Asetaminofeeni; butalbitaali; kofeiini; kodeiinifosfaatti (Fioricet® with codeine)

Lisätietoa tästä lääketurvallisuusmerkintöjen muutoksesta löydät täältä.

Täydelliset lääkemääräystiedot löydät täältä.

Päivitetty laatikkovaroitus

VAROITUS: RIIPPUVUUS, VÄÄRINKÄYTTÖ JA VÄÄRINKÄYTTÖ; HENGENVAARALLINEN HENGITYSLAMA; TAHATON NAUTTIMINEN; BENTSODIATSEPIINIEN TAI MUIDEN AIVOSÄHKÖTOIMINTAA LAMAAVIEN LÄÄKKEIDEN KANSSA SAMANAIKAISESTA KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVAT RISKIT; KODEIININ ERITTÄIN NOPEA AINEENVAIHDUNTA JA MUUT RISKITEKIJÄT HENGENVAARALLISEN HENGITYSLAMAN SYNTYMISELLE LAPSILLA; VASTASYNTYNEIDEN OPIOIDIEN VIEROITUSOIREYHTYMÄ; YHTEISVAIKUTUKSET CYTOKROMI P450 ISOENSIEMIIN VAIKUTTAVIEN LÄÄKKEIDEN KANSSA; ja HEPATOTOKSISUUS

Kodeiinin ultranopea metabolia ja muut henkeä uhkaavan hengityslaman riskitekijät lapsilla

Kodeiinia saaneilla lapsilla on esiintynyt henkeä uhkaavaa hengityslamaa ja kuolemaa. Suurin osa raportoiduista tapauksista ilmeni nielurisojen poiston ja/tai adenoidektomian jälkeen, ja monilla lapsilla oli näyttöä siitä, että he olivat CYP2D6-polymorfismin vuoksi erittäin nopeita kodeiinin metaboloijia. Butalbitaali, parasetamoli, kofeiini ja kodeiinifosfaattikapselit ovat vasta-aiheisia alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille lapsille tonsillektomian ja/tai adenoidektomian jälkeen. Vältä butalbitaali-, parasetamoli-, kofeiini- ja kodeiinifosfaattikapselien käyttöä 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä heidän herkkyyttään kodeiinin hengitystä lamaaville vaikutuksille.

Aspirin; butalbitaali; kofeiini; kodeiinifosfaatti (Fiorinal® kodeiinia sisältävä kapselikapseli)

Lisätietoa aiheesta Lääkevalmisteiden turvallisuusmerkintämuutos saat napsauttamalla tästä.

Täydelliset lääkemääräystiedot löydät täältä.

Päivitetty laatikkovaroitus

VAROITUS: RIIPPUVUUS, VÄÄRINKÄYTTÖ JA VÄÄRINKÄYTTÖ; HENGENVAARALLINEN HENGITYSLAMA; TAHATON NAUTTIMINEN; BENTSODIATSEPIINIEN TAI MUIDEN AIVOSÄHKÖTOIMINTAA LAMAAVIEN LÄÄKKEIDEN KANSSA SAMANAIKAISESTA KÄYTÖSTÄ AIHEUTUVAT RISKIT; KODEIININ ERITTÄIN NOPEA AINEENVAIHDUNTA JA MUUT RISKITEKIJÄT HENGENVAARALLISEN HENGITYSLAMAN SYNTYMISELLE LAPSILLA; VASTASYNTYNEIDEN OPIOIDIEN VIEROITUSOIREYHTYMÄ; ja YHTEISVAIKUTUKSET CYTOCHROME P450 ISOENZYMIIN VAIKUTTAVIEN LÄÄKKEIDEN KANSSA

Riskit samanaikaisesta käytöstä bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa (CNS) lamaavien aineiden kanssa

Opioidien ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa (CNS) lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin, samanaikaisesta käytöstä, voi johtaa syvään sedaatioon, hengityslamaantumiseen, koomaan ja kuolemaan

• Varaa FIORINAL with CODEINE ja bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä.

• Rajoita annokset ja kestot tarvittavaan minimiin.

• Seuraa potilaita hengityslaman ja sedaation merkkien ja oireiden varalta.

Kodeiinin erittäin nopea metabolia ja muut hengenvaarallisen hengityslaman riskitekijät lapsilla

Hengenvaarallista hengityslamaa ja kuolemaa on esiintynyt lapsilla, jotka ovat saaneet kodeiinia. Suurin osa raportoiduista tapauksista ilmeni nielurisojen poiston ja/tai adenoidektomian jälkeen, ja monilla lapsilla oli näyttöä siitä, että he olivat CYP2D6-polymorfismin vuoksi erittäin nopeita kodeiinin metaboloijia. FIORINAL with CODEINE on vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 18-vuotiaille lapsille tonsillektomian ja/tai adenoidektomian jälkeen. Vältä FIORINAL with CODEINE -valmisteen käyttöä 12-18-vuotiailla nuorilla, joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat lisätä heidän herkkyyttään kodeiinin hengitystä lamaaville vaikutuksille.