CONTRAINDICACIONES
FORFIVO XL está contraindicado en pacientes

• con un trastorno convulsivo.
• tratados actualmente con otros productos de bupropión porque la incidencia de las convulsiones depende de la dosis.
• con un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa porque se observó una mayor incidencia de convulsiones en dichos pacientes tratados con bupropión.
• que se sometan a una interrupción brusca del alcohol, las benzodiacepinas, los barbitúricos y los medicamentos antiepilépticos.
• administrado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (destinados a tratar trastornos psiquiátricos) de forma concomitante con FORFIVO XL o en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con un IMAO. También está contraindicado el uso de IMAO en los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con FORFIVO XL. Está contraindicado iniciar FORFIVO XL en un paciente tratado con IMAOs reversibles como linezolid o azul de metileno intravenoso.
• con hipersensibilidad conocida a bupropión o a los demás componentes de FORFIVO XL comprimidos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Pensamientos y comportamientos suicidas Todos los pacientes que estén siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser controlados adecuadamente y observados estrechamente para detectar un empeoramiento clínico, suicidio y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de terapia farmacológica, o en momentos de cambios de dosis, ya sea aumentos o disminuciones. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor (TDM) u otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar diariamente a los pacientes para detectar la aparición de agitación, irritabilidad o cambios inusuales en el comportamiento, así como la aparición de suicidio, e informar inmediatamente de tales síntomas a los profesionales sanitarios.

Eventos adversos neuropsiquiátricos y riesgo de suicidio en el tratamiento para dejar de fumar FORFIVO XL no está aprobado para el tratamiento para dejar de fumar, pero el hidrocloruro de bupropión (HCl) de liberación sostenida está aprobado para este uso. Se han notificado efectos adversos neuropsiquiátricos graves en pacientes que toman bupropión para dejar de fumar. Estos informes posteriores a la comercialización han incluido cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión y manía), psicosis, alucinaciones, paranoia, delirios, ideación homicida, hostilidad, agitación, agresión, ansiedad y pánico, así como ideación suicida, intento de suicidio y suicidio consumado. Algunos pacientes que dejaron de fumar pueden haber experimentado síntomas de abstinencia de la nicotina, incluyendo un estado de ánimo deprimido. Se ha notificado depresión, que rara vez incluye ideación suicida, en fumadores que se someten a un intento de dejar de fumar sin medicación. Sin embargo, algunos de estos acontecimientos adversos se produjeron en pacientes que tomaban bupropión y seguían fumando.

Se produjeron acontecimientos adversos neuropsiquiátricos en pacientes sin y con enfermedad psiquiátrica preexistente; algunos pacientes experimentaron un empeoramiento de sus enfermedades psiquiátricas. Observar a los pacientes por la aparición de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que dejen de tomar FORFIVO XL y que se pongan en contacto con un profesional sanitario inmediatamente si observan agitación, estado de ánimo deprimido o cambios en el comportamiento o en la forma de pensar que no son típicos del paciente, o si el paciente desarrolla ideación o comportamiento suicida. En muchos casos posteriores a la comercialización, se informó de la resolución de los síntomas tras la interrupción del bupropión. Sin embargo, los síntomas persistieron en algunos casos; por lo tanto, debe proporcionarse un control continuo y cuidados de apoyo hasta que los síntomas se resuelvan.

Convulsiones Bupropión puede causar convulsiones y el riesgo está relacionado con la dosis. FORFIVO XL debe interrumpirse y no reiniciarse en pacientes que experimenten una convulsión mientras estén en tratamiento. El riesgo de convulsiones también está relacionado con los factores del paciente, las situaciones clínicas y los medicamentos concomitantes que reducen el umbral de las convulsiones . Considere estos riesgos antes de iniciar el tratamiento con FORFIVO XL. FORFIVO XL está contraindicado en pacientes con un trastorno convulsivo o condiciones que aumenten el riesgo de convulsiones.

Hipertensión El tratamiento con FORFIVO XL puede dar lugar a una presión arterial elevada e hipertensión. Evalúe la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con FORFIVO XL, y vigílela periódicamente durante el tratamiento. El riesgo de hipertensión aumenta si FORFIVO XL se utiliza de forma concomitante con IMAO u otros medicamentos que aumentan la actividad dopaminérgica o noradrenérgica. Los datos de un ensayo comparativo de bupropión HCl, sistema transdérmico de nicotina (NTS) y placebo como ayuda para dejar de fumar sugieren una mayor incidencia de hipertensión emergente del tratamiento en pacientes tratados con la combinación de bupropión HCl de liberación sostenida y NTS.

Activación de la manía/hipomanía El tratamiento antidepresivo puede precipitar un episodio maníaco, mixto o hipomaníaco. Antes de iniciar FORFIVO XL, evalúe a los pacientes para detectar antecedentes de trastorno bipolar y la presencia de factores de riesgo de trastorno bipolar (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno bipolar, suicidio o depresión). FORFIVO XL no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar.

Psicosis y otras reacciones neuropsiquiátricas Los pacientes deprimidos tratados con bupropión han presentado una variedad de signos y síntomas neuropsiquiátricos, incluyendo delirios, alucinaciones, psicosis, trastornos de la concentración, paranoia y confusión. Suspenda FORFIVO XL si se producen estas reacciones.

Glaucoma de ángulo La dilatación pupilar que se produce tras el uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido FORFIVO XL, puede desencadenar un ataque de cierre de ángulo en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tenga una iridectomía patente.

Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado reacciones anafilactoides/anafilácticas caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea que requieren tratamiento médico en ensayos clínicos con bupropión. Además, ha habido informes post-comercialización raros y espontáneos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y shock anafiláctico asociados con bupropión. Indique a los pacientes que interrumpan el uso de FORFIVO XL y consulten a un profesional sanitario si desarrollan una reacción alérgica o anafilactoide/anafiláctica durante el tratamiento. Se han notificado casos de artralgia, mialgia, fiebre con erupción cutánea y otros síntomas de enfermedad del suero sugestivos de hipersensibilidad retardada.

REACCIONES ADVERSAS

Experiencia en ensayos clínicos: Reacciones adversas comúnmente observadas en ensayos clínicos controlados de Bupropión HCl de liberación sostenida Las reacciones adversas más comunes fueron (incidencia ≥ 5%; ≥ 2 veces la tasa de placebo): sequedad de boca, náuseas, insomnio, mareos, faringitis, dolor abdominal, agitación, ansiedad, temblor, palpitaciones, sudoración, tinnitus, mialgia, anorexia, frecuencia urinaria y erupción cutánea.

Se le anima a informar de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a Almatica en el 1-877-447-7979 o a la FDA en www.fda.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.>

FORFIVO XL es una marca registrada de IntelGenx Corporation.