Yleisiä tietoja antotavasta
Varastointitiedot, ks. erityiset tuotetiedot kohdasta ”Miten valmistetaan”.
Reittikohtainen antotapa
Oraalinen antotapa
Oraaliset nestemäiset valmisteet
-Voidaan ottaa suun kautta täyteen tai tyhjään mahaan.
-Polyetyleeniglykolijauhe oraaliliuosta varten voidaan antaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa; suositellaan kuitenkin annostelua aamulla.
Mittele annos irtotavaran mukana toimitetulla kalibroidulla korkilla tai avaa 17 gramman pakkaus (jos pakkausannostelu on tarkoituksenmukaista). Sekoita annos hyvin täyteen lasilliseen (120-240 ml tai 4-8 unssia) vettä, mehua, soodaa, kahvia tai teetä ennen antamista. Varmista, että jauhe on täysin liuennut; potilaan ei pidä juoda, jos siinä on paakkuja.
-Potilaan on juotava koko valmistettu annos sen jälkeen, kun se on liuennut sopivaan nesteeseen.

Polyetyleeniglykoli 3350 (PEG 3350) on suhteellisen turvallinen aine ummetuksen lyhytaikaiseen hoitoon. Tähänastisissa kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu PEG 3350:n turvallisuutta ja tehoa annoksina 17 g/vrk aikuisilla enintään 6 kuukauden ajan. Ilmavaivoja ja pahoinvointia voi esiintyä harvoin. Vatsakipua, turvotusta ja kouristelua voi esiintyä harvoin. Suuremmat annokset (esim. 34 g/vrk) voivat aiheuttaa ripulia ja liiallista ulostamistiheyttä erityisesti iäkkäillä, heikentyneillä potilailla ja johtaa nestehukkaan (harvoin). Joillakin potilailla liiallinen ulostamistiheys voi harvoin aiheuttaa ulosteen kiireellisyyttä tai ulosteinkontinenssia. Annostuksen pienentäminen voi ratkaista löysät ulosteet. Lopeta PEG 3350 -valmisteen käyttö, jos ripulia esiintyy. 3-18-vuotiailla lapsilla ulosteen impaation hoitoon tehdyssä tutkimuksessa yleiset haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, ja niihin kuuluivat turvotus, ilmavaivat (18 %), löysät ulosteet (13 %), pahoinvointi (5 %) ja vatsakrampit (5 %).
On raportoitu yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt kutinaa, nokkosihottumaa, nuhaa, ihotulehdusta ja (harvoin) anafylaktoideja reaktioita, jotka voivat edustaa allergisia reaktioita. Polyetyleeniglykoliyhdisteitä esiintyy lukuisissa lääkkeissä ja elintarvikelisäaineissa, ja niiden on raportoitu aiheuttavan allergisia reaktioita.

Potilaiden ei tule käyttää polyetyleeniglykoli 3350:tä, jos heillä on tiedossa polyetyleeniglykoliyliherkkyys.
Konsultoi lääkäriä ennen kuin potilas käyttää tuotetta ilman reseptiä, jos esiintyy pahoinvointia, oksentelua tai vatsakipua, jos suolistotottumukset ovat äskettäin muuttuneet äkillisesti tai jos potilaalla on ollut ärtyvän suolen oireyhtymä. Polyetyleeniglykoli 3350 -liuosta, kuten useimpia laksatiiveja, on vasta-aiheista käyttää potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan tukos. Potilaat, joilla on oireita, jotka viittaavat akuuttiin vatsaonteloon, ileukseen tai obstruktioon, toksiseen koliittiin tai toksiseen megakooloon tai suolen tai GI:n perforaatioon, on arvioitava ennen laksatiivihoidon aloittamista. Potilaiden on hakeuduttava neuvontaan polyetyleeniglykoli 3350:n käytön aikana, jos esiintyy peräsuolen tai GI:n verenvuotoa, esiintyy ripulia tai jos laksatiivin käyttö on tarpeen > 1 viikon ajan.
Potilaan mahdollisen tukehtumisvaaran vuoksi polyetyleeniglykoliliuosta on käytettävä varoen niille lapsipotilaille, jotka ovat alttiita aspiraatiolle tai regurgitaatiolle (esim, nielemisrefleksin lamaantuminen, nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma tai heikentynyt psyykkinen tila).
Potilaiden, joilla on munuaissairaus, tulee käyttää polyetyleeniglykoli 3350:tä vain lääkärin valvonnassa ja neuvojen perusteella.
Polyetyleeniglykoli 3350:tä vältetään yleensä varotoimenpiteenä nimenomaan vastasyntyneillä johtuen kliinisten tutkimustulosten suhteellisesta vähyydestä tässä ikäryhmässä.
>

