Informazioni generali sulla somministrazione
Per informazioni sulla conservazione, vedere le informazioni specifiche sul prodotto nella sezione Come viene fornito.
Amministrazione specifica per il percorso
Amministrazione orale
Formulazioni liquide orali
-Può essere assunto per via orale a stomaco pieno o vuoto.
-Poliglicole polietilenico in polvere per soluzione orale può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata; tuttavia, si suggerisce la somministrazione al mattino.
-Misurare il dosaggio con il tappo calibrato fornito con il prodotto sfuso, o, aprire la confezione da 17 grammi (se il dosaggio della confezione è appropriato). Mescolare bene la dose in un bicchiere pieno (da 120 a 240 mL o da 4 a 8 once) di acqua, succo, soda, caffè o tè prima della somministrazione. Assicurarsi che la polvere sia completamente sciolta; il paziente non deve bere se ci sono grumi.
-Da’ al paziente di bere l’intera dose preparata dopo che è stata sciolta nel liquido appropriato.

Il polietilenglicole 3350 (PEG 3350) è un agente relativamente sicuro per il trattamento a breve termine della stipsi. Studi clinici fino ad oggi hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del PEG 3350 in dosi di 17 g/giorno negli adulti fino a 6 mesi. Flatulenza e nausea possono verificarsi raramente. Dolore addominale, gonfiore e crampi possono verificarsi raramente. Dosi più elevate (ad es. 34 g/giorno) possono produrre diarrea ed eccessiva frequenza delle feci, in particolare in pazienti anziani e debilitati, e possono provocare disidratazione (raramente). In alcuni pazienti le feci eccessive possono raramente causare urgenza fecale o incontinenza fecale. Una riduzione del dosaggio può risolvere le feci sciolte. Interrompere PEG 3350 se si verifica diarrea. Nei bambini dai 3 ai 18 anni in uno studio per l’impattazione fecale, gli effetti collaterali comuni erano simili a quelli visti negli adulti e includevano gonfiore, flatulenza (18%), feci allentate (13%), nausea (5%) e crampi addominali (5%).
Sono stati riportati casi isolati di prurito, orticaria, rinorrea, dermatite e (raramente) reazioni anafilattoidi che possono rappresentare reazioni allergiche. I composti di polietilenglicole si trovano in numerosi farmaci e additivi alimentari e sono stati segnalati come causa di reazioni allergiche.

I pazienti non devono usare polietilenglicole 3350 se hanno una nota ipersensibilità al polietilenglicole.
Consultare un medico prima dell’uso senza prescrizione da parte di un paziente se sono presenti nausea, vomito o dolore addominale, se c’è stato un cambiamento recente e improvviso nelle abitudini intestinali, o se c’è una storia di sindrome dell’intestino irritabile. La soluzione di polietilenglicole 3350, come la maggior parte dei lassativi, è controindicata per l’uso in pazienti con ostruzione GI nota o sospetta. I pazienti con sintomi suggestivi di un addome acuto, ileo o ostruzione, colite tossica o megacolon tossico, o perforazione intestinale o GI devono essere valutati prima di iniziare la terapia lassativa. I pazienti devono chiedere consiglio durante l’uso di polietilenglicole 3350 se si verifica un’emorragia rettale o GI, se si verifica diarrea, o se l’uso lassativo è necessario per > 1 settimana.
A causa del potenziale pericolo di soffocamento, utilizzare la soluzione di polietilenglicole con cautela in quei pazienti pediatrici inclini ad aspirare o rigurgitare (es, I pazienti con malattia renale dovrebbero usare il polietilenglicole 3350 solo sotto la supervisione e il consiglio del loro medico.
Il polietilenglicole 3350 è solitamente evitato specificamente nei neonati come precauzione a causa della relativa mancanza di dati clinici in questo gruppo di età.

Descrizione: Il polietilenglicole 3350 (PEG 3350) è un lassativo osmotico usato per trattare la stipsi occasionale. I polietilenglicoli non mostrano praticamente alcun assorbimento sistemico dall’intestino a pesi molecolari superiori a 3000. Il polietilenglicole 3350 è stato usato clinicamente per decenni per vari scopi gastrointestinali, più comunemente come componente essenziale delle soluzioni di lavaggio del colon. Il polietilenglicole 3350 è riconosciuto come un mezzo efficace per trattare la stitichezza così come l’impattazione fecale in pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età. Nel maggio 2019 la FDA ha determinato che non c’è alcuna differenza significativa tra i prodotti PEG 3350 con prescrizione medica e i prodotti PEG 3350 OTC; i pazienti che richiedono PEG 3350 con prescrizione medica possono essere incoraggiati ad acquistare MiraLax o prodotti generici PEG 3350 al banco, senza prescrizione medica.

