- Los pagos iniciales y los posibles hitos de Intarcia ascienden a más de 1.000 millones de dólares; incluye 401 millones de dólares a corto plazo con un pago inicial de 171 millones de dólares y tres hitos regulatorios en fase inicial de 230 millones de dólares; con 650 millones de dólares en hitos adicionales de desarrollo, regulatorios y de ventas.
- Intarcia recibirá pagos escalonados relacionados con las ventas netas en función del éxito comercial, que oscilarán entre los dos dígitos bajos y los 30 medios como porcentaje de las ventas del producto suministrado a través del acuerdo de fabricación y suministro. Ambas partes co-invertirán en un centro de fabricación adicional fuera de los EE.UU.
- Ambas partes compartirán los costes de desarrollo global de nuevos estudios de superioridad y regímenes de combinación planificados y acordados. Servier financiará íntegramente los ensayos específicos de cada territorio que se requieran para las aprobaciones de comercialización.
BOSTON, MA, 12 de noviembre de 2014 – Intarcia Therapeutics, Inc. ha anunciado hoy el inicio con éxito de una asociación estratégica con Servier fuera de Estados Unidos y Japón, para desarrollar y comercializar ITCA 650, la terapia en investigación de fase 3 de Intarcia para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Si tiene éxito en el resto de los ensayos de fase 3, ITCA 650 se convertirá en el primer y único agonista del GLP-1 sin inyección que se administrará una o dos veces al año en una pequeña minibomba del tamaño de una cerilla colocada bajo la piel. Un médico, una enfermera o un asistente médico cualificados pueden colocar ITCA 650 en un sencillo procedimiento de cinco minutos en la consulta del médico. En virtud del acuerdo, Intarcia recibirá un pago inicial y un potencial total de pagos por hitos de desarrollo, reglamentación y ventas que asciende a más de 1.000 millones de dólares. Intarcia también recibirá pagos escalonados relacionados con las ventas fuera de Estados Unidos y Japón. Las partes también compartirán futuras inversiones globales relacionadas con el desarrollo para la gestión del ciclo de vida del ITCA 650, incluyendo nuevos estudios de superioridad frente a los principales medicamentos para la diabetes, así como nuevos regímenes de combinación planificados. Intarcia continuará liderando los ensayos pivotales globales de fase 3 de ITCA 650, que están en camino de apoyar las presentaciones globales en la primera mitad de 2016. Intarcia también continuará su papel de líder en el potencial registro de ITCA 650 en los Estados Unidos, mientras que Servier buscará aprobaciones regulatorias fuera de los Estados Unidos y Japón, con el apoyo de Intarcia.
«Al tratarse de uno de los mayores acuerdos de asociación fuera de EE.UU. jamás realizados en el sector de la biotecnología, nuestra colaboración con Servier es otro hito importante en una serie de logros significativos en los últimos años que son verdaderamente transformadores para Intarcia y nuestros grupos de interés», declaró Kurt Graves, presidente y director general de Intarcia Therapeutics. «Ya somos la empresa biotecnológica privada mejor valorada de la historia, con inversores de primer orden, y ahora estamos firmemente preparados para mantener el control total de las operaciones en Estados Unidos mientras continuamos en nuestro camino para construir una empresa biotecnológica totalmente capaz y disruptivamente innovadora, con una cartera de medicamentos que cambian el juego y que se venden una vez al año. Estamos muy contentos de asociarnos con Servier, que comparte nuestra pasión y visión del ITCA 650, y el objetivo de aprovechar nuestras tecnologías para abrir una forma totalmente nueva de suministrar una importante terapia de GLP-1 a los pacientes con diabetes de tipo 2. Las tecnologías y los productos verdaderamente disruptivos suelen provenir de empresas más pequeñas, rápidas, flexibles e innovadoras que no están atadas a los modelos de negocio de las grandes empresas farmacéuticas. Servier aporta una combinación única de solidez financiera, profunda experiencia en diabetes sin conflictos competitivos, y un historial de innovación y excelentes resultados en la UE y los mercados emergentes. Valoramos mucho estos factores y su mentalidad de asociación cuando tomamos la decisión final de seleccionar a Servier por encima de otras grandes empresas de diabetes que competían desde hacía meses por ser nuestro socio».
