Introducción

Hay muchas cuestiones diferentes que pueden surgir durante la realización de un ensayo que pueden requerir la toma de decisiones drásticas por parte de la Junta de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB). Los datos del ensayo y los análisis intermedios suelen requerir una reevaluación de la validez científica del ensayo, de lo que es clínicamente significativo y de lo que es ético. Esto puede tener consecuencias como la modificación de:

• el protocolo del estudio,
• la justificación del ensayo,
• los aspectos del procedimiento,
• los criterios de inclusión y exclusión,
• la medicación y la dosis a utilizar.

Cuando surge la evidencia de que la evaluación original de beneficio-riesgo para el participante ya no es favorable, o cuando el efecto beneficioso es tan evidente que no es ético no dar el tratamiento a todos los participantes, entonces el ensayo puede terminarse prematuramente.

Todo esto requiere una observación continua de los participantes en el ensayo clínico y una supervisión general de la realización del estudio. Para asegurar esta observación continua, los patrocinadores implementan y mantienen procesos de monitorización del ensayo.

¿Por qué monitorizar los datos para la seguridad?

En un ensayo clínico se recogen muchos datos. Se supervisa continuamente para garantizar la protección de los derechos y el bienestar general de los participantes en el ensayo. Incluye el establecimiento de procesos de notificación que indican si hay un asunto de seguridad que requiere atención inmediata – por ejemplo, una señal de seguridad inesperada.

¿Qué es una señal de seguridad?

Si surge alguna preocupación a partir de los datos, entonces se produce una señal de seguridad. Una señal de seguridad sugiere una relación causal entre la intervención y un acontecimiento adverso o un conjunto de acontecimientos relacionados que se considera lo suficientemente fuerte como para justificar una acción adicional.

¿Qué son las Juntas de Supervisión de la Seguridad de los Datos?

Una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) es un grupo de individuos independientes, externos al ensayo, que son expertos en áreas relevantes. Revisan periódicamente los datos acumulados de uno o más ensayos clínicos en curso y asesoran al promotor sobre:

• La seguridad continuada de los participantes en el ensayo.
• La validez continuada del ensayo.
• El mérito científico continuado del ensayo.

¿Todos los ensayos clínicos requieren una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos?

Aunque la supervisión de la seguridad es una parte esencial e integral de cualquier ensayo, no todos los estudios clínicos requieren una Junta de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB). La creación de un DSMB puede ser crítica para los estudios que pretenden:

• Salvar vidas.
• Supervisar la seguridad en caso de ensayos a largo plazo, incluso en enfermedades que no ponen en peligro la vida.
• Reducir el riesgo de un resultado adverso importante para la salud.

Los DSMB son particularmente importantes en los estudios en los que se requiere un análisis intermedio de los datos para garantizar la seguridad de los participantes en la investigación.

Características de los comités de supervisión de la seguridad de los datos

La característica principal de un comité de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB) es que debe estar libre de cualquier influencia política, social, profesional, de mercado o financiera.

Los miembros del OSD son seleccionados y nombrados por el promotor, pero deben ser totalmente independientes de cualquier vínculo con el ensayo, el promotor o cualquier otra actividad o entidad que pueda afectar a su objetividad.

El tamaño y la composición del OSD dependen del ensayo. Siempre hay miembros con experiencia clínica y estadística, y a menudo también se incluyen miembros con experiencia en ética y en el área específica de la enfermedad. Los términos y condiciones del nombramiento de las personas en el OSD deben ser transparentes, y los procedimientos del OSD deben estar claramente definidos y bien documentados.

¿Se incluye a los pacientes en los comités de supervisión de la seguridad de los datos?

La inclusión de pacientes expertos u otros representantes de organizaciones de pacientes en los comités de supervisión de la seguridad de los datos (OSD) es un desarrollo relativamente reciente. Cuando se incluyen, los representantes de los pacientes son participantes en igualdad de condiciones en el OSD, y su trabajo está sujeto a una estricta confidencialidad. Los representantes de los pacientes en los comités de supervisión de la seguridad de los datos ayudan a proteger los intereses de los pacientes y de los participantes con aportaciones valiosas, como la experiencia de los pacientes de vivir con la enfermedad en cuestión.

¿Cómo funcionan los comités de supervisión de la seguridad de los datos?

El establecimiento y la gestión del comité de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB, por sus siglas en inglés) se prescriben en un documento (estatuto) desarrollado por el patrocinador. El DSMB se reúne cuando se cumplen unos puntos de análisis predeterminados -por ejemplo, cuando el 50% de los participantes del ensayo han alcanzado los seis meses de tratamiento.

En este momento, el promotor presenta un informe al DSMB para que lo considere a la luz de cuestiones específicas. Normalmente, el DSMB sólo recibe el subconjunto de datos que es relevante para las cuestiones que están considerando. Estos datos se limpian y analizan, a menudo todavía a ciegas. El OSDB puede solicitar más datos para su análisis o para romper el cegamiento según las normas establecidas en los estatutos. Los estatutos deben indicar claramente qué miembros del DSMB pueden tener acceso a los datos no cegados.

El DSMB analiza entonces de forma cuidadosa y rigurosa los datos y llega a una recomendación, preferiblemente tras alcanzar un consenso. Este proceso debe estar cuidadosamente documentado para garantizar la transparencia y la adecuación ética. Las recomendaciones hechas por el DSMB deben estar claramente respaldadas y las justificaciones de las mismas documentadas.