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Erenumab, el primer medicamento de una nueva clase de fármacos -conocidos como anticuerpos monoclonales del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)- ha sido aprobado por la FDA para prevenir las migrañas en adultos. Consulta QD se sentó con Zubair Ahmed, MD, un neurólogo de la Sección de Dolor de Cabeza del Centro de Restauración Neurológica de la Clínica Cleveland, para un Q&A para discutir este nuevo desarrollo.
Q: Háblenos de los anticuerpos monoclonales CGRP. ¿Qué son?
A: Esta nueva clase de fármacos es la primera desarrollada específicamente para prevenir las migrañas, en contraste con los medicamentos anticonvulsivos, antidepresivos y reductores de la presión arterial a los que hemos tenido que recurrir hasta ahora. El CGRP se encuentra de forma natural en el sistema nervioso central y periférico y actúa como un potente vasodilatador. El CGRP tiene varias cualidades que lo convierten en un objetivo prometedor para el tratamiento de la migraña: Sus niveles aumentan durante una migraña y descienden cuando el ataque se resuelve, y su infusión experimental provoca un dolor de cabeza.
El fármaco recientemente aprobado, erenumab (AimovigTM), es un anticuerpo monoclonal que bloquea los receptores de CGRP; otros anticuerpos monoclonales de esta clase que se están investigando actualmente (eptinezumab, fremanezumab y galcanezumab) atacan al propio CGRP.
P: ¿Es esta nueva clase de fármacos un cambio en el tratamiento de la migraña?
A: Sí y no. Erenumab se evaluó en tres ensayos clínicos, dos con pacientes con migraña episódica (< 15 días de dolor de cabeza/mes) y uno en pacientes con migrañas crónicas (> 15 días/mes). Se estudiaron más de 2.000 pacientes durante hasta seis meses de tratamiento.
En general, el medicamento se asoció a una reducción de aproximadamente 1 a 2 días de cefalea al mes en relación con el placebo. Este nivel de eficacia es comparable al de las terapias de prevención de la migraña utilizadas actualmente. Pero como el nuevo fármaco es más específico para la migraña, el perfil de efectos secundarios fue mucho mejor. Y las interacciones farmacológicas son menos probables porque el compuesto es un anticuerpo monoclonal.
Los ensayos de los otros fármacos de esta clase están informando de resultados similares, incluidos los estudios de fremanezumab y galcanezumab publicados recientemente en JAMA y JAMA Neurology, respectivamente. ¿Le parecen modestos estos avances? La Clínica Cleveland participó en algunos de estos ensayos, y vimos de primera mano lo que pueden significar para los pacientes individuales. Algunos pacientes tuvieron una respuesta notable, llegando incluso a la remisión completa de las cefaleas. El ensayo LIBERTY de erenumab incluyó a pacientes a los que les habían fallado otros medicamentos profilácticos contra la migraña, y sus resultados preliminares han sido alentadores. Así pues, el nuevo fármaco puede suponer un cambio de rumbo para algunos pacientes.
P: ¿Qué deben saber los médicos sobre la prescripción de erenumab?
A: Erenumab está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña crónica o episódica en adultos. No hay contraindicaciones en su etiqueta aprobada por la FDA.
La dosis recomendada es de 70 mg una vez al mes por vía subcutánea, aunque algunos pacientes pueden beneficiarse de 140 mg (dos inyecciones de 70 mg) administradas una vez al mes. El sistema de administración por autoinyección del agente es fácil de usar para los pacientes. Esta facilidad de administración y el largo periodo de eficacia lo convierten en una buena opción para los pacientes propensos a una mala adherencia a la medicación diaria.
Todavía no hay pruebas suficientes para elaborar recomendaciones sobre el uso de erenumab durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, los niveles de CGRP son más bajos en las mujeres con preeclampsia que durante un embarazo normal, por lo que existe un riesgo teórico al utilizar el medicamento en este contexto.
P: ¿Existen efectos secundarios a los que haya que prestar atención?
A: En general, los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos se han limitado a una baja incidencia de reacciones en el lugar de la inyección, estreñimiento e infecciones del tracto respiratorio superior.
Tenga en cuenta, sin embargo, que aún no disponemos de datos a largo plazo, y los enfermos de migraña suelen necesitar décadas de tratamiento. Se produjeron tres muertes entre los participantes en los ensayos clínicos que recibieron anticuerpos monoclonales CGRP: Una se denominó «evento de arteriosclerosis» en un ensayo de erenumab, y las otras -una por suicidio y otra por EPOC- se produjeron en un ensayo de fremanezumab. Estas muertes no se atribuyeron al tratamiento, pero queda por ver si surge alguna tendencia.
P: ¿Y el coste? El precio es de 575 dólares por dosis, o 6.900 dólares al año.
A: Sí, es elevado. Con cualquier nuevo medicamento, el coste es uno de los mayores obstáculos. Las compañías farmacéuticas están presionando a las principales compañías de seguros para que les den cobertura, y esperemos que eso se solucione.
P: En resumen: ¿Cómo utilizará este nuevo fármaco en su consulta?
A: Para los pacientes a los que les va bien la terapia actual, no hay razón para cambiar. Por lo demás, si los costes no son un obstáculo, tengo la intención de recetar erenumab como fármaco preventivo para los adultos que experimentan migrañas frecuentes, excepto en (1) las mujeres que están embarazadas o que planean un embarazo y (2) los pacientes que ya están tomando un fármaco vasoconstrictor.
Es una opción especialmente buena para los pacientes a los que les han «fallado» otros medicamentos o tienen otras afecciones con posibles interacciones con los fármacos existentes para la migraña.
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