Intarcia anunció recientemente resultados de primera línea que mostraban puntos finales primarios positivos en dos de sus cuatro ensayos clínicos de fase 3. «Con el éxito continuado en los restantes ensayos de fase 3, y los estudios de resultados adicionales previstos para comenzar el próximo año, ITCA 650 representa la promesa de un enfoque terapéutico muy importante y totalmente novedoso para los pacientes con diabetes de tipo 2″. Los datos de la fase 3 de ITCA 650 muestran el potencial de proporcionar sólidas reducciones de la glucosa y pérdida de peso, junto con un cumplimiento y una adherencia potencialmente cambiantes que se consiguen con una o dos dosis anuales. Así pues, ITCA 650 tiene el potencial de aportar los beneficios previstos del GLP-1 en una fase más temprana de la terapia, en la que normalmente no se utilizan las inyecciones, al tiempo que aborda los bajos índices de cumplimiento y adherencia que, con demasiada frecuencia, conducen a un mal control y resultados del tratamiento a lo largo del tiempo», afirmó el Dr. Robert Henry, Profesor de Medicina, residente en la UC San Diego y Jefe de Diabetes & Metabolismo del VA San Diego Healthcare System.
La Dra. Isabelle Tupinon-Mathieu, Directora del Centro de Innovación en Metabolismo de Servier, subrayó: «Este disruptivo GLP1 sin inyección podría remodelar el tratamiento de la diabetes tipo 2 en un futuro muy cercano y corresponde a nuestros objetivos de atención al paciente en enfermedades metabólicas.» Pascal Touchon, Vicepresidente de Desarrollo de Negocio y Colaboración Científica de Servier, añadió: «Esta asociación estratégica muestra nuestro compromiso de llevar terapias innovadoras a las personas con diabetes tipo 2 en la mayoría de los países del mundo en los que Servier tiene una fuerte presencia y donde demostramos nuestros amplios conocimientos y experiencia en este campo. Colaboraremos estrechamente con Intarcia, con quien compartimos una visión común y la urgencia de aportar tales beneficios a los pacientes con diabetes».
Acerca de ITCA 650
ITCA 650 (una administración subcutánea continua de exenatida una o dos veces al año) se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El tratamiento en investigación emplea la plataforma tecnológica patentada de Intarcia, que incluye una bomba osmótica en miniatura del tamaño de una cerilla que se coloca por debajo de la piel para proporcionar un tratamiento farmacológico continuo y constante, y la tecnología de formulación patentada de la empresa, que mantiene la estabilidad de las proteínas y los péptidos terapéuticos a la temperatura del cuerpo humano durante largos períodos de tiempo. La exenatida, el agente activo del ITCA 650, es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) que se comercializa actualmente en todo el mundo como terapia de autoinyección dos veces al día y una vez a la semana para la diabetes de tipo 2. Tras su aprobación, ITCA 650 representaría la primera terapia de GLP-1 sin inyección que puede proporcionar hasta un año completo de tratamiento desde una sola colocación. ITCA 650 se encuentra actualmente en un programa de ensayo clínico global de fase 3 denominado FREEDOM.
Acerca de Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica que desarrolla terapias para mejorar los resultados del tratamiento mediante la optimización y la mejora de la eficacia, la administración continua y la tolerabilidad de los tratamientos farmacológicos. Además, la administración de medicamentos sólo una o dos veces al año tiene el potencial de asegurar una mejor adherencia y cumplimiento del paciente, que es muy pobre en la mayoría de las enfermedades crónicas. La experiencia de Intarcia en el desarrollo de fármacos y su ventaja competitiva quedan demostradas por su capacidad para estabilizar proteínas y péptidos a una temperatura superior a la del cuerpo y para administrarlos de forma constante y consistente a través de la plataforma tecnológica propia de Intarcia. Intarcia está llevando a cabo un programa de desarrollo de fase 3 para la diabetes de tipo 2 que consta de cuatro ensayos clínicos independientes, dos de los cuales ya han concluido. Intarcia sigue investigando y desarrollando, utilizando su plataforma tecnológica, el tratamiento de otros trastornos crónicos graves en el campo de la diabetes y la obesidad. Para más información sobre la empresa, visite www.intarcia.com.
Acerca de Servier
Fundada en 1954, Servier es una empresa francesa independiente de investigación farmacéutica. Su desarrollo se basa en la búsqueda continua de la innovación en las áreas terapéuticas de las enfermedades cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, óseas y articulares, así como del cáncer. En 2013, la empresa registró una facturación de 4.200 millones de euros. El 91% de los medicamentos de Servier se consumen fuera de Francia. El veintisiete por ciento (27%) de la facturación de los medicamentos Servier se reinvirtió en Investigación y Desarrollo en 2013. Con una fuerte presencia internacional en 140 países, Servier emplea a más de 21.000 personas en todo el mundo. Más información en: www.servier.com
Intarcia y su logotipo son marcas registradas de Intarcia Therapeutics, Inc.