Kuvaus: Polyetyleeniglykoli 3350 (PEG 3350) on osmoottinen laksatiivi, jota käytetään satunnaisen ummetuksen hoitoon. Polyetyleeniglykoleilla ei käytännössä ole systeemistä imeytymistä suolistosta yli 3000:n molekyylipainoilla. Polyetyleeniglykoli 3350:tä on käytetty kliinisesti vuosikymmeniä erilaisiin ruoansulatuskanavan tarkoituksiin, yleisimmin paksusuolen huuhteluliuosten olennaisena osana. Polyetyleeniglykoli 3350 on tunnustettu tehokkaaksi keinoksi ummetuksen ja ulosteen kertymisen hoidossa jo 2-vuotiailla lapsipotilailla. Toukokuussa 2019 FDA totesi, että reseptilääkepohjaisten ja reseptivapaasti myytävien PEG 3350 -valmisteiden välillä ei ole merkittävää eroa; potilaita, jotka tarvitsevat reseptilääkepohjaista PEG 3350 -valmistetta, voidaan rohkaista ostamaan joko MiraLaxia tai geneerisiä PEG 3350 -valmisteita reseptivapaasti ilman lääkemääräystä.

Ummetuksen hoitoon:
Oraalinen annostelu (esim. MiraLax-valmisteella):
Neonatteja*: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Vauvat* ja alle 2-vuotiaat lapset*: Aluksi on ehdotettu 0,4 g/kg/vrk PO; tutkimuksissa on käytetty annosalueita 0,2-1,5 g/kg/vrk PO; yhdessä imeväisiä ja pikkulapsia koskevassa tutkimuksessa keskimääräiset tehokkaat annokset olivat 0,8-1,1 g/kg/vrk PO.
Lapset* ja nuoret* 2-16-vuotiaat: Aluksi on ehdotettu 0,4 g/kg/vrk PO; on raportoitu annosalueita 0,2-1,8 g/kg/vrk PO. Maksimi: 17 g/vrk PO. Lääkärin valvontaa suositellaan; ilman reseptiä saatavan (OTC) avohoidon käyttö ei saisi ylittää 2 viikkoa ilman lisäarviointia ja lääkärin valvontaa. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 103 lasta (keski-ikä 8,5 +/- 3,1 vuotta), joilla oli toiminnallinen ummetus, verrattiin PEG 3350 0,2 g/kg/vrk, 0,4 g/kg/vrk, 0,8 g/kg/vrk ja lumelääkettä 2 viikon ajan. Toisella hoitoviikolla kaikki 3 annosta lisäsivät merkittävästi ulostamistiheyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Suolen liikkeiden johdonmukaisuus ja ponnistelu paranivat annoksesta riippuvalla tavalla; kirjoittajat raportoivat kuitenkin GI:hen liittyvien haittatapahtumien lisääntymisestä annoksella 0,8 g/kg/vrk. Yhdessä havainnointitutkimuksessa (n = 83, joista 39:llä oli encopresis) keskimääräistä annosta 0,75 g/kg/vrk PO (vaihteluväli 0,2-1,8 g/kg/vrk) PO käytettiin keskimäärin 8,7 kuukauden ajan; yleisin haittavaikutus (10 %) oli usein esiintyvät löysät ulosteet, jotka vastasivat annoksen pienentämiseen.
Nuoret 17 vuotta: 17 g PO kerran vuorokaudessa on tavanomainen annos, sekoitettuna sopivaan nesteeseen. Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin myös annoksia 34 g/vrk PO; haittavaikutusten, kuten ripulin, esiintymistiheys oli kuitenkin suurempi potilailla, jotka saivat 34 g/vrk PO.
Sulkeuman* hoitoon:
Oraalinen annostus (esim. MiraLax):
Imeväisikäiset* ja Lapset* Lapset >= 2 vuotta* ja nuoret*: 0,25 g/kg, 0,5 g/kg, 1 g/kg tai 1,5 g/kg PO, (enintään 100 g/vrk PO) annettuna 1-4 jaettuna annoksena 3 päivän ajan, olivat tehokkaita yhdessä tutkimuksessa. Vaikutukset korjaantuivat 75 prosentilla lapsista. Annokset 1 g/kg/vrk ja 1,5 g/kg/vrk olivat merkittävästi tehokkaampia (95 %) kuin pienemmät annokset (55 %) impaktioiden poistumisessa. Kaikki annokset paransivat ulostamistiheyttä. Lääke oli hyvin siedetty tähän tarkoitukseen.
Maksimiannosrajat:
-Neonit
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Lapset
0,4 g/kg/vrk enintään 1,1 g/kg/vrk PO on joissakin tutkimuksissa ehdotettu funktionaalisen ummetuksen hoitoon.
Lapset
> 2 v: 0,8 g/kg/vrk PO (Max: 17 g/vrk PO) on ehdotettu toiminnallisen ummetuksen hoitoon. Enintään 1,5 g/kg/vrk PO (Max: 100 g/vrk PO), lyhytaikaiseen käyttöön -Nuoret
>= 17 vuotta: 17 g/vrk PO ummetukseen; jopa 34 g/vrk PO on tutkittu.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Annostelu
Kohtaisia ohjeita annostuksen mukauttamisesta maksan vajaatoiminnassa ei ole saatavilla; näyttää siltä, että annostuksen mukauttaminen ei ole tarpeen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostus
Kohtaisia ohjeita annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei ole saatavilla; potilaiden, joilla on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, tulee käyttää polyetyleeniglykoli 3350:tä vain lääkärin valvonnassa ja neuvojen mukaan.
*Ei lääkevalmisteyhteisön (FDA) hyväksymää käyttöaihetta

