Este estudio de 12 semanas de duración evaluó la eficacia y seguridad del parche de capsaicina al 8% frente al parche de placebo en la neuropatía diabética periférica dolorosa (NDPD). Los pacientes de 18 años o más con NDPP fueron asignados al azar (1:1) a un tratamiento de 30 minutos (parche de capsaicina al 8% o parche de placebo) en zonas dolorosas de los pies. En total, se aleatorizaron 369 pacientes (parche de capsaicina al 8%, n = 186; parche de placebo, n = 183). La reducción porcentual de la puntuación media del dolor diario desde el inicio hasta la semana 2 a la 8 (el criterio de valoración principal) fue estadísticamente significativa para el parche de capsaicina al 8% frente al placebo (-27,4% frente a -20,9%; p = 0,025); las mejoras del dolor se observaron a partir de la semana 2. En comparación con el placebo, los pacientes tratados con el parche de capsaicina al 8% tuvieron una mediana de tiempo de respuesta al tratamiento más corta (19 frente a 72 días) y mejoras modestas en las puntuaciones de interferencia del sueño desde el inicio hasta entre las semanas 2 a 8 (p = 0,030) y las semanas 2 a 12 (p = 0,020). Aparte de las reacciones en el lugar de aplicación, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron similares entre los grupos. No se observaron indicios de deterioro de la percepción sensorial de estímulos agudos, fríos, cálidos o de vibración. En pacientes con NDPP, el tratamiento con parches de capsaicina al 8% proporcionó un modesto alivio del dolor y mejoras en la calidad del sueño frente a un parche de placebo, de magnitud similar a otros tratamientos de eficacia conocida, pero sin efectos secundarios sistémicos ni deterioro sensorial.