John R Williams a
Determinar la relación óptima entre la salud pública y la salud individual es un gran reto ético para los sistemas y proveedores de salud. En teoría, no debería haber conflicto entre ambas: el público está formado por individuos y la salud pública puede considerarse como la suma de la salud de todos esos individuos. Sin embargo, la situación no es tan sencilla. Existen conflictos sobre cuestiones como la financiación, el tratamiento, los deberes, los derechos y las preferencias.
Este artículo se centra en el conflicto entre la salud individual y la pública en la ética de la investigación con seres humanos. Utilizaré la Declaración de Helsinki (DdH) de la Asociación Médica Mundial (AMM) para demostrar que, si bien la preocupación por el individuo ha predominado sobre las necesidades de la salud pública desde la Segunda Guerra Mundial, en los últimos años ha habido cierto movimiento para corregir este desequilibrio.
La DdH fue adoptada por primera vez en la Asamblea General de la AMM de 1964 en Helsinki. Su propósito era proporcionar orientación a los médicos dedicados a la investigación clínica y su enfoque principal era la responsabilidad de los investigadores en cuanto a la protección de los sujetos de la investigación. El avance de la ciencia médica y la promoción de la salud pública, aunque se reconocen como objetivos importantes de la investigación médica, estaban claramente subordinados al bienestar de los sujetos individuales de la investigación.
Las razones de este énfasis en la protección de los sujetos de la investigación no son difíciles de discernir. La DdH, al igual que su conocido predecesor, el Código de Nuremberg, pretendía evitar el maltrato de los sujetos de la investigación como el que habían practicado los médicos nazis. En ausencia de restricciones externas, como los marcos legales y los comités de ética de la investigación, la responsabilidad de proteger a los sujetos de la investigación recaía en los investigadores médicos, que en aquella época eran en su mayoría médicos. Se basó en gran medida en la ética médica tradicional, resumida en documentos como la Declaración de Ginebra de la AMM, que exige al médico que «La salud de mi paciente será mi primera consideración».1
Sin embargo, en relación con el Código de Nuremberg, la DdH de 1964 representó un sutil cambio en el equilibrio entre las responsabilidades del investigador para con los participantes individuales en la investigación y «para fomentar el conocimiento científico y ayudar a la humanidad que sufre», es decir, para la salud pública. Este cambio es más evidente en el requisito de obtener el consentimiento informado de los participantes. Este requisito era absoluto en el Código de Nuremberg, pero se suavizó en la DdH para permitir la investigación en niños, especialmente para vacunas, y en poblaciones incompetentes o «cautivas», como los presos y el personal militar.2 Aun así, la DdH de 1964 estaba compuesta principalmente por restricciones a la investigación médica diseñadas para salvaguardar los intereses de los participantes individuales.
La primera revisión de la DdH se adoptó en 1975. A raíz de las revelaciones de que los abusos graves de la ética de la investigación eran relativamente comunes, la DdH hizo explícito lo que sólo había estado implícito en la versión de 1964: «En la investigación sobre el hombre, el interés de la ciencia y la sociedad nunca debe tener prioridad sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar del sujeto» (párrafo III. 4, versión de 1975). Por muy importantes que sean las necesidades de la salud pública, no deben prevalecer sobre los derechos de los individuos que participan en la investigación médica. Dado que parecía que no se podía confiar en que algunos investigadores protegieran a los participantes en la investigación, se añadieron nuevos requisitos a la DdH, entre los que se incluía la revisión previa de los proyectos por parte de un comité independiente y la adhesión a los principios de la DdH como condición para la publicación de los resultados de la investigación.
En 1983, 1989 y 1996 se adoptaron enmiendas menores a la DdH.3 Éstas no alteraron el predominio de los intereses individuales del sujeto de la investigación sobre los de la sociedad. En cambio, la versión que fue adoptada en la Asamblea General de la AMM de 2000 representó una importante revisión y ampliación del documento. Aunque se mantuvo el énfasis en la primacía del individuo, las siguientes enmiendas indican una mayor conciencia de las necesidades de la salud pública: La versión de 2000 eliminó la distinción entre investigación «terapéutica» y «no terapéutica» que había sido un sello distintivo del DoH desde 1964. Esta distinción se basaba en la premisa de que gran parte de la investigación médica es terapéutica, es decir, está destinada a beneficiar al sujeto de la investigación: «El médico puede combinar la investigación médica con la atención profesional, cuyo objetivo es la adquisición de nuevos conocimientos médicos, sólo en la medida en que la investigación médica esté justificada por su potencial valor diagnóstico o terapéutico para el paciente» (párrafo II. 6, versión de 1996). Por el contrario, el objetivo de la investigación en la versión de 2000 es el avance de los conocimientos en beneficio de los futuros pacientes; los ensayos clínicos a doble ciego demuestran claramente este objetivo y sus limitaciones para las necesidades de salud de los sujetos de la investigación.La versión de 2000 introdujo un concepto totalmente nuevo: la responsabilidad de los investigadores y patrocinadores de proporcionar beneficios a las poblaciones: «La investigación médica sólo se justifica si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se lleva a cabo la investigación se beneficien de sus resultados» (párrafo 19). En mayo de 2007, el Consejo de la AMM autorizó una nueva revisión de la DdH.4 Durante 2007 se distribuyó ampliamente una convocatoria para sugerir enmiendas; las respuestas se cotejaron y se presentaron al Comité de Etica Médica de la AMM en octubre de 2007. Después de esa reunión, un grupo de trabajo preparó una serie de enmiendas y las distribuyó para que se comentaran. El Comité de Ética Médica examinó un proyecto revisado en mayo de 2008 y se realizó otra consulta durante el verano. Las recomendaciones finales del grupo de trabajo serán consideradas en la Asamblea General de la AMM de 2008.
