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La administración de Dalvance en una sola dosis podría dar lugar a resultados de seguridad y eficacia similares a los proporcionados por el esquema actualmente aprobado, que divide el tratamiento antibiótico en dos infusiones separadas, según nuevos datos publicados en Clinical Infectious Diseases.
«El tratamiento actualmente aprobado se administra en dos dosis con una semana de diferencia, un régimen que es posible gracias a su vida media terminal de 15,5 días», escribieron el Dr. Michael W. Dunne, director médico de Allergan, y sus colegas. «Partiendo del principio de que el tratamiento de la infección debe administrarse al principio del curso de la terapia, mientras la carga bacteriana es más alta y la probabilidad de cumplimiento es mayor, se justificaron más estudios para optimizar el curso del tratamiento».»
La eficacia y la seguridad son similares entre los tratamientos
De abril de 2014 a marzo de 2015, Dunne y sus colegas inscribieron a pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y de las estructuras de la piel (ABSSSI) que recibían atención en 60 centros sanitarios de todo el mundo en el ensayo aleatorizado, doble ciego y sin mezcla farmacéutica. A los participantes se les administró Dalvance (dalbavancina, Actavis) en forma de infusión intravenosa de 1.000 mg durante 30 minutos, seguida de 500 mg el día 8, o una infusión intravenosa única de 1.500 mg y placebo el día 8.
Se excluyeron del estudio los pacientes con infecciones de catéter, dispositivos infectados, ulceración del pie diabético, absceso perirrectal, úlcera de decúbito, o que hubieran tomado antibióticos distintos de una dosis única de un fármaco de vida media corta en un plazo de 14 días. Los resultados del estudio incluyeron la proporción de pacientes que lograron una reducción del 20% o más en el tamaño del eritema en un plazo de 48 a 72 horas desde el inicio del tratamiento, la mejora del estado clínico en el día 14 y en el día 28, y la seguridad hasta el día 28.
Entre los 695 pacientes que recibieron dalbavancina al inicio del estudio y que se incluyeron en el análisis de seguridad, el 93,1% también recibió una segunda dosis o placebo en el día 8, y el 87% fue elegible para la evaluación clínica en el día 14. Aproximadamente el 12% de la cohorte tenía diabetes, el 5% sin diabetes tenía un nivel de glucosa basal aleatorio superior a 200 mg/dL, el 30,4% eran usuarios de drogas intravenosas y el 16,2% tenían el virus de la hepatitis C. La celulitis fue el subtipo de infección más frecuente (48%), seguido de la infección de herida traumática/sitio quirúrgico (27%) y el absceso mayor (25%).
La reducción del tamaño del eritema a las 48-72 horas se produjo en el 81,4% de los pacientes que recibieron el régimen de dosis única y en el 84,2% de los del régimen estándar. El éxito clínico y la seguridad también fueron similares entre los grupos, y se observaron tasas similares de resultados positivos independientemente de si los pacientes fueron tratados durante la hospitalización o como pacientes externos. Además, los cultivos recogidos al inicio y durante el seguimiento no revelaron el desarrollo de resistencia en ninguno de los dos grupos.
«La opción de utilizar un régimen de una o dos dosis de dalbavancina introduce flexibilidad en la decisión de tratamiento de la ABSSSI», escribieron Dunne y sus colegas. «Algunos pacientes son menos propensos a volver para el seguimiento que otros, y este estudio documenta que el cumplimiento con un régimen de dosis única es superior al de incluso un régimen semanal muy simple de dos dosis.
«Los médicos pueden ahora hacer una elección racional entre un régimen de dosis única y un régimen de dosis semanal que reconoce la circunstancia social de un paciente y adapta el régimen para las necesidades de ese paciente individual.»
Dalbavancina comparable a la vancomicina diaria
La Dalbavancina fue designada como Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas bajo la Ley de Generación de Incentivos Antibióticos Ahora (GAIN) en octubre de 2012 debido a su eficacia en el tratamiento del SARM. En marzo de 2014, el Comité Asesor de Medicamentos Antiinfecciosos de la FDA consideró unánimemente que el antibiótico era seguro y eficaz para el tratamiento de la ABSSSI causada por múltiples organismos grampositivos.
Las infusiones de Dalbavacina también pueden ser una opción viable a los tratamientos diarios con vancomicina, según los resultados publicados el año pasado por Dunne y sus colegas. En los ensayos DISCOVER-1 y DISCOVER-2, los investigadores examinaron a 573 adultos de 140 centros de todo el mundo con ABSSSI que recibían la dalbavacina estándar de dos dosis o vancomicina cada 12 horas durante 3 días o más, con la opción de cambiar a Zyvox (linezolid, Pfizer) oral de 600 mg cada 12 horas.
Dunne y sus colegas informaron de respuestas clínicas tempranas favorables en el 83,3% de los pacientes del grupo de dalbavancina y el 81,8% de los pacientes de vancomicina-linezolid en DISCOVER-1, mientras que el 76,8% de los pacientes tuvieron una respuesta clínica temprana dentro del grupo de dalbavancina y el 78,3% tuvieron una respuesta clínica temprana dentro del grupo de vancomicina-linezolid en DISCOVER-2. Cuando se agrupó, el análisis mostró estos resultados en el 79,7% del grupo de dalbavancina y en el 79,8% del grupo de vancomicina-linezolid.
Las causas del fracaso del tratamiento también fueron similares entre los grupos de tratamiento; los acontecimientos adversos fueron menos frecuentes entre el brazo de dalbavancina.
«Los resultados de estos ensayos mostraron la no inferioridad de dalbavancina administrada una vez por semana en comparación con vancomicina-linezolid administrada dos veces al día para el tratamiento de la ABSSSI en pacientes gravemente enfermos», concluyeron. – por Dave Muoio
Divulgación: Dunne declara tener acciones de Durata Therapeutics y empleo en Actavis en el momento de la publicación del estudio. Por favor, vea el estudio completo para una lista de todas las revelaciones financieras relevantes de los otros autores.
Perspectiva
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C. Buddy Creech, MD, MPH
El Cirujano General C. Everett Koop es famoso por haber dicho una vez: «Los medicamentos no funcionan en los pacientes que no los toman»
Aunque es cierto para todos los medicamentos, las consecuencias del incumplimiento de los agentes antimicrobianos tienen un impacto tanto personal como social, ya que los pacientes experimentan fallos en el tratamiento y cultivan patógenos resistentes a los antibióticos. Por lo tanto, la noción de que una sola dosis de dalbavancina es eficaz para muchos pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y de las estructuras cutáneas es un avance importante, en particular para los pacientes con poca probabilidad de volver a recibir atención y para aquellos en los que la terapia parenteral ambulatoria no es aconsejable.
Aunque aparentemente es una mejora incremental con respecto a la pauta de dos dosis actualmente aprobada (administrada con una semana de diferencia), la dosis única puede ofrecer un enorme valor y eficacia para dichos pacientes.
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