Pueden producirse dificultades respiratorias que pongan en peligro la vida de los pacientes que utilizan gabapentina o pregabalina con opioides u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central, así como de los que tienen una insuficiencia respiratoria subyacente y de los ancianos, ha advertido la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos publicado hoy.

«Han surgido informes sobre el abuso de gabapentinoides solos, y con opioides, y existen graves consecuencias de este uso conjunto, como la depresión respiratoria y el aumento del riesgo de muerte por sobredosis de opioides», dijo en un comunicado el doctor Douglas Throckmorton, subdirector de Programas de Regulación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

«En respuesta a estas preocupaciones, estamos exigiendo que se actualice el etiquetado de los gabapentinoides para incluir nuevas advertencias sobre los posibles efectos depresivos respiratorios. También estamos exigiendo a los fabricantes de medicamentos que lleven a cabo ensayos clínicos para evaluar más a fondo el potencial de abuso de los gabapentinoides, especialmente en combinación con opioides, prestando especial atención a la evaluación de los efectos depresores respiratorios», dijo Throckmorton.

Los productos gabapentinoides incluyen la gabapentina, comercializada como Neurontin (Pfizer) y Gralise (Assertio Therapeutics), así como los genéricos; la gabapentina enacarbil, un profármaco de la gabapentina comercializado como Horizant (Arbor Pharmaceuticals); y la pregabalina, comercializada como Lyrica y Lyrica CR (Pfizer), así como los genéricos.

La gabapentina y la pregabalina están aprobadas por la FDA para diversas afecciones, como las convulsiones, el dolor nervioso y el síndrome de las piernas inquietas, y pueden recetarse para usos no aprobados o fuera de etiqueta en pacientes con otros tipos de dolor como alternativas a los opioides, señala la FDA.

Los informes presentados a la FDA y los datos de la literatura médica muestran que pueden producirse graves dificultades respiratorias cuando los pacientes con factores de riesgo respiratorio preexistentes toman gabapentinoides.

Entre los 49 informes de casos presentados a la FDA entre 2012 y 2017, 12 personas murieron por depresión respiratoria con gabapentinoides. Todos ellos tenían al menos un factor de riesgo. Este número incluye solo los informes presentados a la FDA, por lo que puede haber casos adicionales, dice la FDA.

La agencia también revisó los datos de dos ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en personas sanas, tres estudios observacionales y varios estudios en animales.

Un ensayo mostró que tomar pregabalina sola y con un analgésico opioide puede deprimir la función respiratoria. El otro ensayo encontró que la gabapentina sola aumentaba las pausas en la respiración durante el sueño.

Los tres estudios observacionales de un centro médico académico encontraron una relación entre los gabapentinoides administrados antes de la cirugía y la depresión respiratoria que se produce después de diferentes tipos de cirugía. Varios estudios en animales también descubrieron que la pregabalina sola y con opioides puede deprimir la función respiratoria.

«Nuestro objetivo al emitir hoy los nuevos requisitos de cambio en el etiquetado de seguridad es asegurar que los profesionales de la salud y el público entiendan los riesgos asociados con los gabapentinoides cuando se toman con depresores del sistema nervioso central como los opioides o por pacientes con deterioro respiratorio subyacente», dijo Throckmorton.

Según la FDA, los datos de utilización de medicamentos indican un número creciente de prescripciones de gabapentinoides. Entre 2012 y 2016, el número estimado de pacientes que surtieron una receta de gabapentina aumentó de 8,3 millones a 13,1 millones anualmente, y el número de pacientes que surtieron una receta de pregabalina aumentó de 1,9 millones a 2,1 millones anualmente.

Además, los datos recogidos en 2016 de una encuesta de médicos en la oficina mostraron que un estimado del 14% y el 19% de los encuentros de pacientes que involucran gabapentina y pregabalina, respectivamente, también involucraron opioides.

Los profesionales de la salud deben informar sobre los efectos secundarios asociados con gabapentina, pregabalina u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA.

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