Aunque será la Asamblea General la que decida qué cambios, si los hay, se harán a la DdH, el proyecto de enmiendas del grupo de trabajo sugiere una continuación de la tendencia, observada en la versión de 2000, hacia una mayor preocupación por la salud pública, como sigue: Se menciona específicamente la investigación epidemiológica, que por su naturaleza apunta al mejoramiento de la salud pública y de los sistemas de salud, más que a la salud de los sujetos individuales de la investigación.Otra de las enmiendas sugeridas aboga por un acceso adecuado a la participación en la investigación para las poblaciones que hasta ahora han estado poco representadas, como los niños y las mujeres embarazadas.La declaración sobre los riesgos y las cargas se amplía para incluir su aplicación a las comunidades, así como a los individuos que participan en la investigación.Sin embargo, la afirmación de que «las consideraciones relacionadas con el bienestar del sujeto humano deben tener prioridad sobre los intereses de la ciencia y la sociedad» se mantiene esencialmente sin cambios.
Comentarios
Otros artículos de este número del Boletín debaten si las exigencias de la salud pública prevalecen a veces sobre los derechos del individuo. Muy pocas partes interesadas darían una respuesta incondicional a esta pregunta, ya sea afirmativa o negativa. Sin embargo, existe una división evidente entre los médicos, que consideran que su principal deber es para con sus pacientes individuales, y los funcionarios de salud pública, que dan prioridad a las necesidades de la comunidad por encima de las de los individuos.5 ¿Puede salvarse esta división o simplemente refleja la cuestión más amplia, sin respuesta, de la relación entre los derechos individuales y colectivos que atormenta a las autoridades públicas en todas partes?
Una forma de garantizar que esta cuestión no se resuelva es desarrollar una ética de la salud pública independiente de la ética sanitaria tradicional que se centra en el individuo. Los objetivos legítimos de las intervenciones de salud pública no deberían prevalecer sobre las necesidades y los deseos de los individuos y los correspondientes deberes de los profesionales de la salud de atender esas necesidades y deseos. Un enfoque de este tipo sería innecesariamente conflictivo y contraproducente.
Un enfoque alternativo es que la ética de la salud pública se base en la larga experiencia y la amplia literatura de la ética tradicional de la atención sanitaria, reconociendo al mismo tiempo que esta ética tradicional está evolucionando hacia una mayor preocupación por las necesidades de salud de las poblaciones. Un ejemplo de esta evolución es la revisión de 2006 del Código Internacional de Etica Médica de la AMM,1 en la que se agregaron las siguientes frases: «El médico se esforzará por utilizar los recursos de la atención médica de la mejor manera posible para beneficiar a los pacientes y a su comunidad» y «Es ético revelar información confidencial cuando el paciente lo consiente o cuando existe una amenaza real e inminente de daño para el paciente o para otros y esta amenaza sólo puede ser eliminada mediante la violación de la confidencialidad». A medida que la ética de la salud pública se desarrolla, debe mostrar una apertura similar a los derechos legítimos de las personas.
Dicha apertura debería ser una característica de la ética de la investigación en salud pública, algo que está muy necesitado de desarrollo. Algunos defensores de la salud pública han criticado duramente la versión de 2000 de la DdH por sus restricciones a la investigación médica6 , pero al menos una parte de estas críticas parece basarse en un rechazo de la ética (en favor del comercio) más que en una ética alternativa de la investigación en salud pública. Esta última tiene un enorme campo de acción en el ámbito de la epidemiología, la investigación de los sistemas de salud, la preparación y el socorro en caso de catástrofe, etc., pero debe ser coherente con la ética sanitaria tradicional y no despreciarla. Sólo así podrá alcanzar su objetivo de mejorar la atención sanitaria de todos los ciudadanos. ■
Intereses contrapuestos: John R Williams coordina la revisión actual (2007-2008) de la Declaración de Helsinki para la AMM.
Afiliaciones
- Universidad de Ottawa, Ottawa, ON, Canadá.