Per il trattamento della stipsi:
Dosaggio orale (ad esempio, MiraLax):
Neonati*: La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Lattanti* e bambini* meno di 2 anni: 0.4 g/kg/giorno PO inizialmente è stato suggerito; intervalli di dosi da 0.2 a 1.5 g/kg/giorno PO sono stati usati in studi; in 1 studio su neonati e bambini, le dosi medie efficaci erano da 0.8 a 1.1 g/kg/giorno PO.
Bambini* e adolescenti* da 2 a 16 anni: È stato suggerito un dosaggio iniziale di 0,4 g/kg/giorno PO; sono stati riportati intervalli di dosaggio da 0,2 a 1,8 g/kg/giorno PO. Max: 17 g/giorno PO. Si raccomanda la supervisione medica; l’uso ambulatoriale senza prescrizione (OTC) non dovrebbe superare le 2 settimane senza ulteriore valutazione e supervisione medica. Uno studio controllato randomizzato su 103 bambini (età media, 8,5 +/- 3,1 anni) con costipazione funzionale ha confrontato PEG 3350 0,2 g/kg/giorno, 0,4 g/kg/giorno, 0,8 g/kg/giorno e placebo per 2 settimane. Entro la seconda settimana di trattamento, tutte e 3 le dosi hanno aumentato significativamente la frequenza delle feci rispetto al placebo. La consistenza dei movimenti intestinali e lo sforzo sono migliorati in modo dose-dipendente; tuttavia, gli autori hanno segnalato un aumento degli eventi avversi legati al tratto gastrointestinale alla dose di 0,8 g/kg/giorno. In uno studio osservazionale (n = 83, di cui 39 con encopresi), un dosaggio medio di 0,75 g/kg/giorno PO (range, da 0,2 a 1,8 g/kg/giorno) PO è stato usato per una media di 8,7 mesi; l’effetto collaterale più comune (10%) è stato feci frequenti, che hanno risposto alla riduzione del dosaggio.
Adolescenti 17 anni: 17 g PO una volta al giorno è la dose abituale, mescolata a fluidi appropriati. Negli studi clinici, sono stati valutati anche dosaggi di 34 g/giorno PO; tuttavia, la frequenza degli effetti avversi, come diarrea, era maggiore nei pazienti che ricevevano 34 g/giorno PO.
Per il trattamento dell’impattazione fecale*:
Dosaggio orale (es. MiraLax):
Infanti* e Bambini* Bambini >= 2 anni* e Adolescenti*: 0.25 g/kg, 0.5 g/kg, 1 g/kg o 1.5 g/kg PO, (fino ad un massimo di 100 g/giorno PO) somministrati in 1-4 dosi divise per 3 giorni, sono stati efficaci in uno studio. Le implicazioni si sono risolte nel 75% dei bambini in generale. Le dosi di 1 g/kg/giorno e 1,5 g/kg/giorno erano significativamente più efficaci (95%) dei dosaggi inferiori (55%) nel risolvere le implicazioni. Tutti i dosaggi hanno migliorato la frequenza delle feci. Il farmaco è stato ben tollerato per questo scopo.
Limiti massimi di dosaggio:
-Neonati
Sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
-Infanti
0,4 g/kg/giorno fino a 1,1 g/kg/giorno PO è stato suggerito in alcuni studi per la stipsi funzionale.
-Bambini
> 2 anni: 0.8 g/kg/giorno PO (Max: 17 g/giorno PO) suggerito per la stipsi funzionale. Fino a 1,5 g/kg/giorno PO (Max: 100 g/giorno PO), per uso a breve termine di -Adolescenti
>= 17 anni: 17 g/giorno PO per costipazione; sono stati studiati fino a 34 g/giorno PO.
Pazienti con compromissione epatica Dosaggio
Non sono disponibili linee guida specifiche per aggiustamenti di dosaggio nella compromissione epatica; sembra che non siano necessari aggiustamenti di dosaggio.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono disponibili linee guida specifiche per gli aggiustamenti del dosaggio nell’insufficienza renale; i pazienti con malattia renale o insufficienza dovrebbero usare polietilenglicole 3350 solo sotto la supervisione e il consiglio del loro medico.
*indicazione non approvata dalla FDA

Contenuto della monografia in fase di sviluppo

Meccanismo di azione: Il polietilenglicole 3350 è un agente osmotico che lega l’acqua e la trattiene nelle feci. La mancanza di degradazione enzimatica intestinale o di metabolismo batterico del PEG 3350 contribuisce all’efficacia del farmaco per la costipazione idiopatica; nessuna tachifilassi è stata notata durante 2 settimane di uso durante gli studi clinici. Nei volontari normali, basse dosi (per esempio, 17 g/giorno) di PEG 3350 hanno aumentato il peso delle feci. Nei pazienti costipati, il PEG 3350 ha ammorbidito la consistenza delle feci, aumentato la frequenza delle feci e facilitato l’evacuazione delle stesse. Il PEG 3350 non ha influenzato il tempo di transito del colon. Il polietilenglicole 3350 non ha avuto alcun effetto sull’assorbimento attivo o sulla secrezione di glucosio o di elettroliti dall’intestino.

Farmacocinetica: Il polietilenglicole 3350 viene somministrato per via orale come soluzione in acqua. Il recupero completo di una dose somministrata si è verificato nelle feci di volontari normali. Circa lo 0,2% di una dose è stato assorbito per via sistemica in alcuni studi sul PEG 3350; l’importo assorbito per via sistemica viene rapidamente escreto nelle urine. Un tentativo di studiare il recupero del PEG 3350 in pazienti costipati non è stato affidabile, ma ci si aspetta che i risultati siano simili ai controlli normali. Il PEG 3350 non viene fermentato nel tratto gastrointestinale dalla microflora del colon; non si verifica alcun metabolismo locale. Farmacodinamicamente, il sollievo della stitichezza è previsto entro 1-3 giorni dall’uso.
Isoenzimi del citocromo P450 interessati: nessuno
Farmacocinetica specifica per via orale
Dopo la somministrazione orale di polietilenglicole 3350, il dosaggio rimane essenzialmente nel tratto GI.