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La FDA ha aprobado Dificid comprimidos y suspensión oral para el tratamiento de la diarrea asociada a Clostridioides difficile en pacientes pediátricos mayores de 6 meses, según un comunicado de prensa.

La aprobación se basa en un estudio de fase 3 en el que Dificid (fidaxomicina, Merck) mostró una mayor eficacia en comparación con la vancomicina en pacientes pediátricos con C. difficile. Los comprimidos de fidaxomicina se aprobaron anteriormente para el tratamiento de la diarrea asociada a C. difficile en adultos mayores de 18 años,

«C. difficile es una causa importante de enfermedad diarreica asociada a la atención sanitaria y a la comunidad en los niños, y la curación sostenida es difícil de lograr en algunos pacientes», dijo en un comunicado de prensa el doctor Larry K. Kociolek, director médico asociado de prevención y control de infecciones en el Hospital Infantil Ann y Robert H. Lurie de Chicago. «El ensayo pediátrico con fidaxomicina fue el primer ensayo controlado aleatorio sobre el tratamiento de la infección por C. difficile en niños. Estoy muy ilusionado por disponer de una nueva opción de tratamiento de la infección por C. difficile para mis pacientes pediátricos».

Según los CDC, C. difficile causa casi medio millón de enfermedades en Estados Unidos cada año, y uno de cada cinco pacientes infectados volverá a infectarse. La infección suele producirse después de que una persona reciba medicamentos antibacterianos o tenga una estancia hospitalaria prolongada.

La fidaxomicina debe utilizarse únicamente para tratar las infecciones de las que se sospeche o se demuestre fehacientemente que están causadas por C. difficile para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos, dijo Merck.

Referencia:

Merck. La FDA aprueba Dificid (fidaxomicina) de Merck para tratar Clostridioides difficile en niños a partir de 6 meses. https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-dificid-fidaxomicin-treat-clostridioides

Divulgación: Enfermedades Infecciosas en la Infancia no pudo confirmar las divulgaciones financieras relevantes de Kociolek en el momento de la publicación.