Monografian sisältö kehitteillä

Vaikutusmekanismi: Polyetyleeniglykoli 3350 on osmoottinen aine, joka sitoo vettä ja aiheuttaa veden pidättymistä ulosteeseen. PEG 3350:n entsymaattisen hajoamisen tai bakteerimetabolian puuttuminen suolistosta vaikuttaa osaltaan lääkkeen tehoon idiopaattisessa ummetuksessa; kliinisissä tutkimuksissa ei todettu takyfylaksiaa 2 viikon käytön aikana. Normaaleilla vapaaehtoisilla PEG 3350:n pienet annokset (esim. 17 g/vrk) lisäsivät ulosteen painoa. Ummetuspotilailla PEG 3350 pehmensi ulosteen koostumusta, lisäsi ulostamistiheyttä ja helpotti ulosteen poistumista. PEG 3350 ei vaikuttanut paksusuolen läpimenoaikaan. Polyetyleeniglykoli 3350:llä ei ollut vaikutusta glukoosin tai elektrolyyttien aktiiviseen imeytymiseen tai eritykseen suolistosta.

Farmakokinetiikka: Polyetyleeniglykoli 3350 annetaan suun kautta vesiliuoksena. Annetun annoksen täydellinen palautuminen tapahtui normaalien vapaaehtoisten ulosteessa. Noin 0,2 % annoksesta on joissakin PEG 3350:n tutkimuksissa imeytynyt systeemisesti; systeemisesti imeytynyt määrä erittyy nopeasti virtsaan. Yritys tutkia PEG 3350:n talteenottoa ummetuspotilailla ei ollut luotettava, mutta tulosten odotetaan olevan samanlaisia kuin normaaleilla kontrolleilla. PEG 3350 ei fermentoidu ruoansulatuskanavassa paksusuolen mikroflooran vaikutuksesta; paikallista metaboliaa ei tapahdu. Farmakodynaamisesti ummetuksen helpotuksen odotetaan helpottavan 1-3 päivän kuluessa käytöstä.
Vaikuttavat sytokromi P450 -isoentsyymit: ei yhtään
Reittikohtainen farmakokinetiikka
Oraalinen reitti
Polyetyleeniglykoli 3350:n oraalisen annostelun jälkeen annos pysyy pääosin ruoansulatuskanavaan.

Polyetyleeniglykoli 3350:n oraalisen annostelun jälkeen annos pysyy olennaisesti GI-traktorin sisällä.