venden bajo las marcas Invokana (canagliflozina), Invokamet (canagliflozina y metformina), Farxiga (dapagliflozina), Xigduo XR (dapagliflozina y metformina de liberación prolongada), Jardiance (empagliflozina), Glyxambi (empagliflozina y linagliptina). Publicado en WebMD – Advertencia de la FDA sobre la cetoacidosis
La FDA y los estudios científicos sobre Invokana
La FDA confirma el aumento del riesgo de amputaciones de piernas y pies con Invokana
«Basándose en nuevos datos de dos grandes ensayos clínicos, la U.UU (FDA) ha concluido que el medicamento para la diabetes de tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) provoca un mayor riesgo de amputaciones de piernas y pies.» Publicado en FDA Invokana Safety – Amputations
La FDA refuerza las advertencias sobre los riñones de los medicamentos para la diabetes Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR
«La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha reforzado la advertencia existente sobre el riesgo de lesión renal aguda para los medicamentos para la diabetes tipo 2 canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR).» Informado en FDA Invokana Safety – Kidney Issues
La FDA revisa las etiquetas de los inhibidores de SGLT2 para incluir advertencias sobre el exceso de ácido en la sangre y las infecciones graves del tracto urinario
«Los pacientes deben dejar de tomar su inhibidor de SGLT2 y buscar atención médica de inmediato si tienen algún síntoma de cetoacidosis, una condición grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos en la sangre llamados cetonas.» Informado en FDA Invokana Safety – Infections